Viaskin földimogyoró biztonságossági és hatékonysági vizsgálata földimogyoró-allergiás kisgyermekeknél 1-3 éves kor között (EPITOPE)
2024. december 11. frissítette: DBV Technologies
Kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált, III. fázisú kísérlet a Viaskin Peanut biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére földimogyoró-allergiás kisgyermekeknél 1-3 éves kor között.
A vizsgálat célja, hogy felmérje a Viaskin Peanut biztonságosságát és hatékonyságát a földimogyoróval szembeni deszenzitizáció kiváltására 1-3 éves kor közötti földimogyoró-allergiás gyermekeknél 12 hónapos EPIT-kezelést követően.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A tanulmány két részből állt:
- Az A. részben az alanyokat véletlenszerűen 250 mcg Viaskin Peanut-t, vagy 100 mcg Viaskin Peanut-ot vagy placebót kaptak 2:1 arányban 12 hónapig. 3 hónapos kezelés után egy adatbiztonsági ellenőrző testületnek kellett meghatároznia a B rész során alkalmazandó aktív dózist
- A B. részben az alanyokat véletlenszerűen úgy osztották be, hogy 250 mikrogramm Viaskin Peanut-ot vagy placebót kapjanak 2:1 arányban 12 hónapig.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
414
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
NWS
-
Randwick, NWS, Ausztrália, 2031
- Sydney Children's Hospital
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Ausztrália, 2145
- The Children's Hospital at Westmead
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4101
- Queensland Children's Hospital
-
-
South Australia
-
North Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5006
- The Women's and Children's Hospital
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Ausztrália, 3052
- The Royal Children's Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Ausztrália, 6009
- Perth Children's Hospital
-
-
-
-
-
London, Egyesült Királyság, SE17EH
- Guy's and Saint Thomas' NHS Foundation Trust
-
London, Egyesült Királyság, W21NY
- St.Mary's Hospital
-
Manchester, Egyesült Királyság, M139WL
- Royal Manchester Children's Hospital
-
Sheffield, Egyesült Királyság, S102TH
- Sheffield Children's Hospital
-
Southampton, Egyesült Királyság, SO166YD
- University Hospital Southampton NHS foundation Trust
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85719
- University of Arizona Health Science
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 10833
- University of California School of Medicine
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
- University of California, Rady Children's Hospital
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94158
- University of California San Francisco
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
- Children's National Health System
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30329
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- The Universal of Chicago Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Riley Hospital for Children at Indiana University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21205
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Boston Childrens' Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48106
- University of Michigan Health System
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- The University of North Carolina - Chapell Hill
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38105
- Le Bonheur Children's Hospital
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78723
- Dell Children's Medical Center
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
- Children's Medical Center of Dallas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Baylor College of Medicine - Texas Children's Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98115
- ASTHMA, Inc.
-
-
-
-
-
Lille, Franciaország, 59037
- Chru Lille
-
Metz, Franciaország, 57085
- CHRU Metz-Thionville
-
Nice, Franciaország, 06200
- Hopitaux Pediatriques de Nice
-
Paris, Franciaország, 75015
- Hôpital Necker
-
Vandoeuvre les nancy, Franciaország, 54511
- CHRU Nancy
-
-
-
-
-
Rotterdam, Hollandia, 3015
- Erasmus MC Sophia Children's Hospital
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5H 3V4
- British Columbia Children's Hospital
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1C4
- CHUM & CHU Sainte-Justine
-
-
-
-
-
Dresden, Németország, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
-
Frankfurt, Németország, 60590
- Universitatsklinikum Frankfurt
-
Marburg, Németország, 35033
- Universitatklinikum Giessen und Marburg
-
-
-
-
-
Cork, Írország, T12YE02
- Cork University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- Férfi vagy nőstény 1-3 éves kortól;
- Orvos által diagnosztizált földimogyoró-allergia;
- Földimogyoró-specifikus IgE szint > 0,7 kU/L;
- Pozitív földimogyoró SPT a legnagyobb búzaátmérővel ≥ 6 mm;
- Pozitív DBPCFC ≤ 300 mg földimogyoró-fehérje esetén;
Főbb kizárási kritériumok:
- ellenőrizetlen asztma;
- Súlyos földimogyoró-anafilaxiás anamnézisben;
- Előzetes immunterápia bármilyen élelmiszerhez vagy más immunterápia;
- Generalizált súlyos bőrbetegség;
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A rész Viaskin földimogyoró 250 mcg
|
Viaskin Peanut 250 mcg, naponta egyszer
|
|
Kísérleti: A rész Viaskin földimogyoró 100 mcg
|
Viaskin Peanut 100 mcg, naponta egyszer
|
|
Placebo Comparator: A rész Placebo
|
Placebo tapasz, naponta egyszer
|
|
Kísérleti: B rész Viaskin földimogyoró 250 mcg
|
Viaskin Peanut 250 mcg, naponta egyszer
|
|
Placebo Comparator: B rész Placebo
|
Placebo tapasz, naponta egyszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelésre reagálók százalékos aránya a 12. hónapban
Időkeret: 12. hónap
|
Egy résztvevőt akkor határoztak meg kezelésre reagálónak, ha a kezdeti kiváltó dózis (ED) > 10 milligramm (mg) földimogyoró-fehérje volt, és az ED ≥1000 mg földimogyoró-protein volt a kezelés utáni kettős vak, placebo-kontrollos ételpróbánál (DBPCFC). a 12. hónapban VAGY a kezdeti ED a kiinduláskor ≤10 mg földimogyoró-fehérje volt és az ED ≥300 mg földimogyoró volt fehérje a kezelés utáni DBPCFC-nél a 12. hónapban.
|
12. hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Földimogyoró-protein kumulatív reaktív dózisa (CRD) a 12. hónapban a kovarianciaanalízis (ANCOVA) modell segítségével
Időkeret: 12. hónap
|
A földimogyoró-fehérje CRD-t a résztvevő által a DBPCFC során felvett összes földimogyoró-fehérje-dózis összegeként határozták meg, a következőképpen számítva: Ha hiányzik a nyomozó által az elektronikus esetjelentési űrlapon (eCRF) jelentett ED, akkor hiányzik a CRD; Ha a vizsgáló által az eCRF-ben jelentett ED nem hiányzott, akkor a CRD-t az összes beadott dózis összegeként számítottuk ki, beleértve a részdózisokat is. Az egyes kezelési csoportok CRD-jét a 12. hónapban ANCOVA-modell segítségével hasonlították össze. |
12. hónap
|
|
Változás az alapértékről a földimogyoró-protein CRD-jében a 12. hónapra
Időkeret: Alapállapot (1. nap) és 12. hónap
|
A földimogyoró-fehérje CRD-t a résztvevő által a DBPCFC során felvett összes földimogyoró-fehérje-dózis összegeként határozták meg, a következőképpen számítva: Ha a vizsgáló által az eCRF-ben jelentett ED hiányzik, akkor a CRD hiányzik; Ha a vizsgáló által az eCRF-ben jelentett ED nem hiányzott, akkor a CRD-t az összes beadott dózis összegeként számítottuk ki, beleértve a részdózisokat is. |
Alapállapot (1. nap) és 12. hónap
|
|
ED of Peanut Protein 12. hónapban ANCOVA-modell használatával
Időkeret: 12. hónap
|
A földimogyoró-protein ED a földimogyoró-fehérje egyéni dózisa volt, amelyet a résztvevőknek beadtak az élelmiszer-kihívási eljárás során, amely objektív allergiás reakciókat váltott ki, ami a kihívás leállításához vezetett.
Az egyes kezelési csoportok ED-jét a 12. hónapban ANCOVA-modell segítségével hasonlították össze.
|
12. hónap
|
|
Változás a földimogyoró-protein ED kiindulási értékéről a 12. hónapra
Időkeret: Alapállapot (1. nap) és 12. hónap
|
A földimogyoró-protein ED a földimogyoró-fehérje egyéni dózisa volt, amelyet a résztvevőknek beadtak az élelmiszer-kihívási eljárás során, amely objektív allergiás reakciókat váltott ki, ami a kihívás leállításához vezetett.
|
Alapállapot (1. nap) és 12. hónap
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél objektív tünetek súlyosak voltak a kiinduláskor és a 12. hónapban a kettős vak placebo-kontrollos táplálkozási kihívás során
Időkeret: Alapállapot (1. nap) és 12. hónap
|
A DBPCFC során gyűjtött objektív tünetek a következők voltak: bőr (erythemás kiütés, viszketés, csalánkiütés/angioödéma, bőrkiütés), felső légúti (tüsszögés/viszketés, orrdugulás, orrfolyás, gége), alsó légúti (zihálás), gyomor-bélrendszeri (hasmenés, hányás, kardiovaszkuláris tünetek) ), és a szemek (kötőhártya-gyulladás, bármilyen egyéb objektív tünet), kivéve a erythemás bőrkiütés (Igen/Nem-ként rögzítve), minden tünetet a következőképpen értékeltek: 0=" hiányzik", 1=" enyhe", 2=" közepes" vagy 3=" súlyos".
Az erythemás kiütések esetében az érintett terület százalékos arányát gyűjtöttük össze.
A százalékokat az egyes időpontokban résztvevők száma alapján számítottuk ki.
A szubjektív hasi fájdalmat (2-es vagy 3-as osztályozás esetén) is figyelembe vettük ebben az elemzésben.
|
Alapállapot (1. nap) és 12. hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Nemkívánatos események (AE), Kezeléssel járó nemkívánatos események (TEAE), Súlyos nemkívánatos események (SAE)
Időkeret: A vizsgálat során 12 hónapig
|
A vizsgálat során 12 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. július 31.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. augusztus 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. április 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. július 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 5.
Első közzététel (Tényleges)
2017. július 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 11.
Utolsó ellenőrzés
2024. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EPITOPE
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .