Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de segurança e eficácia do Viaskin Peanut em crianças pequenas alérgicas ao amendoim de 1 a 3 anos de idade (EPITOPE)

11 de dezembro de 2024 atualizado por: DBV Technologies

Um estudo duplo-cego, controlado por placebo e randomizado de fase III para avaliar a segurança e a eficácia do Viaskin Peanut em crianças pequenas alérgicas ao amendoim de 1 a 3 anos de idade.

O estudo tem como objetivo avaliar a segurança e a eficácia do Viaskin Peanut para induzir a dessensibilização ao amendoim em crianças alérgicas ao amendoim de 1 a 3 anos de idade após um tratamento de 12 meses por EPicutâneo ImmunoTherapy (EPIT).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo compreendeu duas partes:

  • Na parte A, os indivíduos foram randomizados para receber Viaskin Peanut 250 mcg ou Viaskin Peanut 100 mcg ou placebo na proporção de 2:1, durante 12 meses. Após 3 meses de tratamento, um conselho de monitoramento de segurança de dados teve que determinar a dose ativa a ser aplicada durante a parte B
  • Na Parte B, os indivíduos foram randomizados para receber Viaskin Peanut 250 mcg ou placebo na proporção de 2:1, por 12 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

414

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
      • Frankfurt, Alemanha, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Marburg, Alemanha, 35033
        • Universitatklinikum Giessen und Marburg
  • Austrália
    • NWS
      • Randwick, NWS, Austrália, 2031
        • Sydney Children's Hospital
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
        • Queensland Children's Hospital
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Austrália, 5006
        • The Women's and Children's Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrália, 3052
        • The Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
        • Perth Children's Hospital
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H3T 1C4
        • CHUM & CHU Sainte-Justine
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • University of Arizona Health Science
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 10833
        • University of California School of Medicine
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • University of California, Rady Children's Hospital
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • University of California San Francisco
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Children's National Health System
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • The Universal of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Riley Hospital for Children at Indiana University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Boston Childrens' Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • University of Michigan Health System
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • The University of North Carolina - Chapell Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • Le Bonheur Children's Hospital
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78723
        • Dell Children's Medical Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Children's Medical Center Of Dallas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine - Texas Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98115
        • ASTHMA, Inc.
  • França
      • Lille, França, 59037
        • CHRU Lille
      • Metz, França, 57085
        • CHRU Metz-Thionville
      • Nice, França, 06200
        • Hopitaux Pediatriques de Nice
      • Paris, França, 75015
        • Hopital Necker
      • Vandoeuvre les nancy, França, 54511
        • CHRU Nancy
  • Holanda
      • Rotterdam, Holanda, 3015
        • Erasmus MC Sophia Children's Hospital
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda, T12YE02
        • Cork University Hospital
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SE17EH
        • Guy's and Saint Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido, W21NY
        • St.Mary's Hospital
      • Manchester, Reino Unido, M139WL
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Sheffield, Reino Unido, S102TH
        • Sheffield Children's Hospital
      • Southampton, Reino Unido, SO166YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 3 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Masculino ou feminino de 1 a 3 anos de idade;
  • Alergia ao amendoim diagnosticada pelo médico;
  • IgE específica para amendoim > 0,7 kU/L;
  • SPT de amendoim positivo com maior diâmetro de pápula ≥ 6 mm;
  • DBPCFC positivo a ≤ 300 mg de proteína de amendoim;

Principais Critérios de Exclusão:

  • Asma descontrolada;
  • História de anafilaxia grave ao amendoim;
  • Imunoterapia prévia a qualquer alimento ou outra imunoterapia;
  • Doença dermatológica grave generalizada;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte A Amendoim Viaskin 250 mcg
Biológico: Parte A Amendoim Viaskin 250 mcg
Viaskin Amendoim 250 mcg, uma vez ao dia
Experimental: Parte A Viaskin Amendoim 100 mcg
Biológico: Parte A Viaskin Amendoim 100 mcg
Viaskin Amendoim 100 mcg, uma vez ao dia
Comparador de Placebo: Parte A Placebo
Biológico: Parte A Placebo
Adesivo placebo, uma vez ao dia
Experimental: Parte B Viaskin Amendoim 250 mcg
Biológico: Parte B Viaskin Amendoim 250 mcg
Viaskin Amendoim 250 mcg, uma vez ao dia
Comparador de Placebo: Parte B Placebo
Biológico: Parte B Placebo
Adesivo placebo, uma vez ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de respondentes ao tratamento no 12º mês
Prazo: Mês 12
Um participante foi definido como respondedor ao tratamento se a dose estimuladora inicial (DE) fosse> 10 miligramas (mg) de proteína de amendoim e a DE fosse ≥1000 mg de proteína de amendoim no desafio alimentar duplo-cego pós-tratamento controlado por placebo (DBPCFC) no Mês 12 OU a DE inicial no início do estudo foi ≤10 mg de proteína de amendoim e a DE foi ≥300 mg de proteína de amendoim no DBPCFC pós-tratamento no Mês 12.
Mês 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose reativa cumulativa (CRD) de proteína de amendoim no mês 12 usando modelo de análise de covariância (ANCOVA)
Prazo: Mês 12

O CRD de proteína de amendoim foi definido como a soma de todas as doses de proteína de amendoim ingeridas pelo participante durante o DBPCFC, calculada da seguinte forma:

Se o DE relatado pelo investigador no formulário eletrônico de relato de caso (eCRF) estiver faltando, então o CRD estará faltando; Se a DE relatada pelo investigador na eCRF não estivesse faltando, então o CRD foi calculado como a soma de todas as doses administradas, incluindo também as doses parciais. A CRD em cada grupo de tratamento no Mês 12 foi comparada utilizando o modelo ANCOVA.
Mês 12
Mudança da linha de base no CRD de proteína de amendoim até o mês 12
Prazo: Linha de base (dia 1) e mês 12

O CRD de proteína de amendoim foi definido como a soma de todas as doses de proteína de amendoim ingeridas pelo participante durante o DBPCFC, calculada da seguinte forma:

Se o DE relatado pelo investigador na eCRF estiver faltando, então o CRD estará faltando; Se a DE relatada pelo investigador na eCRF não estivesse faltando, então o CRD foi calculado como a soma de todas as doses administradas, incluindo também as doses parciais.
Linha de base (dia 1) e mês 12
ED de proteína de amendoim no mês 12 usando o modelo ANCOVA
Prazo: Mês 12
A DE de proteína de amendoim foi a dose individual de proteína de amendoim administrada aos participantes durante o procedimento de desafio alimentar, que desencadeou reações alérgicas objetivas, levando à interrupção do desafio. A DE em cada grupo de tratamento no Mês 12 foi comparada usando o modelo ANCOVA.
Mês 12
Mudança da linha de base na DE de proteína de amendoim até o mês 12
Prazo: Linha de base (dia 1) e mês 12
A DE de proteína de amendoim foi a dose individual de proteína de amendoim administrada aos participantes durante o procedimento de desafio alimentar, que desencadeou reações alérgicas objetivas, levando à interrupção do desafio.
Linha de base (dia 1) e mês 12
Porcentagem de participantes com gravidade de sintomas objetivos no início do estudo e no 12º mês durante o desafio alimentar duplo-cego controlado por placebo
Prazo: Linha de base (dia 1) e mês 12
Os sintomas objetivos coletados durante o DBPCFC incluíram pele (erupção cutânea eritematosa, prurido, urticária/angioedema, erupção cutânea), respiratório superior (espirros/coceira, congestão nasal, rinorréia, laringe), respiratório inferior (chiado no peito), gastrointestinal (diarréia, vômito, doenças cardiovasculares). ) e olhos (conjuntivite, quaisquer outros sintomas objetivos), com exceção da erupção cutânea eritematosa (registrada como Sim/Não), cada sintoma foi classificado como: 0="ausente",1="leve", 2="moderado" ou 3="grave". Para erupção eritematosa, foi coletada a porcentagem de área envolvida. As porcentagens foram calculadas com base no número de participantes em cada momento. Dor abdominal subjetiva (quando classificada como 2 ou 3) também foi considerada para esta análise.
Linha de base (dia 1) e mês 12

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Eventos adversos (EAs), Eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs), Eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Ao longo do estudo durante 12 meses
Ao longo do estudo durante 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

DBV Technologies

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de julho de 2017

Conclusão Primária (Real)

20 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (Real)

27 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

7 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EPITOPE

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Parte A Amendoim Viaskin 250 mcg

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Norway

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever