Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne wykrywanie i leczenie zaburzeń snu oddechowego u dzieci z zespołem Downa (RESPIRE21)

7 lutego 2023 zaktualizowane przez: Institut Jerome Lejeune
Interwencyjne, porównawcze, otwarte, jednoośrodkowe badanie mające na celu wykazanie, że wczesne (od 6. pierwszych 3 lat życia wiąże się z poprawą rozwoju neuropoznawczego w wieku 3 lat.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75015
        • Institut Jerome Lejeune

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 3 lata (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia :

Zespół Downa Wiek 6 miesięcy lub mniej dla grupy badanej Wiek od 30 do 36 miesięcy dla grupy opieki standardowej Mieszkający w Paryżu lub w okolicy Paryża (75, 77, 78, 92, 93, 94, 95) Rodzice lub przedstawiciel prawny wyrażają zgodę na badanie wymagań i być w stanie zrozumieć, opatrzyć datą i podpisać formularz świadomej zgody przed zapisaniem się na studia Język francuski jest językiem ojczystym

Kryteria wyłączenia :

Wiek ciąży < 36 zakończony brak miesiączki Pacjentka, u której występują lub występowały ostre objawy ze strony OUN Pacjentka z zespołem Downa była już leczona ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych z powodu OBS Pacjentka uczestnicząca w innym badaniu klinicznym lub u której przewiduje się udział w innym badaniu biomedycznym przed zakończeniem lub ich kontynuacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Kółko naukowe
Będzie miał PSG w domu co 6 miesięcy (± 1 miesiąc) od wieku 6 miesięcy do wieku 3 lat.
Test diagnostyczny: Polisomnografia (PSG)
PSG będzie wykonywane co 6 miesięcy w grupie Study w wieku od 6 miesięcy do 3 lat
INNY: Standardowa grupa opieki
Będzie miał jednego PSG w domu, który będzie referencyjny w populacji z zespołem Downa w wieku 3 lat i będzie używany jako odniesienie do grupy badawczej
Test diagnostyczny: Polisomnografia (PSG)
PSG będzie wykonywane co 6 miesięcy w grupie Study w wieku od 6 miesięcy do 3 lat

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie wyniki w Skali Rozwoju Psychicznego Griffitha (GMDS).
Ramy czasowe: W wieku 3 lat
Średnie wyniki w Skali Rozwoju Psychicznego Griffitha (GMDS) w wieku 3 lat zostaną porównane między dwiema grupami
W wieku 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut Jerome Lejeune

Współpracownicy

Hôpital Necker-Enfants Malades

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

31 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lipca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

7 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DP-TRS-T21

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół Downa

Badania kliniczne na Polisomnografia (PSG)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj