Исследование безопасности и эффективности арахиса Viaskin у детей младшего возраста с аллергией на арахис в возрасте 1-3 лет (EPITOPE)
11 декабря 2024 г. обновлено: DBV Technologies
Двойное слепое, плацебо-контролируемое, рандомизированное исследование фазы III для оценки безопасности и эффективности арахиса Viaskin у детей младшего возраста с аллергией на арахис в возрасте 1-3 лет.
Исследование направлено на оценку безопасности и эффективности Viaskin Peanut для индукции десенсибилизации к арахису у детей в возрасте от 1 до 3 лет с аллергией на арахис после 12-месячного лечения эпикутанной иммунотерапией (EPIT).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Исследование состояло из двух частей:
- В части А субъекты были рандомизированы для получения либо Viaskin Peanut 250 мкг, либо Viaskin Peanut 100 мкг, либо плацебо в соотношении 2:1 в течение 12 месяцев. После 3 месяцев лечения комиссия по мониторингу безопасности данных должна была определить активную дозу, которая будет применяться во время части B.
- В части B субъекты были рандомизированы для получения либо Viaskin Peanut 250 мкг, либо плацебо в соотношении 2:1 в течение 12 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
414
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
NWS
-
Randwick, NWS, Австралия, 2031
- Sydney Children's Hospital
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
- The Children's Hospital at Westmead
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
- Queensland CHILDREN'S HOSPITAL
-
-
South Australia
-
North Adelaide, South Australia, Австралия, 5006
- The Women's and Children's Hospital
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Австралия, 3052
- The Royal Children's Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
- Perth Children's Hospital
-
-
-
-
-
Dresden, Германия, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
-
Frankfurt, Германия, 60590
- Universitatsklinikum Frankfurt
-
Marburg, Германия, 35033
- Universitatklinikum Giessen und Marburg
-
-
-
-
-
Cork, Ирландия, T12YE02
- Cork University Hospital
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5H 3V4
- British Columbia Children's Hospital
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Канада, H3T 1C4
- CHUM & CHU Sainte-Justine
-
-
-
-
-
Rotterdam, Нидерланды, 3015
- Erasmus MC Sophia Children's Hospital
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SE17EH
- Guy's and Saint Thomas' NHS Foundation Trust
-
London, Соединенное Королевство, W21NY
- St.Mary's Hospital
-
Manchester, Соединенное Королевство, M139WL
- Royal Manchester Children's Hospital
-
Sheffield, Соединенное Королевство, S102TH
- Sheffield Children's Hospital
-
Southampton, Соединенное Королевство, SO166YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85719
- University of Arizona Health Science
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 10833
- University of California School of Medicine
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- University of California, Rady Children's Hospital
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
- University of California San Francisco
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
- Children's National Health System
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30329
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- The Universal of Chicago Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Riley Hospital for Children at Indiana University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Boston Childrens' Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
- University of Michigan Health System
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- The University of North Carolina - Chapell Hill
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105
- Le Bonheur Children's Hospital
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78723
- Dell Children's Medical Center
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
- Children's Medical Center of Dallas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Baylor College of Medicine - Texas Children's Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98115
- ASTHMA, Inc.
-
-
-
-
-
Lille, Франция, 59037
- CHRU Lille
-
Metz, Франция, 57085
- CHRU Metz-Thionville
-
Nice, Франция, 06200
- Hopitaux Pediatriques de Nice
-
Paris, Франция, 75015
- Hôpital Necker
-
Vandoeuvre les nancy, Франция, 54511
- Chru Nancy
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 3 года (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- Самец или самка от 1-3 лет;
- Диагностированная врачом аллергия на арахис;
- Уровень специфичного для арахиса IgE > 0,7 кЕд/л;
- Положительный результат SPT в виде арахиса с наибольшим диаметром волдыря ≥ 6 мм;
- Положительный DBPCFC при ≤ 300 мг арахисового белка;
Ключевые критерии исключения:
- Неконтролируемая астма;
- История тяжелой анафилаксии на арахис;
- Предварительная иммунотерапия любой пищей или другой иммунотерапией;
- Генерализованное тяжелое дерматологическое заболевание;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть А Виаскин Арахис 250 мкг
|
Виаскин Арахис 250 мкг один раз в день
|
|
Экспериментальный: Часть А Виаскин Арахис 100 мкг
|
Виаскин Арахис 100 мкг один раз в день
|
|
Плацебо Компаратор: Часть А Плацебо
|
Пластырь плацебо, один раз в день
|
|
Экспериментальный: Часть Б Виаскин Арахис 250 мкг
|
Виаскин Арахис 250 мкг один раз в день
|
|
Плацебо Компаратор: Часть Б Плацебо
|
Пластырь плацебо, один раз в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент ответивших на лечение на 12-м месяце
Временное ограничение: 12 месяц
|
Участник считался ответившим на лечение, если начальная вызывающая доза (ЭД) составляла > 10 миллиграмм (мг) арахисового белка, а ЭД составляла ≥1000 мг арахисового белка при двойном слепом плацебо-контролируемом пищевом тесте после лечения (DBPCFC). на 12-м месяце ИЛИ начальная ЭД на исходном уровне составляла ≤10 мг арахисового белка, а ЭД составляла ≥300 мг арахисового белка на исходном уровне. после лечения DBPCFC через 12 месяцев.
|
12 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кумулятивная реактивная доза (CRD) арахисового белка на 12-м месяце с использованием модели ковариационного анализа (ANCOVA)
Временное ограничение: 12 месяц
|
CRD арахисового белка определялся как сумма всех доз арахисового белка, принятых участником во время DBPCFC, и рассчитывалась следующим образом: Если ED, указанный следователем в электронной форме протокола дела (eCRF), отсутствует, то CRD отсутствует; Если ED, указанная исследователем в eCRF, не отсутствовала, CRD рассчитывали как сумму всех введенных доз, включая также частичные дозы. CRD в каждой группе лечения на 12-м месяце сравнивали с использованием модели ANCOVA. |
12 месяц
|
|
Изменение уровня CRD арахисового белка по сравнению с исходным уровнем к 12-му месяцу
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и месяц 12
|
CRD арахисового белка определялся как сумма всех доз арахисового белка, принятых участником во время DBPCFC, и рассчитывалась следующим образом: Если ED, указанный исследователем в eCRF, отсутствует, то CRD отсутствует; Если ED, указанная исследователем в eCRF, не отсутствовала, CRD рассчитывали как сумму всех введенных доз, включая также частичные дозы. |
Исходный уровень (день 1) и месяц 12
|
|
ЭД арахисового белка на 12-м месяце с использованием модели ANCOVA
Временное ограничение: 12 месяц
|
ED арахисового белка представлял собой индивидуальную дозу арахисового белка, которую вводили участникам во время процедуры пищевого заражения, которая вызывала объективные аллергические реакции, приводящие к прекращению заражения.
ЭД в каждой группе лечения на 12-м месяце сравнивали с использованием модели ANCOVA.
|
12 месяц
|
|
Изменение ED арахисового белка по сравнению с исходным уровнем к 12-му месяцу
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и месяц 12
|
ED арахисового белка представлял собой индивидуальную дозу арахисового белка, которую вводили участникам во время процедуры пищевого заражения, которая вызывала объективные аллергические реакции, приводящие к прекращению заражения.
|
Исходный уровень (день 1) и месяц 12
|
|
Процент участников с тяжестью объективных симптомов на исходном уровне и через 12 месяцев во время двойного слепого плацебо-контролируемого пищевого испытания
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и месяц 12
|
Объективные симптомы, собранные во время DBPCFC, включали кожные (эритематозная сыпь, зуд, крапивница/ангионевротический отек, сыпь), симптомы верхних дыхательных путей (чихание/зуд, заложенность носа, ринорея, гортань), нижних дыхательных путей (свистящее дыхание), желудочно-кишечных (диарея, рвота, сердечно-сосудистые нарушения). ) и глаз (конъюнктивит, любые другие объективные симптомы), за исключением эритематозной сыпи (записывается как Да/Нет), каждый симптом оценивался как: 0="отсутствует", 1="легкий", 2="умеренный" или 3="тяжелый".
Для эритематозной сыпи определяли процент пораженной площади.
Проценты рассчитывались на основе количества участников в каждый момент времени.
В этом анализе также учитывалась субъективная боль в животе (при степени 2 или 3).
|
Исходный уровень (день 1) и месяц 12
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Нежелательные явления (НЯ), нежелательные явления, возникшие при лечении (ПНЯ), серьезные нежелательные явления (СНЯ)
Временное ограничение: На протяжении всего исследования в течение 12 мес.
|
На протяжении всего исследования в течение 12 мес.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 июля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 августа 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 апреля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 июля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 июля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 июля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EPITOPE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Часть А Виаскин Арахис 250 мкг
-
DBV TechnologiesРекрутингАллергия | Аллергия на арахисСоединенные Штаты, Канада, Соединенное Королевство, Испания, Австралия, Ирландия, Франция, Нидерланды