Viaskin 花生对 1-3 岁花生过敏幼儿的安全性和有效性研究 (EPITOPE)
2024年12月11日 更新者：DBV Technologies
一项双盲、安慰剂对照、随机 III 期试验，以评估 Viaskin 花生在 1-3 岁花生过敏幼儿中的安全性和有效性。
该研究旨在评估 Viaskin 花生诱导 1 至 3 岁花生过敏儿童在接受 12 个月的经皮免疫疗法 (EPIT) 治疗后对花生脱敏的安全性和有效性。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
该研究包括两部分：
- 在 A 部分中，受试者随机接受 Viaskin 花生 250 mcg 或 Viaskin 花生 100 mcg 或按 2:1 比例服用安慰剂，为期 12 个月。 治疗 3 个月后，数据安全监测委员会必须确定 B 部分期间应用的活性剂量
- 在 B 部分中，受试者随机接受 250 微克 Viaskin 花生或按 2:1 比例服用安慰剂，为期 12 个月
研究类型
介入性
注册 (实际的)
414
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V5H 3V4
- British Columbia Children's Hospital
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
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Quebec
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Montréal、Quebec、加拿大、H3T 1C4
- CHUM & CHU Sainte-Justine
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Dresden、德国、01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
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Frankfurt、德国、60590
- Universitätsklinikum Frankfurt
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Marburg、德国、35033
- Universitatklinikum Giessen und Marburg
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Lille、法国、59037
- CHRU Lille
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Metz、法国、57085
- CHRU Metz-Thionville
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Nice、法国、06200
- Hopitaux Pediatriques de Nice
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Paris、法国、75015
- Hopital Necker
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Vandoeuvre les nancy、法国、54511
- CHRU Nancy
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NWS
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Randwick、NWS、澳大利亚、2031
- Sydney Children's Hospital
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New South Wales
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Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
- The Children's Hospital at Westmead
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Queensland
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South Brisbane、Queensland、澳大利亚、4101
- Queensland Children's Hospital
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South Australia
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North Adelaide、South Australia、澳大利亚、5006
- The Women's and Children's Hospital
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Victoria
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Parkville、Victoria、澳大利亚、3052
- The Royal Children's Hospital
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Western Australia
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Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009
- Perth Children's Hospital
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Cork、爱尔兰、T12YE02
- Cork University Hospital
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-
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Arizona
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Tucson、Arizona、美国、85719
- University of Arizona Health Science
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、美国、72202
- Arkansas Children's Hospital
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-
California
-
Los Angeles、California、美国、10833
- University of California School of Medicine
-
San Diego、California、美国、92123
- University of California, Rady Children's Hospital
-
San Francisco、California、美国、94158
- University of California San Francisco
-
Stanford、California、美国、94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、美国、20010
- Children's National Health System
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-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30329
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
Chicago、Illinois、美国、60637
- The Universal of Chicago Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Riley Hospital for Children at Indiana University
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21205
- Johns Hopkins Hospital
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-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- Boston Childrens' Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48106
- University of Michigan Health System
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10029
- Mount Sinai Medical Center
-
Rochester、New York、美国、14642
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- The University of North Carolina - Chapell Hill
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国、38105
- Le Bonheur Children's Hospital
-
Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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-
Texas
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Austin、Texas、美国、78723
- Dell Children's Medical Center
-
Dallas、Texas、美国、75235
- Children's Medical Center of Dallas
-
Houston、Texas、美国、77030
- Baylor College of Medicine - Texas Children's Hospital
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98115
- ASTHMA, Inc.
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London、英国、SE17EH
- Guy's and Saint Thomas' NHS Foundation Trust
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London、英国、W21NY
- St.Mary's Hospital
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Manchester、英国、M139WL
- Royal Manchester Children's Hospital
-
Sheffield、英国、S102TH
- Sheffield Children's Hospital
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Southampton、英国、SO166YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
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Rotterdam、荷兰、3015
- Erasmus MC Sophia Children's Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 3年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
关键纳入标准：
- 1-3岁的男性或女性；
- 医生诊断花生过敏；
- 花生特异性 IgE 水平 > 0.7 kU/L；
- 最大风团直径≥6mm的花生SPT阳性；
- 阳性 DBPCFC ≤ 300 mg 花生蛋白；
关键排除标准：
- 不受控制的哮喘；
- 花生严重过敏史；
- 任何食物或其他免疫疗法之前的免疫疗法；
- 广泛性严重皮肤病；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A 部分 Viaskin 花生 250 微克
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Viaskin 花生 250 微克，每日一次
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实验性的：A 部分 Viaskin 花生 100 微克
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Viaskin 花生 100 微克，每日一次
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安慰剂比较：A 部分 安慰剂
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安慰剂贴剂，每日一次
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实验性的：B 部分 Viaskin 花生 250 微克
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Viaskin 花生 250 微克，每日一次
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安慰剂比较：B 部分安慰剂
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安慰剂贴剂，每日一次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 12 个月时治疗有反应者的百分比
大体时间：第 12 个月
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如果初始诱发剂量 (ED) > 10 毫克 (mg) 花生蛋白，并且在治疗后双盲安慰剂对照食物挑战 (DBPCFC) 中 ED ≥ 1000 毫克花生蛋白，则参与者被定义为治疗反应者第 12 个月时或基线时的初始 ED ≤ 10 mg 花生蛋白，并且在第 12 个月治疗后 DBPCFC 时 ED ≥ 300 mg 花生蛋白。
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第 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用协方差分析 (ANCOVA) 模型计算第 12 个月花生蛋白的累积反应剂量 (CRD)
大体时间：第 12 个月
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花生蛋白 CRD 定义为参与者在 DBPCFC 期间摄入的所有花生蛋白剂量的总和，计算如下： 如果电子病例报告表 (eCRF) 中研究者报告的 ED 缺失，则 CRD 缺失；如果研究者在 eCRF 中报告的 ED 没有缺失，则 CRD 计算为所有给予剂量的总和，包括部分剂量。 使用ANCOVA模型比较每个治疗组在第12个月时的CRD。 |
第 12 个月
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花生蛋白 CRD 基线至第 12 个月的变化
大体时间：基线（第 1 天）和第 12 个月
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花生蛋白 CRD 定义为参与者在 DBPCFC 期间摄入的所有花生蛋白剂量的总和，计算如下： 如果 eCRF 中研究者报告的 ED 缺失，则 CRD 也缺失；如果研究者在 eCRF 中报告的 ED 没有缺失，则 CRD 计算为所有给予剂量的总和，包括部分剂量。 |
基线（第 1 天）和第 12 个月
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使用 ANCOVA 模型计算第 12 个月花生蛋白的 ED
大体时间：第 12 个月
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花生蛋白 ED 是在食物挑战过程中向参与者施用的花生蛋白的个体剂量，这引发了客观的过敏反应，导致挑战停止。
使用 ANCOVA 模型比较每个治疗组在第 12 个月时的 ED。
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第 12 个月
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花生蛋白 ED 基线至第 12 个月的变化
大体时间：基线（第 1 天）和第 12 个月
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花生蛋白 ED 是在食物挑战过程中向参与者施用的花生蛋白的个体剂量，这引发了客观的过敏反应，导致挑战停止。
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基线（第 1 天）和第 12 个月
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双盲安慰剂对照食物挑战期间在基线和第 12 个月出现客观症状严重程度的参与者百分比
大体时间：基线（第 1 天）和第 12 个月
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DBPCFC期间收集的客观症状包括皮肤（红斑皮疹、瘙痒、荨麻疹/血管性水肿、皮疹）、上呼吸道（打喷嚏/瘙痒、鼻塞、鼻漏、喉）、下呼吸道（喘息）、胃肠道（腹泻、呕吐、心血管疾病） ）和眼睛（结膜炎，任何其他客观症状），红斑皮疹（记录为是/否）除外，每种症状分级为：0=不存在、1=轻度、2=中度或3=严重。
对于红斑皮疹，收集所涉及的面积百分比。
百分比是根据每个时间点的参与者人数计算的。
此分析还考虑了主观腹痛（2 级或 3 级时）。
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基线（第 1 天）和第 12 个月
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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不良事件 (AE)、治疗紧急不良事件 (TEAE)、严重不良事件 (SAE)
大体时间：在整个研究期间 12 个月
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在整个研究期间 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月31日
初级完成 (实际的)
2019年8月20日
研究完成 (实际的)
2022年4月27日
研究注册日期
首次提交
2017年7月5日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月5日
首次发布 (实际的)
2017年7月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月11日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
A 部分 Viaskin 花生 250 微克的临床试验
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