다운증후군 아동의 호흡성 수면장애 조기 발견 및 치료 (RESPIRE21)
2023년 2월 7일 업데이트: Institut Jerome Lejeune
수면다원검사(PSG)에 의한 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)의 조기(생후 6개월부터) 및 체계적(6개월마다) 선별검사가 인생의 처음 3년은 3세에 개선된 신경인지 발달과 관련이 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Paris, 프랑스, 75015
- Institut Jerome Lejeune
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준 :
다운증후군 스터디 그룹의 경우 6개월 이하 Standard Care Group의 경우 30~36개월 파리 또는 파리 지역 거주(75, 77, 78, 92, 93, 94, 95) 연구에 동의하는 부모 또는 법정 대리인 요구 사항을 이해하고 연구 등록 전에 사전 동의서를 이해하고 날짜를 기입하고 서명할 수 있어야 합니다. 프랑스어는 모국어입니다.
제외 기준 :
임신 연령 < 36 완료 무월경 주 급성 CNS 고통 징후가 있거나 있었던 환자 다운 증후군 환자 OSA에 대한 지속적인 양압 치료를 이미 받은 환자 다른 임상 연구에 참여하거나 종료 또는 다른 생물 의학 연구에 참여할 것으로 예상되는 환자 또는 그들의 후속 조치
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 스터디 그룹
생후 6개월부터 3세까지 6개월마다(±1개월) 집에서 PSG를 갖게 됩니다.
|
PSG는 생후 6개월부터 3세까지 스터디 그룹에서 6개월마다 수행됩니다.
|
|
다른: 스탠다드 케어 그룹
3세의 다운 증후군 인구에서 참조를 제공하고 연구 그룹에 대한 참조로 사용될 단일 PSG가 집에 있을 것입니다.
|
PSG는 생후 6개월부터 3세까지 스터디 그룹에서 6개월마다 수행됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
평균 그리피스 정신 발달 척도(GMDS) 점수
기간: 3살 때
|
3세의 평균 그리피스 정신 발달 척도(GMDS) 점수를 두 그룹 간에 비교합니다.
|
3살 때
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Bull MJ; Committee on Genetics. Health supervision for children with Down syndrome. Pediatrics. 2011 Aug;128(2):393-406. doi: 10.1542/peds.2011-1605. Epub 2011 Jul 25. Erratum In: Pediatrics. 2011 Dec;128(6):1212.
- Marcus CL, Brooks LJ, Draper KA, Gozal D, Halbower AC, Jones J, Schechter MS, Ward SD, Sheldon SH, Shiffman RN, Lehmann C, Spruyt K; American Academy of Pediatrics. Diagnosis and management of childhood obstructive sleep apnea syndrome. Pediatrics. 2012 Sep;130(3):e714-55. doi: 10.1542/peds.2012-1672. Epub 2012 Aug 27.
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- Ellis JM, Tan HK, Gilbert RE, Muller DP, Henley W, Moy R, Pumphrey R, Ani C, Davies S, Edwards V, Green H, Salt A, Logan S. Supplementation with antioxidants and folinic acid for children with Down's syndrome: randomised controlled trial. BMJ. 2008 Mar 15;336(7644):594-7. doi: 10.1136/bmj.39465.544028.AE. Epub 2008 Feb 21.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 7월 31일
기본 완료 (실제)
2022년 6월 30일
연구 완료 (예상)
2024년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 7월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 7월 5일
처음 게시됨 (실제)
2017년 7월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 7일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
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