唐氏综合症患儿呼吸睡眠障碍的早期发现和治疗 (RESPIRE21)
2023年2月7日 更新者：Institut Jerome Lejeune
干预性、比较性、开放标签、单中心研究，以证明通过多导睡眠图 (PSG) 对患有唐氏综合症的儿童进行早期（从 6 个月大）和系统性（每 6 个月）筛查阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA)生命的前 3 年与 3 岁时神经认知发育的改善有关。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Paris、法国、75015
- Institut Jerome Lejeune
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6个月 至 3年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
唐氏综合症研究组的年龄为 6 个月或以下 标准护理组的年龄为 30 至 36 个月 居住在巴黎或巴黎地区（75、77、78、92、93、94、95） 同意该研究的父母或法定代表要求并能够在学习入学前理解、注明日期并签署知情同意书 法语是母语
排除标准 ：
孕龄 < 36 周完全闭经 有或有急性中枢神经系统症状的患者 患有唐氏综合症的患者已经接受了针对 OSA 的持续气道正压通气治疗 参加另一项临床研究或预计在结束前参加另一项生物医学研究的患者他们的后续行动
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：学习小组
从 6 个月大到 3 岁，每 6 个月（± 1 个月）在家进行一次 PSG。
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从 6 个月到 3 岁，PSG 将在学习组中每 6 个月进行一次
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其他：标准护理集团
将在家中拥有一份 PSG，这将为 3 岁的唐氏综合症人群提供参考，并将用作研究组的参考
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从 6 个月到 3 岁，PSG 将在学习组中每 6 个月进行一次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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平均格里菲斯心理发展量表 (GMDS) 分数
大体时间：3岁时
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将比较两组 3 岁时的平均格里菲斯心理发展量表 (GMDS) 分数
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3岁时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Bull MJ; Committee on Genetics. Health supervision for children with Down syndrome. Pediatrics. 2011 Aug;128(2):393-406. doi: 10.1542/peds.2011-1605. Epub 2011 Jul 25. Erratum In: Pediatrics. 2011 Dec;128(6):1212.
- Marcus CL, Brooks LJ, Draper KA, Gozal D, Halbower AC, Jones J, Schechter MS, Ward SD, Sheldon SH, Shiffman RN, Lehmann C, Spruyt K; American Academy of Pediatrics. Diagnosis and management of childhood obstructive sleep apnea syndrome. Pediatrics. 2012 Sep;130(3):e714-55. doi: 10.1542/peds.2012-1672. Epub 2012 Aug 27.
- Lal C, White DR, Joseph JE, van Bakergem K, LaRosa A. Sleep-disordered breathing in Down syndrome. Chest. 2015 Feb;147(2):570-579. doi: 10.1378/chest.14-0266.
- Bertrand P, Navarro H, Caussade S, Holmgren N, Sanchez I. Airway anomalies in children with Down syndrome: endoscopic findings. Pediatr Pulmonol. 2003 Aug;36(2):137-41. doi: 10.1002/ppul.10332.
- Fricke BL, Donnelly LF, Shott SR, Kalra M, Poe SA, Chini BA, Amin RS. Comparison of lingual tonsil size as depicted on MR imaging between children with obstructive sleep apnea despite previous tonsillectomy and adenoidectomy and normal controls. Pediatr Radiol. 2006 Jun;36(6):518-23. doi: 10.1007/s00247-006-0149-7. Epub 2006 Apr 5.
- Shires CB, Anold SL, Schoumacher RA, Dehoff GW, Donepudi SK, Stocks RM. Body mass index as an indicator of obstructive sleep apnea in pediatric Down syndrome. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2010 Jul;74(7):768-72. doi: 10.1016/j.ijporl.2010.03.050. Epub 2010 May 7.
- Breslin J, Spano G, Bootzin R, Anand P, Nadel L, Edgin J. Obstructive sleep apnea syndrome and cognition in Down syndrome. Dev Med Child Neurol. 2014 Jul;56(7):657-64. doi: 10.1111/dmcn.12376. Epub 2014 Jan 29.
- Ellis JM, Tan HK, Gilbert RE, Muller DP, Henley W, Moy R, Pumphrey R, Ani C, Davies S, Edwards V, Green H, Salt A, Logan S. Supplementation with antioxidants and folinic acid for children with Down's syndrome: randomised controlled trial. BMJ. 2008 Mar 15;336(7644):594-7. doi: 10.1136/bmj.39465.544028.AE. Epub 2008 Feb 21.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月31日
初级完成 (实际的)
2022年6月30日
研究完成 (预期的)
2024年6月30日
研究注册日期
首次提交
2017年7月5日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月5日
首次发布 (实际的)
2017年7月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年2月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月7日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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