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Étude d'innocuité et d'efficacité de Viaskin Peanut chez les jeunes enfants allergiques aux arachides âgés de 1 à 3 ans (EPITOPE)

11 décembre 2024 mis à jour par: DBV Technologies

Un essai de phase III à double insu, contrôlé par placebo et randomisé pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de Viaskin Peanut chez les jeunes enfants allergiques aux arachides âgés de 1 à 3 ans.

L'étude vise à évaluer l'innocuité et l'efficacité de Viaskin Peanut pour induire une désensibilisation à l'arachide chez les enfants allergiques à l'arachide âgés de 1 à 3 ans après un traitement de 12 mois par immunothérapie épicutanée (EPIT).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude comprenait deux parties :

  • Dans la partie A, les sujets ont été randomisés pour recevoir soit Viaskin Peanut 250 mcg, soit Viaskin Peanut 100 mcg ou le placebo dans un rapport de 2:1, pendant 12 mois. Après 3 mois de traitement, un comité de surveillance des données a dû déterminer la dose active à appliquer lors de la partie B.
  • Dans la partie B, les sujets ont été randomisés pour recevoir soit Viaskin Peanut 250 mcg, soit le placebo dans un rapport de 2:1, pendant 12 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

414

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
      • Frankfurt, Allemagne, 60590
        • Universitatsklinikum Frankfurt
      • Marburg, Allemagne, 35033
        • Universitatklinikum Giessen und Marburg
  • Australie
    • NWS
      • Randwick, NWS, Australie, 2031
        • Sydney Children's Hospital
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australie, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australie, 4101
        • Queensland CHILDREN'S HOSPITAL
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australie, 5006
        • The Women's and Children's Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australie, 3052
        • The Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
        • Perth Children's Hospital
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1C4
        • CHUM & CHU Sainte-Justine
  • France
      • Lille, France, 59037
        • CHRU Lille
      • Metz, France, 57085
        • CHRU Metz-Thionville
      • Nice, France, 06200
        • Hopitaux Pediatriques de Nice
      • Paris, France, 75015
        • Hôpital Necker
      • Vandoeuvre les nancy, France, 54511
        • Chru Nancy
  • Irlande
      • Cork, Irlande, T12YE02
        • Cork University Hospital
  • Pays-Bas
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3015
        • Erasmus MC Sophia Children's Hospital
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, SE17EH
        • Guy's and Saint Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Royaume-Uni, W21NY
        • St.Mary's Hospital
      • Manchester, Royaume-Uni, M139WL
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Sheffield, Royaume-Uni, S102TH
        • Sheffield Children's Hospital
      • Southampton, Royaume-Uni, SO166YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85719
        • University of Arizona Health Science
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 10833
        • University of California School of Medicine
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • University of California, Rady Children's Hospital
      • San Francisco, California, États-Unis, 94158
        • University of California San Francisco
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Children's National Health System
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30329
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • The Universal of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Riley Hospital for Children at Indiana University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Boston Childrens' Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
        • University of Michigan Health System
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • The University of North Carolina - Chapell Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105
        • Le Bonheur Children's Hospital
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78723
        • Dell Children's Medical Center
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235
        • Children's Medical Center of Dallas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine - Texas Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98115
        • ASTHMA, Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 3 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Homme ou femme de 1 à 3 ans ;
  • Allergie aux arachides diagnostiquée par un médecin ;
  • Niveau d'IgE spécifique à l'arachide > 0,7 kU/L ;
  • SPT d'arachide positif avec un diamètre de papule le plus grand ≥ 6 mm ;
  • DBPCFC positif à ≤ 300 mg de protéine d'arachide ;

Critères d'exclusion clés :

  • Asthme non contrôlé;
  • Antécédents d'anaphylaxie sévère à l'arachide ;
  • Immunothérapie préalable à tout aliment ou autre immunothérapie ;
  • Maladie dermatologique sévère généralisée ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie A Viaskin Peanut 250 mcg
Biologique: Partie A Viaskin Peanut 250 mcg
Viaskin Peanut 250 mcg, une fois par jour
Expérimental: Partie A Viaskin Peanut 100 mcg
Biologique: Partie A Viaskin Peanut 100 mcg
Viaskin Peanut 100 mcg, une fois par jour
Comparateur placebo: Partie A Placebo
Biologique: Partie A Placebo
Patch placebo, une fois par jour
Expérimental: Partie B Viaskin Peanut 250 mcg
Biologique: Partie B Viaskin Peanut 250 mcg
Viaskin Peanut 250 mcg, une fois par jour
Comparateur placebo: Partie B Placebo
Biologique: Partie B Placebo
Patch placebo, une fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de répondeurs au traitement au mois 12
Délai: Mois 12
Un participant a été défini comme répondeur au traitement si la dose initiale déclenchante (DE) était > 10 milligrammes (mg) de protéine d'arachide et si la DE était ≥ 1 000 mg de protéine d'arachide lors de la provocation alimentaire en double aveugle contrôlée par placebo (DBPCFC) après le traitement. au mois 12 OU la DE initiale au départ était ≤ 10 mg de protéine d'arachide et la DE était ≥ 300 mg de protéine d'arachide au moment DBPCFC post-traitement au mois 12.
Mois 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose réactive cumulée (CRD) de protéine d'arachide au mois 12 à l'aide du modèle d'analyse de covariance (ANCOVA)
Délai: Mois 12

Le CRD de protéine d'arachide a été défini comme la somme de toutes les doses de protéine d'arachide prises par le participant au cours du DBPCFC, calculée comme suit :

Si le ED signalé par l'enquêteur dans le formulaire électronique de rapport de cas (eCRF) est manquant, alors le CRD est manquant ; Si la DE signalée par l'investigateur dans l'eCRF n'était pas manquante, alors la CRD était calculée comme la somme de toutes les doses administrées, y compris également les doses partielles. Le CRD dans chaque groupe de traitement au mois 12 a été comparé à l'aide du modèle ANCOVA.
Mois 12
Changement par rapport à la valeur initiale du CRD de protéine d'arachide jusqu'au mois 12
Délai: Référence (jour 1) et mois 12

Le CRD de protéine d'arachide a été défini comme la somme de toutes les doses de protéine d'arachide prises par le participant au cours du DBPCFC, calculée comme suit :

Si l'ED signalé par l'investigateur dans l'eCRF est manquant, alors le CRD est manquant ; Si la DE signalée par l'investigateur dans l'eCRF n'était pas manquante, alors la CRD était calculée comme la somme de toutes les doses administrées, y compris également les doses partielles.
Référence (jour 1) et mois 12
ED de protéine d'arachide au mois 12 à l'aide du modèle ANCOVA
Délai: Mois 12
La protéine d'arachide ED était la dose individuelle de protéine d'arachide administrée aux participants au cours de la procédure de provocation alimentaire, qui déclenchait des réactions allergiques objectives, conduisant à l'arrêt de la provocation. La DE dans chaque groupe de traitement au mois 12 a été comparée à l'aide du modèle ANCOVA.
Mois 12
Changement par rapport à la valeur initiale de l'ED de la protéine d'arachide jusqu'au mois 12
Délai: Référence (jour 1) et mois 12
La protéine d'arachide ED était la dose individuelle de protéine d'arachide administrée aux participants au cours de la procédure de provocation alimentaire, qui déclenchait des réactions allergiques objectives, conduisant à l'arrêt de la provocation.
Référence (jour 1) et mois 12
Pourcentage de participants présentant la gravité des symptômes objectifs au départ et au mois 12 au cours d'un défi alimentaire en double aveugle contrôlé par placebo
Délai: Référence (jour 1) et mois 12
Les symptômes objectifs recueillis lors du DBPCFC comprenaient les symptômes cutanés (éruption érythémateuse, prurit, urticaire/œdème de Quincke, éruption cutanée), les voies respiratoires supérieures (éternuements/démangeaisons, congestion nasale, rhinorrhée, larynx), les voies respiratoires inférieures (respiration sifflante), gastro-intestinales (diarrhée, vomissements, troubles cardiovasculaires). ), et les yeux (conjonctivite, tout autre symptôme objectif), à l'exception de l'éruption érythémateuse (enregistrée par Oui/Non), chaque symptôme était noté : 0="absent", 1="léger", 2="modéré" ou 3="sévère". Pour les éruptions érythémateuses, le pourcentage de zone concernée a été collecté. Les pourcentages ont été calculés en fonction du nombre de participants à chaque instant. Les douleurs abdominales subjectives (quand elles sont classées 2 ou 3) ont également été prises en compte pour cette analyse.
Référence (jour 1) et mois 12

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Événements indésirables (EI), événements indésirables liés au traitement (EIAT), événements indésirables graves (EIG)
Délai: Tout au long de l'étude pendant 12 mois
Tout au long de l'étude pendant 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

DBV Technologies

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

20 août 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

27 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2017

Première publication (Réel)

7 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EPITOPE

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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