Detección temprana y tratamiento de trastornos respiratorios del sueño en niños con síndrome de Down (RESPIRE21)
7 de febrero de 2023 actualizado por: Institut Jerome Lejeune
Estudio de intervención, comparativo, abierto, unicéntrico para demostrar que un cribado precoz (a partir de los 6 meses de edad) y sistemático (cada 6 meses) de Apnea Obstructiva del Sueño (AOS) mediante polisomnografía (PSG) en niños con Síndrome de Down durante el primeros 3 años de vida se asocia con un mejor desarrollo neurocognitivo a la edad de 3 años.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris, Francia, 75015
- Institut Jérôme Lejeune
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses a 3 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión :
Síndrome de Down Edad de 6 meses o menos para el grupo de estudio Edad de 30 a 36 meses para el grupo de atención estándar Viviendo en París o el área de París (75, 77, 78, 92, 93, 94, 95) Padres o representante legal que está de acuerdo con el estudio requisitos y ser capaz de comprender, fechar y firmar el formulario de consentimiento informado antes de la inscripción en el estudio El idioma francés es la lengua materna nativa
Criterio de exclusión :
Edad gestacional < 36 semanas de amenorrea completa Pacientes que tienen o han tenido signos agudos de sufrimiento del SNC Pacientes con síndrome de Down que ya han recibido tratamiento de presión positiva continua en las vías respiratorias para la AOS Pacientes que participan en otro estudio clínico o para quienes se espera una participación en otra investigación biomédica antes del final o su seguimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
OTRO: Grupo de estudio
Tendrá una PSG en casa cada 6 meses (± 1 mes) desde los 6 meses hasta los 3 años.
|
La PSG se realizará cada 6 meses en el grupo de Estudio desde los 6 meses hasta los 3 años
|
|
OTRO: Grupo de atención estándar
Tendrá un único PSG en casa que dará una referencia en la población con Síndrome de Down de 3 años y se usará como referencia para el grupo de estudio
|
La PSG se realizará cada 6 meses en el grupo de Estudio desde los 6 meses hasta los 3 años
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuaciones medias de la escala de desarrollo mental de Griffith (GMDS)
Periodo de tiempo: A la edad de 3 años
|
Se compararán las puntuaciones medias de la Escala de desarrollo mental de Griffith (GMDS) a la edad de 3 años entre los 2 grupos
|
A la edad de 3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bull MJ; Committee on Genetics. Health supervision for children with Down syndrome. Pediatrics. 2011 Aug;128(2):393-406. doi: 10.1542/peds.2011-1605. Epub 2011 Jul 25. Erratum In: Pediatrics. 2011 Dec;128(6):1212.
- Marcus CL, Brooks LJ, Draper KA, Gozal D, Halbower AC, Jones J, Schechter MS, Ward SD, Sheldon SH, Shiffman RN, Lehmann C, Spruyt K; American Academy of Pediatrics. Diagnosis and management of childhood obstructive sleep apnea syndrome. Pediatrics. 2012 Sep;130(3):e714-55. doi: 10.1542/peds.2012-1672. Epub 2012 Aug 27.
- Lal C, White DR, Joseph JE, van Bakergem K, LaRosa A. Sleep-disordered breathing in Down syndrome. Chest. 2015 Feb;147(2):570-579. doi: 10.1378/chest.14-0266.
- Bertrand P, Navarro H, Caussade S, Holmgren N, Sanchez I. Airway anomalies in children with Down syndrome: endoscopic findings. Pediatr Pulmonol. 2003 Aug;36(2):137-41. doi: 10.1002/ppul.10332.
- Fricke BL, Donnelly LF, Shott SR, Kalra M, Poe SA, Chini BA, Amin RS. Comparison of lingual tonsil size as depicted on MR imaging between children with obstructive sleep apnea despite previous tonsillectomy and adenoidectomy and normal controls. Pediatr Radiol. 2006 Jun;36(6):518-23. doi: 10.1007/s00247-006-0149-7. Epub 2006 Apr 5.
- Shires CB, Anold SL, Schoumacher RA, Dehoff GW, Donepudi SK, Stocks RM. Body mass index as an indicator of obstructive sleep apnea in pediatric Down syndrome. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2010 Jul;74(7):768-72. doi: 10.1016/j.ijporl.2010.03.050. Epub 2010 May 7.
- Breslin J, Spano G, Bootzin R, Anand P, Nadel L, Edgin J. Obstructive sleep apnea syndrome and cognition in Down syndrome. Dev Med Child Neurol. 2014 Jul;56(7):657-64. doi: 10.1111/dmcn.12376. Epub 2014 Jan 29.
- Ellis JM, Tan HK, Gilbert RE, Muller DP, Henley W, Moy R, Pumphrey R, Ani C, Davies S, Edwards V, Green H, Salt A, Logan S. Supplementation with antioxidants and folinic acid for children with Down's syndrome: randomised controlled trial. BMJ. 2008 Mar 15;336(7644):594-7. doi: 10.1136/bmj.39465.544028.AE. Epub 2008 Feb 21.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
31 de julio de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de junio de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
30 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de julio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de julio de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
7 de julio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
8 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Apnea
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Enfermedad
- Anomalías congénitas
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Síndromes de apnea del sueño
- Discapacidad intelectual
- Anomalías Múltiples
- Trastornos cromosómicos
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Síndrome
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Parasomnias
- Síndrome de Down
Otros números de identificación del estudio
- DP-TRS-T21
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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