Viaskin-maapähkinän turvallisuus- ja tehokkuustutkimus maapähkinäallergisilla 1-3-vuotiailla lapsilla (EPITOPE)
keskiviikko 11. joulukuuta 2024 päivittänyt: DBV Technologies
Kaksoissokko, lumekontrolloitu, satunnaistettu vaiheen III koe Viaskin Peanutin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi maapähkinäallergisilla 1–3-vuotiailla lapsilla.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida Viaskin Peanutin turvallisuutta ja tehoa maapähkinäherkkyyden vähentämisessä 1–3-vuotiailla maapähkinäallergisilla lapsilla 12 kuukauden EPIT-immunoterapiahoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus koostui kahdesta osasta:
- Osassa A koehenkilöt satunnaistettiin saamaan joko Viaskin Peanut 250 mikrogrammaa tai Viaskin Peanut 100 mikrogrammaa tai lumelääkettä suhteessa 2:1 12 kuukauden ajan. Kolmen kuukauden hoidon jälkeen tietoturvallisuusvalvontalautakunnan piti määrittää osan B aikana käytettävä aktiivinen annos
- Osassa B koehenkilöt satunnaistettiin saamaan joko Viaskin Peanut 250 mikrogrammaa tai lumelääkettä suhteessa 2:1 12 kuukauden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
414
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rotterdam, Alankomaat, 3015
- Erasmus MC Sophia Children's Hospital
-
-
-
-
NWS
-
Randwick, NWS, Australia, 2031
- Sydney Children's Hospital
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- The Children's Hospital at Westmead
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Queensland CHILDREN'S HOSPITAL
-
-
South Australia
-
North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
- The Women's and Children's Hospital
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australia, 3052
- The Royal Children's Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Perth Children's Hospital
-
-
-
-
-
Cork, Irlanti, T12YE02
- Cork University Hospital
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5H 3V4
- British Columbia Children's Hospital
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1C4
- CHUM & CHU Sainte-Justine
-
-
-
-
-
Lille, Ranska, 59037
- CHRU Lille
-
Metz, Ranska, 57085
- CHRU Metz-Thionville
-
Nice, Ranska, 06200
- Hopitaux Pediatriques de Nice
-
Paris, Ranska, 75015
- Hopital Necker
-
Vandoeuvre les nancy, Ranska, 54511
- Chru Nancy
-
-
-
-
-
Dresden, Saksa, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
-
Frankfurt, Saksa, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Marburg, Saksa, 35033
- Universitatklinikum Giessen und Marburg
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE17EH
- Guy's and Saint Thomas' NHS Foundation Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W21NY
- St.Mary's Hospital
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M139WL
- Royal Manchester Children's Hospital
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S102TH
- Sheffield Children's Hospital
-
Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO166YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85719
- University of Arizona Health Science
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 10833
- University of California School of Medicine
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- University of California, Rady Children's Hospital
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
- University of California San Francisco
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Children's National Health System
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- The Universal of Chicago Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Riley Hospital for Children at Indiana University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Boston Childrens' Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
- University of Michigan Health System
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- The University of North Carolina - Chapell Hill
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
- Le Bonheur Children's Hospital
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78723
- Dell Children's Medical Center
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
- Children's Medical Center of Dallas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine - Texas Children's Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98115
- ASTHMA, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 3 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Mies tai nainen 1-3 vuoden iästä;
- Lääkärin diagnosoima maapähkinäallergia;
- Maapähkinäspesifinen IgE-taso > 0,7 kU/L;
- Positiivinen maapähkinä SPT, jonka suurin renkaan halkaisija ≥ 6 mm;
- Positiivinen DBPCFC ≤ 300 mg maapähkinäproteiinilla;
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Hallitsematon astma;
- Aiempi vaikea anafylaksia maapähkinään;
- Aiempi immunoterapia mihin tahansa ruokaan tai muuhun immuunihoitoon;
- Yleistynyt vakava dermatologinen sairaus;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa A Viaskin Peanut 250 mcg
|
Viaskin Peanut 250 mcg kerran päivässä
|
|
Kokeellinen: Osa A Viaskin Peanut 100 mcg
|
Viaskin Peanut 100 mcg kerran päivässä
|
|
Placebo Comparator: Osa A Placebo
|
Placebo laastari kerran päivässä
|
|
Kokeellinen: Osa B Viaskin Peanut 250 mcg
|
Viaskin Peanut 250 mcg kerran päivässä
|
|
Placebo Comparator: Osa B Placebo
|
Placebo laastari kerran päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon reagoineiden prosenttiosuus 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Osallistuja määriteltiin hoitoon reagoivaksi, jos aloitusannos (ED) oli > 10 milligrammaa (mg) maapähkinäproteiinia ja ED oli ≥ 1000 mg maapähkinäproteiinia hoidon jälkeisessä kaksoissokkoutetussa lumelääkekontrolloidussa ruokahaasteessa (DBPCFC). 12. kuukaudella TAI alkuperäinen ED lähtötilanteessa oli ≤10 mg maapähkinäproteiinia ja ED oli ≥300 mg maapähkinä proteiinia hoidon jälkeisessä DBPCFC:ssä kuukauden 12 kohdalla.
|
Kuukausi 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maapähkinäproteiinin kumulatiivinen reaktiivinen annos (CRD) kuukaudessa 12 käyttäen kovarianssianalyysin (ANCOVA) mallia
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Maapähkinäproteiinin CRD määriteltiin kaikkien osallistujan DBPCFC:n aikana ottamien maapähkinäproteiiniannosten summana, joka laskettiin seuraavasti: Jos tutkijan sähköisessä tapausraporttilomakkeessa (eCRF) ilmoittama ED puuttuu, CRD puuttuu; Jos tutkijan eCRF:ssä ilmoittama ED ei puuttunut, CRD laskettiin kaikkien annettujen annosten summana, mukaan lukien myös osaannokset. CRD:tä kussakin hoitoryhmässä 12. kuukaudella verrattiin käyttäen ANCOVA-mallia. |
Kuukausi 12
|
|
Muutos maapähkinäproteiinin CRD:n lähtötasosta kuukauteen 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja kuukausi 12
|
Maapähkinäproteiinin CRD määriteltiin kaikkien osallistujan DBPCFC:n aikana ottamien maapähkinäproteiiniannosten summana, joka laskettiin seuraavasti: Jos tutkijan eCRF:ssä ilmoittama ED puuttuu, CRD puuttuu; Jos tutkijan eCRF:ssä ilmoittama ED ei puuttunut, CRD laskettiin kaikkien annettujen annosten summana, mukaan lukien myös osaannokset. |
Lähtötilanne (päivä 1) ja kuukausi 12
|
|
Peanut Proteinin ED 12. kuukaudessa käyttäen ANCOVA-mallia
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Maapähkinäproteiini ED oli yksittäinen maapähkinäproteiiniannos, joka annettiin osallistujille ruoka-altistustoimenpiteen aikana, joka laukaisi objektiivisia allergisia reaktioita, mikä johti altistuksen lopettamiseen.
Kunkin hoitoryhmän ED:tä 12. kuukaudella verrattiin käyttämällä ANCOVA-mallia.
|
Kuukausi 12
|
|
Muutos maapähkinäproteiinin ED:n lähtötasosta kuukauteen 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja kuukausi 12
|
Maapähkinäproteiini ED oli yksittäinen maapähkinäproteiiniannos, joka annettiin osallistujille ruoka-altistustoimenpiteen aikana, joka laukaisi objektiivisia allergisia reaktioita, mikä johti altistuksen lopettamiseen.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja kuukausi 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli objektiivisten oireiden vakavuus lähtötilanteessa ja 12. kuukaudessa kaksoissokkoutetun lumekontrolloidun ruokahaasteen aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja kuukausi 12
|
DBPCFC:n aikana kerättyihin objektiivisiin oireisiin kuuluivat iho (erytematoottinen ihottuma, kutina, nokkosihottuma/angioödeema, ihottuma), ylähengitykset (aivastelu/kutina, nenän tukkoisuus, rinorrea, kurkunpää), alahengitys (hengityksen vinkuminen), maha-suolikanava (ripuli, oksentelu, sydän- ja verisuonisairauksia). ) ja silmät (sidekalvotulehdus, muut objektiiviset oireet), lukuun ottamatta erytematoottinen ihottuma (kirjattu muodossa Kyllä/Ei), jokainen oire luokiteltiin seuraavasti: 0=" poissa", 1=" lievä", 2=" kohtalainen" tai 3=" vakava".
Erytematoottista ihottumaa varten kerättiin prosentuaalinen pinta-ala.
Prosenttiosuudet laskettiin kunkin ajankohdan osallistujamäärän perusteella.
Tässä analyysissä otettiin huomioon myös subjektiivinen vatsakipu (kun arvosanat 2 tai 3).
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja kuukausi 12
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittatapahtumat (AE), hoitoon liittyvät haittatapahtumat (TEAE), vakavat haittatapahtumat (SAE)
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan 12 kuukauden ajan
|
Koko tutkimuksen ajan 12 kuukauden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 31. heinäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 20. elokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 27. huhtikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. heinäkuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. heinäkuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 7. heinäkuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EPITOPE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Osa A Viaskin Peanut 250 mcg
-
King Edward Medical UniversityValmisAstmapotilaatPakistan
-
University of Medicine and Dentistry of New JerseyValmis