- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03211247
Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von Viaskin Peanut bei erdnussallergischen Kleinkindern im Alter von 1-3 Jahren (EPITOPE)
23. April 2021 aktualisiert von: DBV Technologies
Eine doppelblinde, Placebo-kontrollierte, randomisierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Viaskin Erdnuss bei erdnussallergischen Kleinkindern im Alter von 1-3 Jahren.
Die Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit von Viaskin Peanut zur Induktion einer Desensibilisierung gegenüber Erdnuss bei erdnussallergischen Kindern im Alter von 1 bis 3 Jahren nach einer 12-monatigen Behandlung mit EPicutane ImmunoTherapy (EPIT) zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
414
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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NWS
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Randwick, NWS, Australien, 2031
- Sydney Children's Hospital
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, Australien, 2145
- The Children's Hospital at Westmead
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Queensland
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South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
- Queensland Children's Hospital
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South Australia
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North Adelaide, South Australia, Australien, 5006
- The Women's and Children's Hospital
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Victoria
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Parkville, Victoria, Australien, 3052
- The Royal Children's Hospital
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
- Perth Children's Hospital
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Dresden, Deutschland, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
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Frankfurt, Deutschland, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt
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Marburg, Deutschland, 35033
- Universitatklinikum Giessen und Marburg
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Lille, Frankreich, 59037
- Chru Lille
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Metz, Frankreich, 57085
- CHRU Metz-Thionville
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Nice, Frankreich, 06200
- Hopitaux Pediatriques de Nice
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Paris, Frankreich, 75015
- Hopital Necker
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Vandoeuvre les nancy, Frankreich, 54511
- CHRU Nancy
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Cork, Irland, T12YE02
- Cork University Hospital
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Kanada, V5H 3V4
- British Columbia Children's Hospital
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Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
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Quebec
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Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1C4
- CHUM & CHU Sainte-Justine
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-
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-
-
Rotterdam, Niederlande, 3015
- Erasmus MC Sophia Children's Hospital
-
-
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-
Arizona
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Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
- University of Arizona Health Science
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-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202
- Arkansas Children's Hospital
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-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 10833
- University of California School of Medicine
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
- University of California, Rady Children's Hospital
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
- University of California San Francisco
-
Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
- Children's National Health System
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
- Emory University
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-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
- The Universal of Chicago Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Riley Hospital for Children at Indiana University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Boston Childrens' Hospital
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Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
- University of Michigan Health System
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
- The University of North Carolina - Chapell Hill
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinic
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- Children's Hospital of Pittsburgh
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
- Le Bonheur Children's Hospital
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
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Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78723
- Dell Children's Medical Center
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
- Children's Medical Center of Dallas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Baylor College of Medicine - Texas Children's Hospital
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-
Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98115
- ASTHMA, Inc.
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-
-
London, Vereinigtes Königreich, SE17EH
- Guy's and Saint Thomas' NHS Foundation Trust
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London, Vereinigtes Königreich, W21NY
- St.Mary's Hospital
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Manchester, Vereinigtes Königreich, M139WL
- Royal Manchester Children's Hospital
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Sheffield, Vereinigtes Königreich, S102TH
- Sheffield Children's Hospital
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Southampton, Vereinigtes Königreich, SO166YD
- University Hospital Southampton Nhs Foundation Trust
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Jahr bis 3 Jahre (KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich im Alter von 1-3 Jahren;
- Vom Arzt diagnostizierte Erdnussallergie;
- erdnussspezifischer IgE-Spiegel > 0,7 kU/L;
- Positiver Erdnuss-SPT mit einem größten Quaddeldurchmesser ≥ 6 mm;
- Positives DBPCFC bei ≤ 300 mg Erdnussprotein;
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Unkontrolliertes Asthma;
- Vorgeschichte einer schweren Anaphylaxie gegen Erdnuss;
- Vorherige Immuntherapie zu irgendeiner Nahrung oder einer anderen Immuntherapie;
- Generalisierte schwere dermatologische Erkrankung;
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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Placebo-Pflaster, einmal täglich
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EXPERIMENTAL: Viaskin Erdnuss 250 mcg
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Viaskin Peanut 250 mcg, einmal täglich
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EXPERIMENTAL: Viaskin Erdnuss 100 mcg
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Viaskin Peanut 100 mcg, einmal täglich
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Unterschiede zwischen dem Prozentsatz der Patienten, die auf die Behandlung ansprachen, in der ausgewählten aktiven Viaskin Peanut-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe.
Zeitfenster: Monat 12
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Monat 12
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Unerwünschte Ereignisse (AEs), behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs), schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: Während der gesamten Studie während 12 Monaten
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Während der gesamten Studie während 12 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
31. Juli 2017
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. April 2022
Studienabschluss (ERWARTET)
1. April 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Juli 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Juli 2017
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
7. Juli 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
26. April 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. April 2021
Zuletzt verifiziert
1. April 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EPITOPE
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Viaskin Erdnuss 250 mcg
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DBV TechnologiesAbgeschlossenErdnussallergieVereinigte Staaten, Niederlande, Frankreich, Kanada, Polen
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DBV TechnologiesAbgeschlossenErdnussallergieVereinigte Staaten, Niederlande, Frankreich, Kanada
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DBV TechnologiesAbgeschlossenErdnussallergieVereinigte Staaten, Kanada
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DBV TechnologiesAbgeschlossenLebensmittelallergieVereinigte Staaten, Kanada
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DBV TechnologiesUniversity Hospital, GenevaAbgeschlossen
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DBV TechnologiesTodd D. Green MD, DBV TechnologiesVerfügbarErdnussallergieVereinigte Staaten
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Children's Hospital of PhiladelphiaDBV TechnologiesAbgeschlossenEosinophile Ösophagitis | MilchallergieVereinigte Staaten
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GlaxoSmithKlineAbgeschlossenLungenerkrankung, chronisch obstruktivVereinigte Staaten, Estland, Deutschland, Polen
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BiondVax Pharmaceuticals ltd.Abgeschlossen
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BiondVax Pharmaceuticals ltd.Abgeschlossen