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Étude d'innocuité et d'efficacité de Viaskin Peanut chez les jeunes enfants allergiques aux arachides âgés de 1 à 3 ans (EPITOPE)

23 avril 2021 mis à jour par: DBV Technologies

Un essai de phase III à double insu, contrôlé par placebo et randomisé pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de Viaskin Peanut chez les jeunes enfants allergiques aux arachides âgés de 1 à 3 ans.

L'étude vise à évaluer l'innocuité et l'efficacité de Viaskin Peanut pour induire une désensibilisation à l'arachide chez les enfants allergiques à l'arachide âgés de 1 à 3 ans après un traitement de 12 mois par immunothérapie épicutanée (EPIT).

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

414

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
      • Frankfurt, Allemagne, 60590
        • Universitatsklinikum Frankfurt
      • Marburg, Allemagne, 35033
        • Universitatklinikum Giessen und Marburg
  • Australie
    • NWS
      • Randwick, NWS, Australie, 2031
        • Sydney Children's Hospital
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australie, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australie, 4101
        • Queensland Children's Hospital
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australie, 5006
        • The Women's and Children's Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australie, 3052
        • The Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
        • Perth Children's Hospital
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1C4
        • CHUM & CHU Sainte-Justine
  • France
      • Lille, France, 59037
        • CHRU Lille
      • Metz, France, 57085
        • CHRU Metz-Thionville
      • Nice, France, 06200
        • Hopitaux Pediatriques de Nice
      • Paris, France, 75015
        • Hôpital Necker
      • Vandoeuvre les nancy, France, 54511
        • CHRU Nancy
  • Irlande
      • Cork, Irlande, T12YE02
        • Cork University Hospital
  • Pays-Bas
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3015
        • Erasmus MC Sophia Children's Hospital
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, SE17EH
        • Guy's and Saint Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Royaume-Uni, W21NY
        • St.Mary's Hospital
      • Manchester, Royaume-Uni, M139WL
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Sheffield, Royaume-Uni, S102TH
        • Sheffield Children's Hospital
      • Southampton, Royaume-Uni, SO166YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85719
        • University of Arizona Health Science
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 10833
        • University of California School of Medicine
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • University of California, Rady Children's Hospital
      • San Francisco, California, États-Unis, 94158
        • University of California San Francisco
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Children's National Health System
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30329
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • The Universal of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Riley Hospital for Children at Indiana University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Boston Childrens' Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
        • University of Michigan Health System
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • The University of North Carolina - Chapell Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105
        • Le Bonheur Children's Hospital
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78723
        • Dell Children's Medical Center
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235
        • Children's Medical Center of Dallas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine - Texas Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98115
        • ASTHMA, Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 3 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Homme ou femme de 1 à 3 ans ;
  • Allergie aux arachides diagnostiquée par un médecin ;
  • Niveau d'IgE spécifique à l'arachide > 0,7 kU/L ;
  • SPT d'arachide positif avec un diamètre de papule le plus grand ≥ 6 mm ;
  • DBPCFC positif à ≤ 300 mg de protéine d'arachide ;

Critères d'exclusion clés :

  • Asthme non contrôlé;
  • Antécédents d'anaphylaxie sévère à l'arachide ;
  • Immunothérapie préalable à tout aliment ou autre immunothérapie ;
  • Maladie dermatologique sévère généralisée ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Biologique: Placebo
Patch placebo, une fois par jour
EXPÉRIMENTAL: Viaskin Cacahuète 250 mcg
Biologique: Viaskin Cacahuète 250 mcg
Viaskin Peanut 250 mcg, une fois par jour
EXPÉRIMENTAL: Viaskin Cacahuète 100 mcg
Biologique: Viaskin Cacahuète 100 mcg
Viaskin Peanut 100 mcg, une fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Différences entre le pourcentage de répondeurs au traitement dans le groupe Viaskin Peanut actif sélectionné par rapport au groupe placebo.
Délai: Mois 12
Mois 12

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Événements indésirables (EI), événements indésirables liés au traitement (EIAT), événements indésirables graves (EIG)
Délai: Tout au long de l'étude pendant 12 mois
Tout au long de l'étude pendant 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

DBV Technologies

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

31 juillet 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 avril 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2017

Première publication (RÉEL)

7 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

26 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EPITOPE

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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