Tidlig opdagelse og behandling af luftvejssøvnbesvær hos børn med Downs syndrom (RESPIRE21)
7. februar 2023 opdateret af: Institut Jerome Lejeune
Interventionel, komparativ, åben, enkeltcenterundersøgelse for at påvise, at en tidlig (fra 6 måneders alderen) og systematisk (hver 6. måned) screening af obstruktiv søvnapnø (OSA) ved polysomnografi (PSG) hos børn med Downs syndrom under første 3 leveår er forbundet med en forbedret neurokognitiv udvikling i en alder af 3 år.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
80
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75015
- Institut Jérôme Lejeune
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 måneder til 3 år (BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Downs Syndrom Alder 6 måneder eller derunder for undersøgelsesgruppen Alder 30 til 36 måneder for Standard Care Group, der bor i Paris eller Paris-området (75, 77, 78, 92, 93, 94, 95) Forældre eller juridisk repræsentant, der accepterer undersøgelsen krav og i stand til at forstå, datere og underskrive den informerede samtykkeformular inden studietilmelding Fransk sprog er modersmål
Eksklusionskriterier:
Svangerskabsalder < 36 fuldført amenoré-uger Patient, der har eller havde akutte CNS-lidelser. Patienter med Downs syndrom har allerede haft kontinuerlig behandling med positivt luftvejstryk for OSA Patienter, der deltager i et andet klinisk studie, eller for hvem en deltagelse i en anden biomedicinsk forskning forventes inden afslutningen eller deres opfølgning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: Studiegruppe
Vil have en PSG hjemme hver 6. måned (± 1 måned) fra 6-måneders alderen til 3-års alderen.
|
PSG vil blive udført hver 6. måned i undersøgelsesgruppen fra alderen 6 måneder til 3 år
|
|
ANDET: Standardplejegruppe
Vil have en enkelt PSG derhjemme, som vil give en reference i Downs Syndrom-populationen på 3 år og vil blive brugt som reference til undersøgelsesgruppen
|
PSG vil blive udført hver 6. måned i undersøgelsesgruppen fra alderen 6 måneder til 3 år
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlige resultater fra Griffith Mental Development Scale (GMDS).
Tidsramme: I en alder af 3 år
|
Gennemsnitlig Griffith Mental Development Scale (GMDS) score i en alder af 3 år vil blive sammenlignet mellem de 2 grupper
|
I en alder af 3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Bull MJ; Committee on Genetics. Health supervision for children with Down syndrome. Pediatrics. 2011 Aug;128(2):393-406. doi: 10.1542/peds.2011-1605. Epub 2011 Jul 25. Erratum In: Pediatrics. 2011 Dec;128(6):1212.
- Marcus CL, Brooks LJ, Draper KA, Gozal D, Halbower AC, Jones J, Schechter MS, Ward SD, Sheldon SH, Shiffman RN, Lehmann C, Spruyt K; American Academy of Pediatrics. Diagnosis and management of childhood obstructive sleep apnea syndrome. Pediatrics. 2012 Sep;130(3):e714-55. doi: 10.1542/peds.2012-1672. Epub 2012 Aug 27.
- Lal C, White DR, Joseph JE, van Bakergem K, LaRosa A. Sleep-disordered breathing in Down syndrome. Chest. 2015 Feb;147(2):570-579. doi: 10.1378/chest.14-0266.
- Bertrand P, Navarro H, Caussade S, Holmgren N, Sanchez I. Airway anomalies in children with Down syndrome: endoscopic findings. Pediatr Pulmonol. 2003 Aug;36(2):137-41. doi: 10.1002/ppul.10332.
- Fricke BL, Donnelly LF, Shott SR, Kalra M, Poe SA, Chini BA, Amin RS. Comparison of lingual tonsil size as depicted on MR imaging between children with obstructive sleep apnea despite previous tonsillectomy and adenoidectomy and normal controls. Pediatr Radiol. 2006 Jun;36(6):518-23. doi: 10.1007/s00247-006-0149-7. Epub 2006 Apr 5.
- Shires CB, Anold SL, Schoumacher RA, Dehoff GW, Donepudi SK, Stocks RM. Body mass index as an indicator of obstructive sleep apnea in pediatric Down syndrome. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2010 Jul;74(7):768-72. doi: 10.1016/j.ijporl.2010.03.050. Epub 2010 May 7.
- Breslin J, Spano G, Bootzin R, Anand P, Nadel L, Edgin J. Obstructive sleep apnea syndrome and cognition in Down syndrome. Dev Med Child Neurol. 2014 Jul;56(7):657-64. doi: 10.1111/dmcn.12376. Epub 2014 Jan 29.
- Ellis JM, Tan HK, Gilbert RE, Muller DP, Henley W, Moy R, Pumphrey R, Ani C, Davies S, Edwards V, Green H, Salt A, Logan S. Supplementation with antioxidants and folinic acid for children with Down's syndrome: randomised controlled trial. BMJ. 2008 Mar 15;336(7644):594-7. doi: 10.1136/bmj.39465.544028.AE. Epub 2008 Feb 21.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
31. juli 2017
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
30. juni 2022
Studieafslutning (FORVENTET)
30. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. juli 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. juli 2017
Først opslået (FAKTISKE)
7. juli 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
8. februar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. februar 2023
Sidst verificeret
1. februar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske processer
- Sygdomme i nervesystemet
- Luftvejssygdomme
- Apnø
- Respirationsforstyrrelser
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Neurologiske manifestationer
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Sygdom
- Medfødte abnormiteter
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Søvnapnø syndromer
- Intellektuel handicap
- Abnormiteter, multiple
- Kromosomlidelser
- Søvnapnø, obstruktiv
- Syndrom
- Søvnvågningsforstyrrelser
- Parasomnier
- Downs syndrom
Andre undersøgelses-id-numre
- DP-TRS-T21
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Downs syndrom
-
Zealand University HospitalRigshospitalet, Denmark; Herlev HospitalUkendtNeoadjuverende terapi | Lokalt avanceret endetarmskræft | Elektrokemoterapi | Down StagingDanmark
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Shaare Zedek Medical CenterUkendtPræmenstruelt syndrom - PMS
-
Esra ÖZERKTO Karatay UniversityRekrutteringEffekten af aromaterapiapplikation med bergamot og grapefrugt æteriske olier på PMS (Aromatherapy)Præmenstruelt syndrom - PMSKalkun
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AfsluttetTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapi-relateret myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært højrisiko myelodysplastisk syndromForenede Stater
-
Hrain Biotechnology Co., Ltd.Shanghai Changzheng HospitalAktiv, ikke rekrutterendePOMES syndrom | Tilbagefaldende og refraktær POMES-syndromKina
-
Riphah International UniversityRekrutteringNedre kors syndromPakistan
-
Foundation University IslamabadRekruttering
-
University of CalgaryUkendtNefrotisk syndrom hos børn | Nefrotisk syndrom, minimal ændring | Nefrotisk syndrom, idiopatiskCanada
Kliniske forsøg med Polysomnografi (PSG)
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUnited States Department of DefenseRekrutteringParkinsons sygdom | GBA-genmutation | Leucin-rig genmutation for gentagelse af kinase 2 (LRRK2).Israel
-
University Hospital, BordeauxAfsluttet
-
Massachusetts General HospitalAfsluttet
-
Institut für Pneumologie Hagen Ambrock eVPneumRx, Inc.AfsluttetEmfysem | KOLTyskland
-
University of GaziantepAfsluttet
-
University of California, San FranciscoNovartis Pharmaceuticals; National Psoriasis FoundationRekrutteringPsoriasis VulgarisForenede Stater
-
PfizerAfsluttetIkke-restorativ søvnForenede Stater, Canada
-
Cerebra MedicalUniversity of ManitobaSuspenderet
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUkendtProteinuri | OSA | Periodisk Lemmerbevægelsessøvnforstyrrelse
-
Philips RespironicsTrukket tilbagePolysomnografi scoring