Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af Viaskin Peanut hos peanut-allergiske små børn i alderen 1-3 år (EPITOPE)

11. december 2024 opdateret af: DBV Technologies

Et dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, randomiseret fase III-forsøg for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​Viaskin-peanut hos peanut-allergiske små børn i alderen 1-3 år.

Studiet har til formål at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​Viaskin Peanut til at inducere desensibilisering over for peanut hos peanut-allergiske børn i alderen 1 til 3 år efter en 12-måneders behandling med EPicutaneous ImmunoTherapy (EPIT).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen bestod af to dele:

  • I del A blev forsøgspersoner randomiseret til at modtage enten Viaskin Peanut 250 mcg eller Viaskin Peanut 100 mcg eller placebo i et forhold på 2:1 i 12 måneder. Efter 3 måneders behandling skulle et datasikkerhedsovervågningspanel bestemme den aktive dosis, der skulle påføres under del B
  • I del B blev forsøgspersoner randomiseret til at modtage enten Viaskin Peanut 250 mcg eller placebo i et 2:1-forhold i 12 måneder

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

414

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • NWS
      • Randwick, NWS, Australien, 2031
        • Sydney Children's Hospital
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Queensland Children's Hospital
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australien, 5006
        • The Women's and Children's Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • The Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Perth Children's Hospital
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1C4
        • CHUM & CHU Sainte-Justine
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SE17EH
        • Guy's and Saint Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, W21NY
        • St.Mary's Hospital
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M139WL
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S102TH
        • Sheffield Children's Hospital
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO166YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
        • University of Arizona Health Science
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 10833
        • University of California School of Medicine
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • University of California, Rady Children's Hospital
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • University of California San Francisco
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Children's National Health System
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • The Universal of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Riley Hospital for Children at Indiana University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Boston Childrens' Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
        • University of Michigan Health System
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • The University of North Carolina - Chapell Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
        • Le Bonheur Children's Hospital
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78723
        • Dell Children's Medical Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Children's Medical Center of Dallas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine - Texas Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98115
        • ASTHMA, Inc.
  • Frankrig
      • Lille, Frankrig, 59037
        • CHRU Lille
      • Metz, Frankrig, 57085
        • CHRU Metz-Thionville
      • Nice, Frankrig, 06200
        • Hopitaux Pediatriques de Nice
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Hopital Necker
      • Vandoeuvre les nancy, Frankrig, 54511
        • CHRU Nancy
  • Holland
      • Rotterdam, Holland, 3015
        • Erasmus MC Sophia Children's Hospital
  • Irland
      • Cork, Irland, T12YE02
        • Cork University Hospital
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Marburg, Tyskland, 35033
        • Universitatklinikum Giessen und Marburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde fra 1-3 år;
  • Læge-diagnosticeret jordnøddeallergi;
  • Jordnøddespecifikt IgE-niveau > 0,7 kU/L;
  • Positiv jordnødde-SPT med en største hjuldiameter ≥ 6 mm;
  • Positiv DBPCFC ved ≤ 300 mg jordnøddeprotein;

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Ukontrolleret astma;
  • Anamnese med svær anafylaksi til jordnødder;
  • Forudgående immunterapi til enhver fødevare eller anden immunterapi;
  • Generaliseret alvorlig dermatologisk sygdom;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del A Viaskin Peanut 250 mcg
Biologisk: Del A Viaskin Peanut 250 mcg
Viaskin Peanut 250 mcg, en gang dagligt
Eksperimentel: Del A Viaskin Peanut 100 mcg
Biologisk: Del A Viaskin Peanut 100 mcg
Viaskin Peanut 100 mcg, en gang dagligt
Placebo komparator: Del A Placebo
Biologisk: Del A Placebo
Placeboplaster, én gang dagligt
Eksperimentel: Del B Viaskin Peanut 250 mcg
Biologisk: Del B Viaskin Peanut 250 mcg
Viaskin Peanut 250 mcg, en gang dagligt
Placebo komparator: Del B Placebo
Biologisk: Del B Placebo
Placeboplaster, én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af behandlingsrespondenter ved 12. måned
Tidsramme: Måned 12
En deltager blev defineret som en behandlingsresponder, hvis den initiale fremkaldende dosis (ED) var > 10 milligram (mg) jordnøddeprotein, og ED var ≥1000 mg jordnøddeprotein ved den dobbeltblindede placebokontrollerede fødevareudfordring (DBPCFC) efter behandling. ved måned 12 ELLER den initiale ED ved baseline var ≤10 mg jordnøddeprotein, og ED var ≥300 mg jordnøddeprotein ved DBPCFC efter behandling ved 12. måned.
Måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ reaktiv dosis (CRD) af jordnøddeprotein ved 12. måned ved brug af analyse af kovariansmodel (ANCOVA)
Tidsramme: Måned 12

Jordnøddeprotein CRD blev defineret som summen af ​​alle jordnøddeproteindoser taget af deltageren under DBPCFC, beregnet som følger:

Hvis den ED, der er rapporteret af efterforskeren i den elektroniske sagsrapportformular (eCRF), mangler, mangler CRD'en; Hvis den ED, der blev rapporteret af investigator i eCRF, ikke manglede, blev CRD beregnet som summen af ​​alle givet doser, herunder også deldoserne. CRD i hver behandlingsgruppe ved måned 12 blev sammenlignet med ANCOVA-modellen.
Måned 12
Ændring fra baseline i CRD af jordnøddeprotein til måned 12
Tidsramme: Baseline (dag 1) og måned 12

Jordnøddeprotein CRD blev defineret som summen af ​​alle jordnøddeproteindoser taget af deltageren under DBPCFC, beregnet som følger:

Hvis den ED, der er rapporteret af investigator i eCRF, mangler, så mangler CRD; Hvis den ED, der blev rapporteret af investigator i eCRF, ikke manglede, blev CRD beregnet som summen af ​​alle givet doser, herunder også deldoserne.
Baseline (dag 1) og måned 12
ED af jordnøddeprotein ved 12. måned ved brug af ANCOVA-model
Tidsramme: Måned 12
Jordnøddeproteinet ED var den individuelle dosis af jordnøddeprotein administreret til deltagerne under fødevareudfordringsproceduren, hvilket udløste objektive allergiske reaktioner, hvilket førte til at stoppe udfordringen. ED i hver behandlingsgruppe ved måned 12 blev sammenlignet med ANCOVA-modellen.
Måned 12
Ændring fra baseline i ED af jordnøddeprotein til måned 12
Tidsramme: Baseline (dag 1) og måned 12
Jordnøddeproteinet ED var den individuelle dosis af jordnøddeprotein administreret til deltagerne under fødevareudfordringsproceduren, hvilket udløste objektive allergiske reaktioner, hvilket førte til at stoppe udfordringen.
Baseline (dag 1) og måned 12
Procentdel af deltagere med sværhedsgraden af ​​objektive symptomer ved baseline og måned 12 under dobbeltblind placebokontrolleret madudfordring
Tidsramme: Baseline (dag 1) og måned 12
De objektive symptomer indsamlet under DBPCFC omfattede hud (erytematøst udslæt, pruritus, nældefeber/angioødem, udslæt), øvre luftveje (nysen/kløe, tilstoppet næse, rhinoré, larynx), nedre luftveje (hvæsen), gastrointestinal (diarré, kardiovaskulær, kardiovaskulær sygdom). ), og øjne (konjunktivitis, enhver anden objektive symptomer), med undtagelse af erytematøst udslæt (registreret som Ja/Nej), blev hvert symptom klassificeret som: 0=" fraværende", 1=" mildt", 2=" moderat" eller 3=" alvorligt". For erytematøst udslæt blev den involverede procentdel opsamlet. Procentdelene blev beregnet ud fra antallet af deltagere på hvert tidspunkt. Subjektive mavesmerter (ved grad 2 eller 3) blev også overvejet til denne analyse.
Baseline (dag 1) og måned 12

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hændelser (AE'er), Behandling Emergent Adverse Events (TEAE'er), Alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen i 12 måneder
Gennem hele undersøgelsen i 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

DBV Technologies

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

27. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

7. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EPITOPE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Jordnøddeallergi

Kliniske forsøg med Del A Viaskin Peanut 250 mcg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner