Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og effektstudie av Viaskin Peanut hos peanøttallergiske små barn i alderen 1-3 år (EPITOPE)

11. desember 2024 oppdatert av: DBV Technologies

En dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert fase III-studie for å vurdere sikkerheten og effektiviteten til Viaskin Peanut hos peanøttallergiske små barn i alderen 1-3 år.

Studien tar sikte på å vurdere sikkerheten og effekten av Viaskin Peanut for å indusere desensibilisering mot peanøtt hos peanøttallergiske barn i alderen 1 til 3 år etter en 12-måneders behandling med EPicutaneous ImmunoTherapy (EPIT).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiet bestod av to deler:

  • I del A ble forsøkspersoner randomisert til å motta enten Viaskin Peanut 250 mcg, eller Viaskin Peanut 100 mcg eller placebo i et forhold på 2:1, i 12 måneder. Etter 3 måneders behandling måtte et overvåkingstavle for datasikkerhet bestemme den aktive dosen som skulle påføres under del B
  • I del B ble forsøkspersoner randomisert til å motta enten Viaskin Peanut 250 mcg eller placebo i et 2:1-forhold i 12 måneder

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

414

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • NWS
      • Randwick, NWS, Australia, 2031
        • Sydney Children's Hospital
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Queensland CHILDREN'S HOSPITAL
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
        • The Women's and Children's Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • The Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Perth Children's Hospital
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1C4
        • CHUM & CHU Sainte-Justine
  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85719
        • University of Arizona Health Science
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 10833
        • University of California School of Medicine
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • University of California, Rady Children's Hospital
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158
        • University of California San Francisco
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Children's National Health System
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • The Universal of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Riley Hospital for Children at Indiana University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Boston Childrens' Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
        • University of Michigan Health System
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • The University of North Carolina - Chapell Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
        • Le Bonheur Children's Hospital
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78723
        • Dell Children's Medical Center
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • Children's Medical Center of Dallas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine - Texas Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98115
        • ASTHMA, Inc.
  • Frankrike
      • Lille, Frankrike, 59037
        • CHRU Lille
      • Metz, Frankrike, 57085
        • CHRU Metz-Thionville
      • Nice, Frankrike, 06200
        • Hopitaux Pediatriques de Nice
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Hôpital Necker
      • Vandoeuvre les nancy, Frankrike, 54511
        • Chru Nancy
  • Irland
      • Cork, Irland, T12YE02
        • Cork University Hospital
  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland, 3015
        • Erasmus MC Sophia Children's Hospital
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SE17EH
        • Guy's and Saint Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Storbritannia, W21NY
        • St.Mary's Hospital
      • Manchester, Storbritannia, M139WL
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Sheffield, Storbritannia, S102TH
        • Sheffield Children's Hospital
      • Southampton, Storbritannia, SO166YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Universitatsklinikum Frankfurt
      • Marburg, Tyskland, 35033
        • Universitatklinikum Giessen und Marburg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 3 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Mann eller kvinne fra 1-3 år;
  • Lege-diagnostisert peanøttallergi;
  • Peanøttspesifikt IgE-nivå > 0,7 kU/L;
  • Positiv peanøtt-SPT med en største hvelvdiameter ≥ 6 mm;
  • Positiv DBPCFC ved ≤ 300 mg peanøttprotein;

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Ukontrollert astma;
  • Historie med alvorlig anafylaksi til peanøtt;
  • Forutgående immunterapi til mat eller annen immunterapi;
  • Generalisert alvorlig dermatologisk sykdom;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del A Viaskin Peanut 250 mcg
Biologisk: Del A Viaskin Peanut 250 mcg
Viaskin Peanut 250 mcg, en gang daglig
Eksperimentell: Del A Viaskin Peanut 100 mcg
Biologisk: Del A Viaskin Peanut 100 mcg
Viaskin Peanut 100 mcg, en gang daglig
Placebo komparator: Del A Placebo
Biologisk: Del A Placebo
Placeboplaster, en gang daglig
Eksperimentell: Del B Viaskin Peanut 250 mcg
Biologisk: Del B Viaskin Peanut 250 mcg
Viaskin Peanut 250 mcg, en gang daglig
Placebo komparator: Del B Placebo
Biologisk: Del B Placebo
Placeboplaster, en gang daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av behandlingsrespondente ved måned 12
Tidsramme: Måned 12
En deltaker ble definert som en behandlingsresponder hvis den initiale fremkallende dosen (ED) var > 10 milligram (mg) peanøttprotein og ED var ≥1000 mg peanøttprotein ved den dobbeltblinde placebokontrollerte matutfordringen etter behandling (DBPCFC) ved måned 12 ELLER den første ED ved baseline var ≤10 mg peanøttprotein og ED var ≥300 mg peanøttprotein ved DBPCFC etter behandling ved måned 12.
Måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ reaktiv dose (CRD) av peanøttprotein ved måned 12 ved bruk av analyse av kovariansmodell (ANCOVA)
Tidsramme: Måned 12

Peanøttproteinet CRD ble definert som summen av alle peanøttproteindoser tatt av deltakeren under DBPCFC, beregnet som følger:

Hvis ED-en rapportert av etterforskeren i det elektroniske saksrapportskjemaet (eCRF) mangler, mangler CRD; Hvis ED rapportert av etterforskeren i eCRF ikke manglet, ble CRD beregnet som summen av alle gitte doser, inkludert også deldosene. CRD i hver behandlingsgruppe ved måned 12 ble sammenlignet med ANCOVA-modellen.
Måned 12
Endring fra baseline i CRD for peanøttprotein til måned 12
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og måned 12

Peanøttproteinet CRD ble definert som summen av alle peanøttproteindoser tatt av deltakeren under DBPCFC, beregnet som følger:

Hvis ED rapportert av etterforskeren i eCRF mangler, mangler CRD; Hvis ED rapportert av etterforskeren i eCRF ikke manglet, ble CRD beregnet som summen av alle gitte doser, inkludert også deldosene.
Grunnlinje (dag 1) og måned 12
ED av peanøttprotein ved måned 12 ved bruk av ANCOVA-modell
Tidsramme: Måned 12
Peanøttproteinet ED var den individuelle dosen av peanøttprotein som ble administrert til deltakerne under matutfordringsprosedyren, som utløste objektive allergiske reaksjoner, som førte til å stoppe utfordringen. ED i hver behandlingsgruppe ved måned 12 ble sammenlignet med ANCOVA-modellen.
Måned 12
Endring fra baseline i ED for peanøttprotein til måned 12
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og måned 12
Peanøttproteinet ED var den individuelle dosen av peanøttprotein som ble administrert til deltakerne under matutfordringsprosedyren, som utløste objektive allergiske reaksjoner, som førte til å stoppe utfordringen.
Grunnlinje (dag 1) og måned 12
Prosentandel av deltakere med alvorlighetsgraden av objektive symptomer ved baseline og måned 12 under dobbeltblind placebokontrollert matutfordring
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og måned 12
De objektive symptomene samlet inn under DBPCFC inkluderte hud (erytematøst utslett, kløe, urticaria/angioødem, utslett), øvre luftveier (nysing/kløe, tett nese, rhinoré, larynx), nedre luftveier (hvising), gastrointestinal (diaré, kardiovaskulær, kardiovaskulær og kardiovaskulær). ), og øyne (konjunktivitt, alle andre objektive symptomer), med unntak av erytematøst utslett (registrert som Ja/Nei), ble hvert symptom gradert som: 0=" fraværende", 1=" mildt", 2=" moderat" eller 3=" alvorlig". For erytematøst utslett ble prosentandelen involvert samlet. Prosentene ble beregnet basert på antall deltakere på hvert tidspunkt. Subjektive magesmerter (når gradert 2 eller 3) ble også vurdert for denne analysen.
Grunnlinje (dag 1) og måned 12

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hendelser (AE), Behandling Emergent Adverse Events (TEAE), alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Gjennom hele studiet i 12 måneder
Gjennom hele studiet i 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

DBV Technologies

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

20. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

27. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

7. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EPITOPE

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Peanøttallergi

Kliniske studier på Del A Viaskin Peanut 250 mcg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere