Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności Viaskin Peanut u małych dzieci z alergią na orzeszki ziemne w wieku 1-3 lat (EPITOPE)

11 grudnia 2024 zaktualizowane przez: DBV Technologies

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie fazy III w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Viaskin Peanut u małych dzieci w wieku 1-3 lat uczulonych na orzeszki ziemne.

Badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności Viaskin Peanut w indukowaniu odczulania na orzeszki ziemne u dzieci z alergią na orzeszki ziemne w wieku od 1 do 3 lat po 12-miesięcznym leczeniu za pomocą EPicellular ImmunoTherapy (EPIT).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie składało się z dwóch części:

  • W części A uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej Viaskin Peanut 250 mcg lub Viaskin Peanut 100 mcg lub placebo w stosunku 2:1 przez 12 miesięcy. Po 3 miesiącach leczenia komisja monitorująca bezpieczeństwo danych musiała określić dawkę aktywną, którą należy zastosować podczas części B
  • W Części B uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej Viaskin Peanut 250 mcg lub placebo w stosunku 2:1 przez 12 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

414

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • NWS
      • Randwick, NWS, Australia, 2031
        • Sydney Children's Hospital
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Queensland Children's Hospital
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
        • The Women's and Children's Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • The Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Perth Children's Hospital
  • Francja
      • Lille, Francja, 59037
        • CHRU Lille
      • Metz, Francja, 57085
        • CHRU Metz-Thionville
      • Nice, Francja, 06200
        • Hopitaux Pediatriques de Nice
      • Paris, Francja, 75015
        • Hopital Necker
      • Vandoeuvre les nancy, Francja, 54511
        • CHRU Nancy
  • Holandia
      • Rotterdam, Holandia, 3015
        • Erasmus MC Sophia Children's Hospital
  • Irlandia
      • Cork, Irlandia, T12YE02
        • Cork University Hospital
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1C4
        • CHUM & CHU Sainte-Justine
  • Niemcy
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
      • Frankfurt, Niemcy, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Marburg, Niemcy, 35033
        • Universitatklinikum Giessen und Marburg
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
        • University of Arizona Health Science
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 10833
        • University of California School of Medicine
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • University of California, Rady Children's Hospital
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • University of California San Francisco
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Children's National Health System
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • The Universal of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Riley Hospital for Children at Indiana University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Boston Childrens' Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
        • University of Michigan Health System
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • The University of North Carolina - Chapell Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
        • Le Bonheur Children's Hospital
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78723
        • Dell Children's Medical Center
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • Children's Medical Center of Dallas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine - Texas Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98115
        • ASTHMA, Inc.
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE17EH
        • Guy's and Saint Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, W21NY
        • St.Mary's Hospital
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M139WL
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S102TH
        • Sheffield Children's Hospital
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO166YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 3 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Samiec lub samica w wieku od 1-3 lat;
  • Zdiagnozowana przez lekarza alergia na orzeszki ziemne;
  • poziom swoistych IgE dla orzeszków ziemnych > 0,7 kU/l;
  • Dodatni SPT orzeszków ziemnych z największą średnicą bąbla ≥ 6 mm;
  • Dodatni DBPCFC przy ≤ 300 mg białka orzechowego;

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • niekontrolowana astma;
  • Historia ciężkiej anafilaksji na orzeszki ziemne;
  • Wcześniejsza immunoterapia na jakąkolwiek żywność lub inną immunoterapię;
  • Uogólniona ciężka choroba dermatologiczna;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część A Orzech ziemny Viaskin 250 mcg
Biologiczny: Część A Orzech ziemny Viaskin 250 mcg
Viaskin Peanut 250 mcg, raz dziennie
Eksperymentalny: Część A Orzech ziemny Viaskin 100 mcg
Biologiczny: Część A Orzech ziemny Viaskin 100 mcg
Viaskin Peanut 100 mcg, raz dziennie
Komparator placebo: Część A Placebo
Biologiczny: Część A Placebo
Plaster placebo, raz dziennie
Eksperymentalny: Część B Viaskin Orzeszki ziemne 250 mcg
Biologiczny: Część B Viaskin Orzeszki ziemne 250 mcg
Viaskin Peanut 250 mcg, raz dziennie
Komparator placebo: Część B Placebo
Biologiczny: Część B Placebo
Plaster placebo, raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób odpowiadających na leczenie w 12. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Uczestnika uznawano za osobę reagującą na leczenie, jeśli początkowa dawka wywołująca (ED) wynosiła > 10 miligramów (mg) białka orzeszków ziemnych, a ED wynosiła ≥1000 mg białka orzeszków ziemnych w podwójnie ślepej próbie prowokacyjnej z jedzeniem kontrolowanej placebo po leczeniu (DBPCFC). w 12. miesiącu LUB początkowe ED na początku leczenia wynosiło ≤10 mg białka orzeszków ziemnych, a ED wynosiło ≥300 mg białka orzeszków ziemnych w DBPCFC po leczeniu Miesiąc 12.
Miesiąc 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowana dawka reaktywna (CRD) białka orzechowego w 12. miesiącu przy użyciu modelu analizy kowariancji (ANCOVA)
Ramy czasowe: Miesiąc 12

CRD białka orzeszków ziemnych zdefiniowano jako sumę wszystkich dawek białka orzeszków ziemnych przyjętych przez uczestnika podczas DBPCFC, obliczoną w następujący sposób:

Jeżeli brakuje ED zgłoszonego przez badacza w elektronicznym formularzu raportu przypadku (eCRF), oznacza to, że brakuje CRD; Jeżeli nie brakowało ED zgłoszonego przez badacza w eCRF, wówczas CRD obliczano jako sumę wszystkich podanych dawek, w tym również dawek częściowych. CRD w każdej grupie leczenia w 12. miesiącu porównano przy użyciu modelu ANCOVA.
Miesiąc 12
Zmiana wartości początkowej w CRD dla białka orzechowego na miesiąc 12
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) i miesiąc 12

CRD białka orzeszków ziemnych zdefiniowano jako sumę wszystkich dawek białka orzeszków ziemnych przyjętych przez uczestnika podczas DBPCFC, obliczoną w następujący sposób:

Jeżeli brakuje ED zgłoszonego przez badacza w eCRF, oznacza to, że brakuje CRD; Jeżeli nie brakowało ED zgłoszonego przez badacza w eCRF, wówczas CRD obliczano jako sumę wszystkich podanych dawek, w tym również dawek częściowych.
Wartość wyjściowa (dzień 1) i miesiąc 12
ED białka orzechowego w 12 miesiącu przy użyciu modelu ANCOVA
Ramy czasowe: Miesiąc 12
ED białka orzeszków ziemnych to indywidualna dawka białka orzeszków ziemnych podawana uczestnikom podczas procedury prowokacji pokarmowej, która wywołała obiektywne reakcje alergiczne prowadzące do przerwania prowokacji. ED w każdej grupie leczenia w 12. miesiącu porównano przy użyciu modelu ANCOVA.
Miesiąc 12
Zmiana wartości wyjściowej ED białka orzechowego na miesiąc 12
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) i miesiąc 12
ED białka orzeszków ziemnych to indywidualna dawka białka orzeszków ziemnych podawana uczestnikom podczas procedury prowokacji pokarmowej, która wywołała obiektywne reakcje alergiczne prowadzące do przerwania prowokacji.
Wartość wyjściowa (dzień 1) i miesiąc 12
Odsetek uczestników z nasileniem obiektywnych objawów na początku badania i w 12. miesiącu podczas podwójnie ślepej próby prowokacyjnej z jedzeniem kontrolowanej placebo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) i miesiąc 12
Obiektywne objawy zebrane podczas DBPCFC obejmowały skórę (wysypka rumieniowa, świąd, pokrzywka/obrzęk naczynioruchowy, wysypka), górne drogi oddechowe (kichanie/swędzenie, przekrwienie nosa, wyciek z nosa, krtań), dolne drogi oddechowe (świszczący oddech), przewód pokarmowy (biegunka, wymioty, zaburzenia sercowo-naczyniowe ) i oczu (zapalenie spojówek, inne obiektywne objawy), z wyjątkiem rumieniowej wysypki (zapisywanej jako Tak/Nie), każde objaw oceniano jako: 0 = „nieobecny”, 1 = „łagodny”, 2 = „umiarkowany” lub 3 = „ciężki”. W przypadku wysypki rumieniowej zebrano procent zajętej powierzchni. Procenty obliczono na podstawie liczby uczestników w każdym punkcie czasowym. W tej analizie wzięto także pod uwagę subiektywny ból brzucha (o stopniu 2. lub 3.).
Wartość wyjściowa (dzień 1) i miesiąc 12

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane (AE), zdarzenia niepożądane pojawiające się podczas leczenia (TEAE), poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Przez całe badanie przez 12 miesięcy
Przez całe badanie przez 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

DBV Technologies

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EPITOPE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Część A Orzech ziemny Viaskin 250 mcg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj