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Estudio de seguridad y eficacia de Viaskin Peanut en niños pequeños de 1 a 3 años de edad alérgicos al maní (EPITOPE)

11 de diciembre de 2024 actualizado por: DBV Technologies

Un ensayo de fase III aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y la eficacia de Viaskin Peanut en niños pequeños de 1 a 3 años de edad alérgicos al maní.

El estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad y eficacia de Viaskin Peanut para inducir la desensibilización al maní en niños alérgicos al maní de 1 a 3 años de edad después de un tratamiento de 12 meses con inmunoterapia epicutánea (EPIT).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio constó de dos partes:

  • En la parte A, los sujetos fueron aleatorizados para recibir Viaskin Peanut 250 mcg, Viaskin Peanut 100 mcg o placebo en una proporción de 2:1, durante 12 meses. Después de 3 meses de tratamiento, un comité de seguimiento de la seguridad de los datos tuvo que determinar la dosis activa a aplicar durante la parte B.
  • En la Parte B, los sujetos fueron aleatorizados para recibir Viaskin Peanut 250 mcg o placebo en una proporción de 2:1, durante 12 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

414

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
      • Frankfurt, Alemania, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Marburg, Alemania, 35033
        • Universitatklinikum Giessen und Marburg
  • Australia
    • NWS
      • Randwick, NWS, Australia, 2031
        • Sydney Children's Hospital
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Queensland Children's Hospital
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
        • The Women's and Children's Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • The Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Perth Children's Hospital
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H3T 1C4
        • CHUM & CHU Sainte-Justine
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • University of Arizona Health Science
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 10833
        • University of California School of Medicine
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • University of California, Rady Children's Hospital
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • University of California San Francisco
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Children's National Health System
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • The Universal of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Riley Hospital for Children at Indiana University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Boston Childrens' Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • University of Michigan Health System
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • The University of North Carolina - Chapell Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • Le Bonheur Children's Hospital
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78723
        • Dell Children's Medical Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Children's Medical Center Of Dallas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine - Texas Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98115
        • ASTHMA, Inc.
  • Francia
      • Lille, Francia, 59037
        • Chru Lille
      • Metz, Francia, 57085
        • CHRU Metz-Thionville
      • Nice, Francia, 06200
        • Hopitaux Pediatriques de Nice
      • Paris, Francia, 75015
        • Hôpital Necker
      • Vandoeuvre les nancy, Francia, 54511
        • CHRU Nancy
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda, T12YE02
        • Cork University Hospital
  • Países Bajos
      • Rotterdam, Países Bajos, 3015
        • Erasmus MC Sophia Children's Hospital
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SE17EH
        • Guy's and Saint Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido, W21NY
        • St.Mary's Hospital
      • Manchester, Reino Unido, M139WL
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Sheffield, Reino Unido, S102TH
        • Sheffield Children's Hospital
      • Southampton, Reino Unido, SO166YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 3 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Hombre o mujer de 1 a 3 años de edad;
  • alergia al maní diagnosticada por un médico;
  • Nivel de IgE específica para maní > 0,7 kU/L;
  • SPT de maní positivo con un diámetro de roncha mayor ≥ 6 mm;
  • DBPCFC positivo a ≤ 300 mg de proteína de maní;

Criterios clave de exclusión:

  • asma no controlada;
  • Antecedentes de anafilaxia severa al maní;
  • Inmunoterapia previa a cualquier alimento u otra inmunoterapia;
  • Enfermedad dermatológica severa generalizada;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte A Viaskin Maní 250 mcg
Biológico: Parte A Viaskin Maní 250 mcg
Viaskin Maní 250 mcg, una vez al día
Experimental: Parte A Viaskin Maní 100 mcg
Biológico: Parte A Viaskin Maní 100 mcg
Viaskin Maní 100 mcg, una vez al día
Comparador de placebos: Parte A Placebo
Biológico: Parte A Placebo
Parche placebo, una vez al día
Experimental: Parte B Viaskin Maní 250 mcg
Biológico: Parte B Viaskin Maní 250 mcg
Viaskin Maní 250 mcg, una vez al día
Comparador de placebos: Parte B Placebo
Biológico: Parte B Placebo
Parche placebo, una vez al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de personas que respondieron al tratamiento en el mes 12
Periodo de tiempo: Mes 12
Un participante se definió como respondedor al tratamiento si la dosis inicial (DE) desencadenante era > 10 miligramos (mg) de proteína de maní y la DE era ≥ 1000 mg de proteína de maní en la prueba de provocación alimentaria doble ciego controlada con placebo (DBPCFC) posterior al tratamiento. en el mes 12 O la DE inicial al inicio del estudio fue ≤10 mg de proteína de maní y la DE fue ≥300 mg de proteína de maní en el DBPCFC posterior al tratamiento en el mes 12.
Mes 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis reactiva acumulativa (CRD) de proteína de maní en el mes 12 utilizando el modelo de análisis de covarianza (ANCOVA)
Periodo de tiempo: Mes 12

La CRD de proteína de maní se definió como la suma de todas las dosis de proteína de maní tomadas por el participante durante el DBPCFC, calculada de la siguiente manera:

Si falta el ED informado por el investigador en el formulario electrónico de informe de caso (eCRF), entonces falta el CRD; Si no faltaba la DE informada por el investigador en el eCRF, entonces la CRD se calculó como la suma de todas las dosis administradas, incluidas también las dosis parciales. La CRD en cada grupo de tratamiento en el mes 12 se comparó utilizando el modelo ANCOVA.
Mes 12
Cambio desde el valor inicial en la CRD de la proteína de maní hasta el mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y mes 12

La CRD de proteína de maní se definió como la suma de todas las dosis de proteína de maní tomadas por el participante durante el DBPCFC, calculada de la siguiente manera:

Si falta el ED informado por el investigador en el eCRF, entonces falta el CRD; Si no faltaba la DE informada por el investigador en el eCRF, entonces la CRD se calculó como la suma de todas las dosis administradas, incluidas también las dosis parciales.
Línea de base (día 1) y mes 12
DE de proteína de maní en el mes 12 usando el modelo ANCOVA
Periodo de tiempo: Mes 12
La DE de proteína de maní fue la dosis individual de proteína de maní administrada a los participantes durante el procedimiento de provocación alimentaria, que desencadenó reacciones alérgicas objetivas que llevaron a detener la provocación. La DE en cada grupo de tratamiento en el mes 12 se comparó utilizando el modelo ANCOVA.
Mes 12
Cambio desde el valor inicial en la DE de la proteína de maní hasta el mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y mes 12
La DE de proteína de maní fue la dosis individual de proteína de maní administrada a los participantes durante el procedimiento de provocación alimentaria, que desencadenó reacciones alérgicas objetivas que llevaron a detener la provocación.
Línea de base (día 1) y mes 12
Porcentaje de participantes con gravedad de síntomas objetivos al inicio y al mes 12 durante la provocación alimentaria doble ciego controlada con placebo
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y mes 12
Los síntomas objetivos recopilados durante el DBPCFC incluyeron piel (erupción eritematosa, prurito, urticaria/angioedema, erupción), vías respiratorias superiores (estornudos/picazón, congestión nasal, rinorrea, laringe), vías respiratorias inferiores (sibilancias), gastrointestinales (diarrea, vómitos, enfermedades cardiovasculares). ) y ojos (conjuntivitis, cualquier otro síntoma objetivo), con excepción de la erupción eritematosa (registrada como Sí/No), cada síntoma se clasificó como: 0="ausente",1="leve", 2="moderado" o 3="grave". Para la erupción eritematosa, se recogió el porcentaje de área afectada. Los porcentajes se calcularon en función del número de participantes en cada momento. Para este análisis también se consideró el dolor abdominal subjetivo (cuando se clasifica como 2 o 3).
Línea de base (día 1) y mes 12

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Eventos adversos (AE), Eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE), Eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio durante 12 meses
A lo largo del estudio durante 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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DBV Technologies

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de julio de 2017

Finalización primaria (Actual)

20 de agosto de 2019

Finalización del estudio (Actual)

27 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

7 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EPITOPE

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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