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Studio sulla sicurezza e l'efficacia di Viaskin Peanut nei bambini allergici alle arachidi di età compresa tra 1 e 3 anni (EPITOPE)

11 dicembre 2024 aggiornato da: DBV Technologies

Uno studio randomizzato di fase III in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia di Viaskin Peanut nei bambini piccoli allergici alle arachidi di età compresa tra 1 e 3 anni.

Lo studio mira a valutare la sicurezza e l'efficacia di Viaskin Peanut nell'indurre la desensibilizzazione alle arachidi nei bambini allergici alle arachidi da 1 a 3 anni di età dopo un trattamento di 12 mesi con l'immunoterapia epicutanea (EPIT).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio era composto da due parti:

  • Nella parte A, i soggetti sono stati randomizzati a ricevere Viaskin Peanut 250 mcg, o Viaskin Peanut 100 mcg o il placebo in un rapporto 2:1, per 12 mesi. Dopo 3 mesi di trattamento, un comitato di monitoraggio della sicurezza dei dati ha dovuto determinare la dose attiva da applicare durante la parte B
  • Nella Parte B, i soggetti sono stati randomizzati a ricevere Viaskin Peanut 250 mcg o il placebo in un rapporto 2:1, per 12 mesi

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

414

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • NWS
      • Randwick, NWS, Australia, 2031
        • Sydney Children's Hospital
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Queensland Children's Hospital
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
        • The Women's and Children's Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • The Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Perth Children's Hospital
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1C4
        • CHUM & CHU Sainte-Justine
  • Francia
      • Lille, Francia, 59037
        • CHRU Lille
      • Metz, Francia, 57085
        • CHRU Metz-Thionville
      • Nice, Francia, 06200
        • Hopitaux Pediatriques de Nice
      • Paris, Francia, 75015
        • Hopital Necker
      • Vandoeuvre les nancy, Francia, 54511
        • CHRU Nancy
  • Germania
      • Dresden, Germania, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
      • Frankfurt, Germania, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Marburg, Germania, 35033
        • Universitatklinikum Giessen und Marburg
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda, T12YE02
        • Cork University Hospital
  • Olanda
      • Rotterdam, Olanda, 3015
        • Erasmus MC Sophia Children's Hospital
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SE17EH
        • Guy's and Saint Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Regno Unito, W21NY
        • St.Mary's Hospital
      • Manchester, Regno Unito, M139WL
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Sheffield, Regno Unito, S102TH
        • Sheffield Children's Hospital
      • Southampton, Regno Unito, SO166YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
        • University of Arizona Health Science
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 10833
        • University of California School of Medicine
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • University of California, Rady Children's Hospital
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • University of California San Francisco
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Children's National Health System
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • The Universal of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Riley Hospital for Children at Indiana University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Boston Childrens' Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
        • University of Michigan Health System
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • The University of North Carolina - Chapell Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
        • Le Bonheur Children's Hospital
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78723
        • Dell Children's Medical Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Children's Medical Center of Dallas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine - Texas Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98115
        • ASTHMA, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 3 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Maschio o femmina da 1-3 anni di età;
  • Allergia alle arachidi diagnosticata dal medico;
  • Livello di IgE specifiche per arachidi > 0,7 kU/L;
  • SPT di arachidi positivo con un diametro del pomfo maggiore ≥ 6 mm;
  • DBPCFC positivo a ≤ 300 mg di proteine ​​di arachidi;

Criteri chiave di esclusione:

  • asma non controllato;
  • Storia di grave anafilassi alle arachidi;
  • Immunoterapia precedente a qualsiasi alimento o altra immunoterapia;
  • Malattia dermatologica grave generalizzata;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte A Viaskin Arachidi 250 mcg
Biologico: Parte A Viaskin Arachidi 250 mcg
Viaskin Arachidi 250 mcg, una volta al giorno
Sperimentale: Parte A Viaskin Arachidi 100 mcg
Biologico: Parte A Viaskin Arachidi 100 mcg
Viaskin Arachidi 100 mcg, una volta al giorno
Comparatore placebo: Parte A Placebo
Biologico: Parte A Placebo
Cerotto placebo, una volta al giorno
Sperimentale: Parte B Viaskin Arachidi 250 mcg
Biologico: Parte B Viaskin Arachidi 250 mcg
Viaskin Arachidi 250 mcg, una volta al giorno
Comparatore placebo: Parte B Placebo
Biologico: Parte B Placebo
Cerotto placebo, una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che hanno risposto al trattamento al mese 12
Lasso di tempo: Mese 12
Un partecipante è stato definito come responsivo al trattamento se la dose iniziale stimolante (ED) era > 10 milligrammi (mg) di proteine ​​di arachidi e l'ED era ≥ 1.000 mg di proteine ​​di arachidi al test alimentare post-trattamento in doppio cieco controllato con placebo (DBPCFC) al mese 12 OPPURE l'ED iniziale al basale era ≤10 mg di proteine ​​di arachidi e l'ED era ≥300 mg di proteine ​​di arachidi al DBPCFC post-trattamento al mese 12.
Mese 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose reattiva cumulativa (CRD) di proteine ​​di arachidi al mese 12 utilizzando il modello di analisi di covarianza (ANCOVA)
Lasso di tempo: Mese 12

Il CRD delle proteine ​​di arachidi è stato definito come la somma di tutte le dosi di proteine ​​di arachidi assunte dal partecipante durante il DBPCFC, calcolata come segue:

Se manca l'ED riportato dallo sperimentatore nella scheda elettronica di segnalazione del caso (eCRF), allora manca il CRD; Se non mancava l'ED riportato dallo sperimentatore nella eCRF, la CRD è stata calcolata come la somma di tutte le dosi somministrate, comprese anche le dosi parziali. La CRD in ciascun gruppo di trattamento al mese 12 è stata confrontata utilizzando il modello ANCOVA.
Mese 12
Variazione dal basale della CRD delle proteine ​​di arachidi al mese 12
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e mese 12

Il CRD delle proteine ​​di arachidi è stato definito come la somma di tutte le dosi di proteine ​​di arachidi assunte dal partecipante durante il DBPCFC, calcolata come segue:

Se manca l'ED riportato dallo sperimentatore nella eCRF, allora manca il CRD; Se non mancava l'ED riportato dallo sperimentatore nella eCRF, la CRD è stata calcolata come la somma di tutte le dosi somministrate, comprese anche le dosi parziali.
Basale (giorno 1) e mese 12
ED di proteine ​​di arachidi al mese 12 utilizzando il modello ANCOVA
Lasso di tempo: Mese 12
L'ED di proteine ​​di arachidi era la dose individuale di proteine ​​di arachidi somministrata ai partecipanti durante la procedura di provocazione alimentare, che innescava reazioni allergiche oggettive, portando all'interruzione della sfida. L'ED in ciascun gruppo di trattamento al mese 12 è stato confrontato utilizzando il modello ANCOVA.
Mese 12
Variazione dal basale nell'ED delle proteine ​​di arachidi al mese 12
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e mese 12
L'ED di proteine ​​di arachidi era la dose individuale di proteine ​​di arachidi somministrata ai partecipanti durante la procedura di provocazione alimentare, che innescava reazioni allergiche oggettive, portando all'interruzione della sfida.
Basale (giorno 1) e mese 12
Percentuale di partecipanti con gravità dei sintomi oggettivi al basale e al mese 12 durante il test alimentare in doppio cieco controllato con placebo
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e mese 12
I sintomi oggettivi raccolti durante il DBPCFC includevano quelli cutanei (rash eritematoso, prurito, orticaria/angioedema, rash), respiratori superiori (starnuti/prurito, congestione nasale, rinorrea, laringe), respiratori inferiori (respiro sibilante), gastrointestinali (diarrea, vomito, disturbi cardiovascolari ), e occhi (congiuntivite, qualsiasi altro sintomo oggettivo), ad eccezione dell'eruzione eritematosa (registrata come Sì/No), ciascuno il sintomo è stato classificato come: 0=" assente", 1=" lieve", 2=" moderato" o 3=" grave". Per l'eruzione eritematosa è stata raccolta la percentuale dell'area coinvolta. Le percentuali sono state calcolate in base al numero di partecipanti in ciascun punto temporale. Per questa analisi è stato considerato anche il dolore addominale soggettivo (quando di grado 2 o 3).
Basale (giorno 1) e mese 12

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi avversi (AE), Eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), Eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Durante lo studio per 12 mesi
Durante lo studio per 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

DBV Technologies

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

20 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

27 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

7 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EPITOPE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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