Studie bezpečnosti a účinnosti přípravku Viaskin Peanut u malých dětí alergických na arašídy ve věku 1-3 let (EPITOPE)
11. prosince 2024 aktualizováno: DBV Technologies
Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie fáze III k posouzení bezpečnosti a účinnosti Viaskin Peanut u malých dětí ve věku 1-3 let alergických na arašídy.
Cílem studie je posoudit bezpečnost a účinnost přípravku Viaskin Peanut k vyvolání desenzibilizace na arašídy u dětí alergických na arašídy ve věku 1 až 3 let po 12měsíční léčbě EPicutaneous ImmunoTherapy (EPIT).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Studie se skládala ze dvou částí:
- V části A byly subjekty randomizovány tak, aby dostávaly buď Viaskin Peanut 250 mcg, nebo Viaskin Peanut 100 mcg nebo placebo v poměru 2:1 po dobu 12 měsíců. Po 3 měsících léčby musela komise pro monitorování bezpečnosti dat určit aktivní dávku, která má být aplikována během části B
- V části B byly subjekty randomizovány tak, aby dostávaly buď Viaskin Peanut 250 mcg nebo placebo v poměru 2:1 po dobu 12 měsíců
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
414
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
NWS
-
Randwick, NWS, Austrálie, 2031
- Sydney Children's Hospital
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
- The Children's Hospital at Westmead
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
- Queensland Children's Hospital
-
-
South Australia
-
North Adelaide, South Australia, Austrálie, 5006
- The Women's and Children's Hospital
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Austrálie, 3052
- The Royal Children's Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
- Perth Children's Hospital
-
-
-
-
-
Lille, Francie, 59037
- CHRU Lille
-
Metz, Francie, 57085
- CHRU Metz-Thionville
-
Nice, Francie, 06200
- Hopitaux Pediatriques de Nice
-
Paris, Francie, 75015
- Hopital Necker
-
Vandoeuvre les nancy, Francie, 54511
- CHRU Nancy
-
-
-
-
-
Rotterdam, Holandsko, 3015
- Erasmus MC Sophia Children's Hospital
-
-
-
-
-
Cork, Irsko, T12YE02
- Cork University Hospital
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5H 3V4
- British Columbia Children's Hospital
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1C4
- CHUM & CHU Sainte-Justine
-
-
-
-
-
Dresden, Německo, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
-
Frankfurt, Německo, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Marburg, Německo, 35033
- Universitatklinikum Giessen und Marburg
-
-
-
-
-
London, Spojené království, SE17EH
- Guy's and Saint Thomas' NHS Foundation Trust
-
London, Spojené království, W21NY
- St.Mary's Hospital
-
Manchester, Spojené království, M139WL
- Royal Manchester Children's Hospital
-
Sheffield, Spojené království, S102TH
- Sheffield Children's Hospital
-
Southampton, Spojené království, SO166YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
- University of Arizona Health Science
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 10833
- University of California School of Medicine
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- University of California, Rady Children's Hospital
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94158
- University of California San Francisco
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
- Children's National Health System
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- The Universal of Chicago Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Riley Hospital for Children at Indiana University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Boston Childrens' Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
- University of Michigan Health System
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- The University of North Carolina - Chapell Hill
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
- Le Bonheur Children's Hospital
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78723
- Dell Children's Medical Center
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
- Children's Medical Center of Dallas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Baylor College of Medicine - Texas Children's Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98115
- ASTHMA, Inc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 3 roky (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena od 1 do 3 let;
- Alergie na arašídy diagnostikovaná lékařem;
- hladina IgE specifického pro arašídy > 0,7 kU/l;
- Pozitivní arašídové SPT s největším průměrem pupínků ≥ 6 mm;
- Pozitivní DBPCFC při ≤ 300 mg arašídového proteinu;
Klíčová kritéria vyloučení:
- nekontrolované astma;
- Těžká anafylaxe na arašídy v anamnéze;
- Předchozí imunoterapie před jakýmkoli jídlem nebo jinou imunoterapií;
- Generalizované těžké dermatologické onemocnění;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Část A Viaskin Arašídy 250 mcg
|
Viaskin Arašídy 250 mcg, jednou denně
|
|
Experimentální: Část A Viaskin Arašídy 100 mcg
|
Viaskin Arašídy 100 mcg, jednou denně
|
|
Komparátor placeba: Část A Placebo
|
Placebo náplast, jednou denně
|
|
Experimentální: Část B Viaskin Arašídy 250 mcg
|
Viaskin Arašídy 250 mcg, jednou denně
|
|
Komparátor placeba: Část B Placebo
|
Placebo náplast, jednou denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů, kteří reagovali na léčbu ve 12. měsíci
Časové okno: 12. měsíc
|
Účastník byl definován jako reagující na léčbu, pokud počáteční vyvolávající dávka (ED) byla > 10 miligramů (mg) arašídového proteinu a ED byla ≥ 1000 mg arašídového proteinu při dvojitě zaslepené, placebem kontrolované potravinové provokaci (DBPCFC) po léčbě. ve 12. měsíci NEBO byla počáteční ED na začátku ≤ 10 mg arašídového proteinu a ED byla ≥ 300 mg arašídový protein při následné léčbě DBPCFC ve 12. měsíci.
|
12. měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kumulativní reaktivní dávka (CRD) arašídového proteinu ve 12. měsíci pomocí modelu analýzy kovariance (ANCOVA)
Časové okno: 12. měsíc
|
Arašídový protein CRD byl definován jako součet všech dávek arašídového proteinu přijatých účastníkem během DBPCFC, vypočítaný následovně: Pokud chybí ED hlášená vyšetřovatelem v elektronickém formuláři kazuistiky (eCRF), pak chybí CRD; Pokud ED hlášená zkoušejícím v eCRF nechyběla, pak byla CRD vypočtena jako součet všech podaných dávek, včetně dílčích dávek. CRD v každé léčebné skupině ve 12. měsíci bylo porovnáno pomocí modelu ANCOVA. |
12. měsíc
|
|
Změna z výchozí hodnoty v CRD arašídového proteinu na měsíc 12
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 12. měsíc
|
Arašídový protein CRD byl definován jako součet všech dávek arašídového proteinu přijatých účastníkem během DBPCFC, vypočítaný následovně: Pokud chybí ED hlášená zkoušejícím v eCRF, pak chybí CRD; Pokud ED hlášená zkoušejícím v eCRF nechyběla, pak byla CRD vypočtena jako součet všech podaných dávek, včetně dílčích dávek. |
Výchozí stav (1. den) a 12. měsíc
|
|
ED arašídového proteinu ve 12. měsíci s použitím modelu ANCOVA
Časové okno: 12. měsíc
|
Arašídový protein ED byla individuální dávka arašídového proteinu podávaná účastníkům během procedury potravinové provokační expozice, která spustila objektivní alergické reakce vedoucí k zastavení provokační expozice.
ED v každé léčebné skupině ve 12. měsíci byla porovnána pomocí modelu ANCOVA.
|
12. měsíc
|
|
Změna z výchozí hodnoty ED arašídového proteinu na měsíc 12
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 12. měsíc
|
Arašídový protein ED byla individuální dávka arašídového proteinu podávaná účastníkům během procedury potravinové provokační expozice, která spustila objektivní alergické reakce vedoucí k zastavení provokační expozice.
|
Výchozí stav (1. den) a 12. měsíc
|
|
Procento účastníků se závažností objektivních symptomů na začátku a ve 12. měsíci během dvojitě zaslepené, placebem kontrolované potravinové výzvy
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 12. měsíc
|
Objektivní symptomy shromážděné během DBPCFC zahrnovaly kůži (erytematózní vyrážka, pruritus, kopřivka/angioedém, vyrážka), horní cesty dýchací (kýchání/svědění, ucpaný nos, výtok z nosu, hrtan), dolní cesty dýchací (sípání), gastrointestinální (průjem, zvracení, kardiovaskulární ) a očí (konjunktivitida, jakékoli jiné objektivní příznaky), s výjimkou erytematózní vyrážky (zaznamenané jako Ano/Ne), každý symptom byl ohodnocen jako: 0=" chybí", 1=" mírný", 2=" střední" nebo 3=" závažný".
U erytematózní vyrážky se shromáždilo procento postižené oblasti.
Procenta byla vypočtena na základě počtu účastníků v každém časovém bodě.
Při této analýze byla také zvažována subjektivní bolest břicha (při hodnocení 2 nebo 3).
|
Výchozí stav (1. den) a 12. měsíc
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nežádoucí příhody (AE), nežádoucí příhody vznikající při léčbě (TEAE), závažné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: Po celou dobu studie po dobu 12 měsíců
|
Po celou dobu studie po dobu 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. července 2017
Primární dokončení (Aktuální)
20. srpna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
27. dubna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. července 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. července 2017
První zveřejněno (Aktuální)
7. července 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EPITOPE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Část A Viaskin Arašídy 250 mcg
-
DBV TechnologiesDokončenoAlergie na arašídySpojené státy, Holandsko, Francie, Kanada
-
DBV TechnologiesDokončenoAlergie na arašídySpojené státy, Kanada
-
DBV TechnologiesDokončenoÚčinnost a bezpečnost několika dávek arašídů Viaskin u dospělých a dětí s alergií na arašídy (VIPES)Alergie na arašídySpojené státy, Holandsko, Francie, Kanada, Polsko
-
BiondVax Pharmaceuticals ltd.Dokončeno
-
GlaxoSmithKlineDokončeno
-
GlaxoSmithKlineDokončenoPlicní onemocnění, chronická obstrukčníSpojené státy, Estonsko, Německo, Polsko
-
DBV TechnologiesTodd D. Green MD, DBV TechnologiesDostupnýAlergie na arašídySpojené státy
-
DBV TechnologiesDokončenoAlergie na arašídySpojené státy
-
BiondVax Pharmaceuticals ltd.Dokončeno