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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von Viaskin Peanut bei erdnussallergischen Kleinkindern im Alter von 1-3 Jahren (EPITOPE)

11. Dezember 2024 aktualisiert von: DBV Technologies

Eine doppelblinde, Placebo-kontrollierte, randomisierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Viaskin Erdnuss bei erdnussallergischen Kleinkindern im Alter von 1-3 Jahren.

Die Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit von Viaskin Peanut zur Induktion einer Desensibilisierung gegenüber Erdnuss bei erdnussallergischen Kindern im Alter von 1 bis 3 Jahren nach einer 12-monatigen Behandlung mit EPicutane ImmunoTherapy (EPIT) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie bestand aus zwei Teilen:

  • In Teil A wurden die Probanden randomisiert und erhielten 12 Monate lang entweder Viaskin Peanut 250 µg oder Viaskin Peanut 100 µg oder das Placebo im Verhältnis 2:1. Nach dreimonatiger Behandlung musste eine Datensicherheitsüberwachungsstelle die während Teil B anzuwendende aktive Dosis bestimmen
  • In Teil B wurden die Probanden randomisiert und erhielten 12 Monate lang entweder Viaskin Peanut 250 µg oder das Placebo im Verhältnis 2:1

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

414

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • NWS
      • Randwick, NWS, Australien, 2031
        • Sydney Children's Hospital
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Queensland Children's Hospital
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australien, 5006
        • The Women's and Children's Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • The Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Perth Children's Hospital
  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Marburg, Deutschland, 35033
        • Universitatklinikum Giessen und Marburg
  • Frankreich
      • Lille, Frankreich, 59037
        • CHRU Lille
      • Metz, Frankreich, 57085
        • CHRU Metz-Thionville
      • Nice, Frankreich, 06200
        • Hopitaux Pediatriques de Nice
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Hopital Necker
      • Vandoeuvre les nancy, Frankreich, 54511
        • CHRU Nancy
  • Irland
      • Cork, Irland, T12YE02
        • Cork University Hospital
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1C4
        • CHUM & CHU Sainte-Justine
  • Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande, 3015
        • Erasmus MC Sophia Children's Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
        • University of Arizona Health Science
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 10833
        • University of California School of Medicine
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • University of California, Rady Children's Hospital
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • University of California San Francisco
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Children's National Health System
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • The Universal of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Riley Hospital for Children at Indiana University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Boston Childrens' Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • University of Michigan Health System
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • The University of North Carolina - Chapell Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • Le Bonheur Children's Hospital
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78723
        • Dell Children's Medical Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Children's Medical Center of Dallas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine - Texas Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98115
        • ASTHMA, Inc.
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SE17EH
        • Guy's and Saint Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, W21NY
        • St.Mary's Hospital
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M139WL
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S102TH
        • Sheffield Children's Hospital
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO166YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich im Alter von 1-3 Jahren;
  • Vom Arzt diagnostizierte Erdnussallergie;
  • erdnussspezifischer IgE-Spiegel > 0,7 kU/L;
  • Positiver Erdnuss-SPT mit einem größten Quaddeldurchmesser ≥ 6 mm;
  • Positives DBPCFC bei ≤ 300 mg Erdnussprotein;

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Unkontrolliertes Asthma;
  • Vorgeschichte einer schweren Anaphylaxie gegen Erdnuss;
  • Vorherige Immuntherapie zu irgendeiner Nahrung oder einer anderen Immuntherapie;
  • Generalisierte schwere dermatologische Erkrankung;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil A Viaskin Erdnuss 250 µg
Biologisch: Teil A Viaskin Erdnuss 250 µg
Viaskin Peanut 250 µg, einmal täglich
Experimental: Teil A Viaskin Erdnuss 100 µg
Biologisch: Teil A Viaskin Erdnuss 100 µg
Viaskin Peanut 100 µg, einmal täglich
Placebo-Komparator: Teil A Placebo
Biologisch: Teil A Placebo
Einmal täglich ein Placebo-Pflaster
Experimental: Teil B Viaskin Erdnuss 250 µg
Biologisch: Teil B Viaskin Erdnuss 250 µg
Viaskin Peanut 250 µg, einmal täglich
Placebo-Komparator: Teil B Placebo
Biologisch: Teil B Placebo
Einmal täglich ein Placebo-Pflaster

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Behandlungsansprecher im 12. Monat
Zeitfenster: Monat 12
Ein Teilnehmer wurde als auf die Behandlung ansprechend definiert, wenn die anfängliche auslösende Dosis (ED) > 10 Milligramm (mg) Erdnussprotein betrug und die ED bei der doppelblinden, placebokontrollierten Lebensmittelprovokation (DBPCFC) nach der Behandlung ≥ 1000 mg Erdnussprotein betrug. im 12. Monat ODER betrug die anfängliche ED zu Studienbeginn ≤ 10 mg Erdnussprotein und die ED betrug ≥ 300 mg Erdnussprotein zum DBPCFC nach der Behandlung im Monat 12.
Monat 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative reaktive Dosis (CRD) von Erdnussprotein im 12. Monat unter Verwendung des ANCOVA-Modells (Analyse der Kovarianz).
Zeitfenster: Monat 12

Die Erdnussprotein-CRD wurde als die Summe aller vom Teilnehmer während der DBPCFC eingenommenen Erdnussproteindosen definiert und wie folgt berechnet:

Wenn der vom Prüfer im elektronischen Fallberichtsformular (eCRF) gemeldete ED fehlt, dann fehlt der CRD; Wenn die vom Prüfer im eCRF angegebene ED nicht fehlte, wurde die CRD als Summe aller verabreichten Dosen, einschließlich der Teildosen, berechnet. Die CRD in jeder Behandlungsgruppe im 12. Monat wurde mithilfe des ANCOVA-Modells verglichen.
Monat 12
Änderung der CRD von Erdnussprotein vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und Monat 12

Die Erdnussprotein-CRD wurde als die Summe aller vom Teilnehmer während der DBPCFC eingenommenen Erdnussproteindosen definiert und wie folgt berechnet:

Wenn der vom Prüfer im eCRF gemeldete ED fehlt, dann fehlt der CRD; Wenn die vom Prüfer im eCRF angegebene ED nicht fehlte, wurde die CRD als Summe aller verabreichten Dosen, einschließlich der Teildosen, berechnet.
Ausgangswert (Tag 1) und Monat 12
ED von Erdnussprotein im 12. Monat unter Verwendung des ANCOVA-Modells
Zeitfenster: Monat 12
Das Erdnussprotein ED war die individuelle Dosis Erdnussprotein, die den Teilnehmern während des Nahrungsmittelprovokationsvorgangs verabreicht wurde und objektive allergische Reaktionen auslöste, die zum Abbruch des Provokationstests führten. Die ED in jeder Behandlungsgruppe im 12. Monat wurde mithilfe des ANCOVA-Modells verglichen.
Monat 12
Änderung der ED von Erdnussprotein vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und Monat 12
Das Erdnussprotein ED war die individuelle Dosis Erdnussprotein, die den Teilnehmern während des Nahrungsmittelprovokationsvorgangs verabreicht wurde und objektive allergische Reaktionen auslöste, die zum Abbruch des Provokationstests führten.
Ausgangswert (Tag 1) und Monat 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit Schweregrad der objektiven Symptome zu Studienbeginn und im 12. Monat während einer doppelblinden, placebokontrollierten Lebensmittelherausforderung
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und Monat 12
Zu den objektiven Symptomen, die während der DBPCFC erfasst wurden, gehörten Haut (erythematöser Ausschlag, Juckreiz, Urtikaria/Angioödem, Hautausschlag), obere Atemwege (Niesen/Juckreiz, verstopfte Nase, Rhinorrhoe, Kehlkopf), untere Atemwege (pfeifende Atmung) und Magen-Darm-Trakt (Durchfall, Erbrechen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen). ) und Augen (Konjunktivitis, alle anderen objektiven Symptome), mit Ausnahme von erythematösem Ausschlag (erfasst als Ja/Nein), jedes Symptom wurde wie folgt bewertet: 0 = „nicht vorhanden“, 1 = „leicht“, 2 = „mäßig“ oder 3 = „schwer“. Bei erythematösem Ausschlag wurde der prozentuale Anteil der betroffenen Fläche erfasst. Die Prozentsätze wurden basierend auf der Anzahl der Teilnehmer zu jedem Zeitpunkt berechnet. Für diese Analyse wurden auch subjektive Bauchschmerzen (bei Grad 2 oder 3) berücksichtigt.
Ausgangswert (Tag 1) und Monat 12

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse (AEs), behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs), schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: Während der gesamten Studie während 12 Monaten
Während der gesamten Studie während 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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DBV Technologies

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EPITOPE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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