Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheids- en werkzaamheidsstudie van Viaskin Peanut bij voor pinda's allergische jonge kinderen van 1-3 jaar oud (EPITOPE)

11 december 2024 bijgewerkt door: DBV Technologies

Een dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde fase III-studie om de veiligheid en werkzaamheid van Viaskin Peanut te beoordelen bij jonge kinderen van 1-3 jaar oud die allergisch zijn voor pinda's.

De studie heeft tot doel de veiligheid en werkzaamheid van Viaskin Peanut te beoordelen om desensibilisatie voor pinda's te induceren bij kinderen van 1 tot 3 jaar oud die allergisch zijn voor pinda's na een behandeling van 12 maanden met EPicutaneous ImmunoTherapy (EPIT).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek bestond uit twee delen:

  • In deel A werden de proefpersonen gerandomiseerd om gedurende 12 maanden Viaskin Peanut 250 mcg, Viaskin Peanut 100 mcg of de placebo te krijgen in een verhouding van 2:1. Na een behandeling van drie maanden moest een commissie voor gegevensveiligheid de actieve dosis bepalen die tijdens deel B moest worden toegepast
  • In deel B werden de proefpersonen gerandomiseerd om gedurende 12 maanden Viaskin Peanut 250 mcg of de placebo te krijgen in een verhouding van 2:1.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

414

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • NWS
      • Randwick, NWS, Australië, 2031
        • Sydney Children's Hospital
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australië, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australië, 4101
        • Queensland CHILDREN'S HOSPITAL
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australië, 5006
        • The Women's and Children's Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australië, 3052
        • The Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
        • Perth Children's Hospital
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1C4
        • CHUM & CHU Sainte-Justine
  • Duitsland
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
      • Frankfurt, Duitsland, 60590
        • Universitatsklinikum Frankfurt
      • Marburg, Duitsland, 35033
        • Universitatklinikum Giessen und Marburg
  • Frankrijk
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • CHRU Lille
      • Metz, Frankrijk, 57085
        • CHRU Metz-Thionville
      • Nice, Frankrijk, 06200
        • Hopitaux Pediatriques de Nice
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • Hôpital Necker
      • Vandoeuvre les nancy, Frankrijk, 54511
        • Chru Nancy
  • Ierland
      • Cork, Ierland, T12YE02
        • Cork University Hospital
  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland, 3015
        • Erasmus MC Sophia Children's Hospital
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE17EH
        • Guy's and Saint Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk, W21NY
        • St.Mary's Hospital
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M139WL
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S102TH
        • Sheffield Children's Hospital
      • Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO166YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85719
        • University of Arizona Health Science
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 10833
        • University of California School of Medicine
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • University of California, Rady Children's Hospital
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
        • University of California San Francisco
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Children's National Health System
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30329
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • The Universal of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Riley Hospital for Children at Indiana University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Boston Childrens' Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
        • University of Michigan Health System
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • The University of North Carolina - Chapell Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38105
        • Le Bonheur Children's Hospital
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78723
        • Dell Children's Medical Center
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • Children's Medical Center of Dallas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine - Texas Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98115
        • ASTHMA, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 3 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Man of vrouw van 1-3 jaar;
  • Door een arts gediagnosticeerde pinda-allergie;
  • Pinda-specifiek IgE-niveau > 0,7 kU/L;
  • Positieve pinda-SPT met een grootste kwaddeldiameter ≥ 6 mm;
  • Positieve DBPCFC bij ≤ 300 mg pinda-eiwit;

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Ongecontroleerde astma;
  • Geschiedenis van ernstige anafylaxie voor pinda's;
  • Voorafgaande immunotherapie aan voedsel of andere immunotherapie;
  • Gegeneraliseerde ernstige dermatologische aandoening;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel A Viaskin Pinda 250 mcg
Biologisch: Deel A Viaskin Pinda 250 mcg
Viaskin Pinda 250 mcg, eenmaal daags
Experimenteel: Deel A Viaskin Pinda 100 mcg
Biologisch: Deel A Viaskin Pinda 100 mcg
Viaskin Pinda 100 mcg, eenmaal daags
Placebo-vergelijker: Deel A Placebo
Biologisch: Deel A Placebo
Placebopleister, eenmaal daags
Experimenteel: Deel B Viaskin Pinda 250 mcg
Biologisch: Deel B Viaskin Pinda 250 mcg
Viaskin Pinda 250 mcg, eenmaal daags
Placebo-vergelijker: Deel B Placebo
Biologisch: Deel B Placebo
Placebopleister, eenmaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage behandelde respondenten in maand 12
Tijdsspanne: Maand 12
Een deelnemer werd gedefinieerd als een responder op de behandeling als de initiële opwekkende dosis (ED) > 10 milligram (mg) pinda-eiwit was en de ED ≥1000 mg pinda-eiwit was bij de dubbelblinde, placebo-gecontroleerde voedselprovocatie (DBPCFC) na de behandeling. op maand 12 OF de initiële ED bij aanvang was ≤10 mg pinda-eiwit en de ED was ≥300 mg pinda-eiwit bij de DBPCFC na de behandeling in maand 12.
Maand 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulatieve reactieve dosis (CRD) pinda-eiwit op maand 12 met behulp van het analyse-van-covariantiemodel (ANCOVA)
Tijdsspanne: Maand 12

De CRD van pinda-eiwit werd gedefinieerd als de som van alle doses pinda-eiwit die de deelnemer tijdens de DBPCFC had ingenomen, als volgt berekend:

Als het door de onderzoeker in het elektronische casusrapportformulier (eCRF) gerapporteerde ED ontbreekt, ontbreekt het CRD; Als de door de onderzoeker in de eCRF gerapporteerde ED niet ontbrak, werd de CRD berekend als de som van alle toegediende doses, inclusief ook de gedeeltelijke doses. De CRD in elke behandelingsgroep op maand 12 werd vergeleken met behulp van het ANCOVA-model.
Maand 12
Verandering van baseline in CRD van pinda-eiwit naar maand 12
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en maand 12

De CRD van pinda-eiwit werd gedefinieerd als de som van alle doses pinda-eiwit die de deelnemer tijdens de DBPCFC had ingenomen, als volgt berekend:

Als de door de onderzoeker in de eCRF gerapporteerde ED ontbreekt, ontbreekt de CRD; Als de door de onderzoeker in de eCRF gerapporteerde ED niet ontbrak, werd de CRD berekend als de som van alle toegediende doses, inclusief ook de gedeeltelijke doses.
Basislijn (dag 1) en maand 12
ED van pinda-eiwit op maand 12 met behulp van het ANCOVA-model
Tijdsspanne: Maand 12
De pinda-eiwit-ED was de individuele dosis pinda-eiwit die aan de deelnemers werd toegediend tijdens de voedselprovocatieprocedure, wat objectieve allergische reacties teweegbracht, wat leidde tot het stoppen van de provocatie. De ED in elke behandelingsgroep op maand 12 werd vergeleken met behulp van het ANCOVA-model.
Maand 12
Verandering van baseline in ED van pinda-eiwit naar maand 12
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en maand 12
De pinda-eiwit-ED was de individuele dosis pinda-eiwit die aan de deelnemers werd toegediend tijdens de voedselprovocatieprocedure, wat objectieve allergische reacties teweegbracht, wat leidde tot het stoppen van de provocatie.
Basislijn (dag 1) en maand 12
Percentage deelnemers met ernst van objectieve symptomen bij aanvang en maand 12 tijdens dubbelblinde, placebogecontroleerde voedseluitdaging
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en maand 12
De objectieve symptomen die tijdens de DBPCFC werden verzameld, waren onder meer huid (erythemateuze huiduitslag, pruritus, urticaria/angio-oedeem, huiduitslag), bovenste luchtwegen (niezen/jeuk, verstopte neus, rinorroe, larynx), lagere luchtwegen (piepende ademhaling), maag-darmstelsel (diarree, braken, cardiovasculaire problemen). ), en ogen (conjunctivitis, andere objectieve symptomen), met uitzondering van erythemateuze huiduitslag (geregistreerd als Ja/Nee), werd elk symptoom beoordeeld als: 0 = "afwezig", 1 = "mild", 2 = "matig" of 3 = "ernstig". Voor erythemateuze uitslag werd het percentage betrokken gebied verzameld. Percentages werden berekend op basis van het aantal deelnemers op elk tijdstip. Bij deze analyse werd ook rekening gehouden met subjectieve buikpijn (indien graad 2 of 3).
Basislijn (dag 1) en maand 12

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bijwerkingen (AE's), Treatment Emergent Adverse Events (TEAE's), Serious Adverse Events (SAE's)
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie gedurende 12 maanden
Gedurende de hele studie gedurende 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

DBV Technologies

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 augustus 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EPITOPE

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Deel A Viaskin Pinda 250 mcg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uganda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren