Diagnosi precoce e trattamento dei disturbi respiratori del sonno nei bambini con sindrome di Down (RESPIRE21)
7 febbraio 2023 aggiornato da: Institut Jerome Lejeune
Studio interventistico, comparativo, in aperto, monocentrico per dimostrare che uno screening precoce (dai 6 mesi di età) e sistematico (ogni 6 mesi) dell'apnea ostruttiva del sonno (OSA) mediante polisonnografia (PSG) nei bambini con sindrome di Down durante il i primi 3 anni di vita sono associati a un miglioramento dello sviluppo neurocognitivo all'età di 3 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Paris, Francia, 75015
- Institut Jérôme Lejeune
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 mesi a 3 anni (BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione :
Sindrome di Down Età 6 mesi o meno per il gruppo di studio Età da 30 a 36 mesi per il gruppo di assistenza standard Vivere a Parigi o nell'area di Parigi (75, 77, 78, 92, 93, 94, 95) Genitori o rappresentanti legali che concordano con lo studio requisiti e in grado di comprendere, datare e firmare il modulo di consenso informato prima dell'iscrizione allo studio La lingua francese è madrelingua
Criteri di esclusione :
Età gestazionale < 36 settimane completate di amenorrea Pazienti che hanno o hanno avuto segni di sofferenza acuta del SNC Pazienti con sindrome di Down già sottoposti a trattamento continuo di pressione positiva delle vie aeree per OSA Pazienti che partecipano ad un altro studio clinico o per i quali è prevista una partecipazione ad un'altra ricerca biomedica prima della fine o il loro seguito
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ALTRO: Gruppo di studio
Avrà un PSG a casa ogni 6 mesi (± 1 mese) dall'età di 6 mesi fino all'età di 3 anni.
|
Il PSG verrà eseguito ogni 6 mesi nel gruppo di studio dall'età di 6 mesi a 3 anni
|
|
ALTRO: Gruppo di assistenza standard
Avrà un unico PSG a casa che darà un riferimento nella popolazione con sindrome di Down di 3 anni e sarà utilizzato come riferimento per il gruppo di studio
|
Il PSG verrà eseguito ogni 6 mesi nel gruppo di studio dall'età di 6 mesi a 3 anni
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggi medi della Griffith Mental Development Scale (GMDS).
Lasso di tempo: All'età di 3 anni
|
I punteggi medi della Griffith Mental Development Scale (GMDS) all'età di 3 anni saranno confrontati tra i 2 gruppi
|
All'età di 3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Bull MJ; Committee on Genetics. Health supervision for children with Down syndrome. Pediatrics. 2011 Aug;128(2):393-406. doi: 10.1542/peds.2011-1605. Epub 2011 Jul 25. Erratum In: Pediatrics. 2011 Dec;128(6):1212.
- Marcus CL, Brooks LJ, Draper KA, Gozal D, Halbower AC, Jones J, Schechter MS, Ward SD, Sheldon SH, Shiffman RN, Lehmann C, Spruyt K; American Academy of Pediatrics. Diagnosis and management of childhood obstructive sleep apnea syndrome. Pediatrics. 2012 Sep;130(3):e714-55. doi: 10.1542/peds.2012-1672. Epub 2012 Aug 27.
- Lal C, White DR, Joseph JE, van Bakergem K, LaRosa A. Sleep-disordered breathing in Down syndrome. Chest. 2015 Feb;147(2):570-579. doi: 10.1378/chest.14-0266.
- Bertrand P, Navarro H, Caussade S, Holmgren N, Sanchez I. Airway anomalies in children with Down syndrome: endoscopic findings. Pediatr Pulmonol. 2003 Aug;36(2):137-41. doi: 10.1002/ppul.10332.
- Fricke BL, Donnelly LF, Shott SR, Kalra M, Poe SA, Chini BA, Amin RS. Comparison of lingual tonsil size as depicted on MR imaging between children with obstructive sleep apnea despite previous tonsillectomy and adenoidectomy and normal controls. Pediatr Radiol. 2006 Jun;36(6):518-23. doi: 10.1007/s00247-006-0149-7. Epub 2006 Apr 5.
- Shires CB, Anold SL, Schoumacher RA, Dehoff GW, Donepudi SK, Stocks RM. Body mass index as an indicator of obstructive sleep apnea in pediatric Down syndrome. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2010 Jul;74(7):768-72. doi: 10.1016/j.ijporl.2010.03.050. Epub 2010 May 7.
- Breslin J, Spano G, Bootzin R, Anand P, Nadel L, Edgin J. Obstructive sleep apnea syndrome and cognition in Down syndrome. Dev Med Child Neurol. 2014 Jul;56(7):657-64. doi: 10.1111/dmcn.12376. Epub 2014 Jan 29.
- Ellis JM, Tan HK, Gilbert RE, Muller DP, Henley W, Moy R, Pumphrey R, Ani C, Davies S, Edwards V, Green H, Salt A, Logan S. Supplementation with antioxidants and folinic acid for children with Down's syndrome: randomised controlled trial. BMJ. 2008 Mar 15;336(7644):594-7. doi: 10.1136/bmj.39465.544028.AE. Epub 2008 Feb 21.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
31 luglio 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
30 giugno 2022
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
30 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 luglio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 luglio 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
7 luglio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
8 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie delle vie respiratorie
- Apnea
- Disturbi respiratori
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Manifestazioni neurologiche
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Patologia
- Anomalie congenite
- Malattie genetiche, congenite
- Sindromi da apnee notturne
- Disabilità intellettuale
- Anomalie multiple
- Disturbi cromosomici
- Apnea notturna, ostruttiva
- Sindrome
- Disturbi del sonno e della veglia
- Parasonnie
- Sindrome di Down
Altri numeri di identificazione dello studio
- DP-TRS-T21
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Sindrome di Down
-
Rachel G. Greenberg, MD, MB, MHSEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... e altri collaboratoriNon ancora reclutamentoIperattività nei bambini con sindrome di Down | Impulsività nei bambini con sindrome di DownStati Uniti
-
Hoffmann-La RocheCompletatoVolontariato sano, sindrome di DownRegno Unito
-
Cairo UniversityCompletato
-
Institute of Child HealthCompletato
-
Parc de Salut MarCompletato
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)ReclutamentoIntervento sull'intelligibilità del parlato nella sindrome di DownStati Uniti
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)CompletatoProliferazioni mieloidi associate alla sindrome di DownStati Uniti, Canada, Australia, Porto Rico
-
Eastern Mediterranean UniversityCompletatoSindrome di Down, Trisomia 21Cipro
-
Institut Jerome LejeuneFondation Jérôme LejeuneCompletatoSindrome di Down con e senza anomalie autoimmuniFrancia
-
Boston Children's HospitalCompletato
Prove cliniche su Polisonnografia (PSG)
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUnited States Department of DefenseReclutamentoMorbo di Parkinson | Mutazione genica GBA | Mutazione del gene della chinasi 2 ripetuta ricca di leucina (LRRK2).Israele
-
University Hospital, BordeauxCompletatoCOVID-19 | Sindrome da distress respiratorio acutoFrancia
-
Massachusetts General HospitalCompletato
-
Institut für Pneumologie Hagen Ambrock eVPneumRx, Inc.CompletatoEnfisema | BPCOGermania
-
University of GaziantepCompletatoApnea ostruttiva del sonno | Tromboembolia PolmonareTacchino
-
University of California, San FranciscoNovartis Pharmaceuticals; National Psoriasis FoundationReclutamentoPsoriasi volgareStati Uniti
-
PfizerTerminatoSonno non ristoratoreStati Uniti, Canada
-
Philips RespironicsRitiratoPunteggio polisonnografico
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisReclutamentoLesioni del midollo spinale | Disturbo del movimento periodico degli artiFrancia
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Completato