Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhets- och effektstudie av Viaskin Peanut hos jordnötsallergiska små barn 1-3 år (EPITOPE)

11 december 2024 uppdaterad av: DBV Technologies

En dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad fas III-studie för att bedöma säkerheten och effekten av Viaskin Peanut hos jordnötsallergiska små barn i åldern 1-3 år.

Studien syftar till att utvärdera säkerheten och effekten av Viaskin Peanut för att inducera desensibilisering mot jordnötter hos jordnötsallergiska barn i åldern 1 till 3 år efter en 12-månaders behandling med EPicutaneous ImmunoTherapy (EPIT).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien bestod av två delar:

  • I del A randomiserades försökspersonerna till att få antingen Viaskin Peanut 250 mcg, eller Viaskin Peanut 100 mcg eller placebo i förhållandet 2:1, under 12 månader. Efter 3 månaders behandling var en datasäkerhetsövervakningsnämnd tvungen att bestämma den aktiva dosen som skulle appliceras under del B
  • I del B randomiserades försökspersonerna till att få antingen Viaskin Peanut 250 mcg eller placebo i ett 2:1-förhållande, under 12 månader

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

414

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • NWS
      • Randwick, NWS, Australien, 2031
        • Sydney Children's Hospital
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Queensland Children's Hospital
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australien, 5006
        • The Women's and Children's Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • The Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Perth Children's Hospital
  • Frankrike
      • Lille, Frankrike, 59037
        • CHRU Lille
      • Metz, Frankrike, 57085
        • CHRU Metz-Thionville
      • Nice, Frankrike, 06200
        • Hopitaux Pediatriques de Nice
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Hopital Necker
      • Vandoeuvre les nancy, Frankrike, 54511
        • CHRU Nancy
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85719
        • University of Arizona Health Science
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 10833
        • University of California School of Medicine
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • University of California, Rady Children's Hospital
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
        • University of California San Francisco
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Children's National Health System
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30329
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • The Universal of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Riley Hospital for Children at Indiana University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Boston Childrens' Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106
        • University of Michigan Health System
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • The University of North Carolina - Chapell Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38105
        • Le Bonheur Children's Hospital
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78723
        • Dell Children's Medical Center
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
        • Children's Medical Center of Dallas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor College of Medicine - Texas Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98115
        • ASTHMA, Inc.
  • Irland
      • Cork, Irland, T12YE02
        • Cork University Hospital
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1C4
        • CHUM & CHU Sainte-Justine
  • Nederländerna
      • Rotterdam, Nederländerna, 3015
        • Erasmus MC Sophia Children's Hospital
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, SE17EH
        • Guy's and Saint Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Storbritannien, W21NY
        • St.Mary's Hospital
      • Manchester, Storbritannien, M139WL
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Sheffield, Storbritannien, S102TH
        • Sheffield Children's Hospital
      • Southampton, Storbritannien, SO166YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Marburg, Tyskland, 35033
        • Universitatklinikum Giessen und Marburg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 3 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Man eller kvinna från 1-3 års ålder;
  • Läkardiagnostiserad jordnötsallergi;
  • Jordnötsspecifik IgE-nivå > 0,7 kU/L;
  • Positiv jordnöts-SPT med en största valsdiameter ≥ 6 mm;
  • Positiv DBPCFC vid ≤ 300 mg jordnötsprotein;

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Okontrollerad astma;
  • Historik av svår anafylaxi mot jordnötter;
  • Tidigare immunterapi mot någon mat eller annan immunterapi;
  • Generaliserad allvarlig dermatologisk sjukdom;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del A Viaskin Peanut 250 mcg
Biologisk: Del A Viaskin Peanut 250 mcg
Viaskin Peanut 250 mcg, en gång dagligen
Experimentell: Del A Viaskin Peanut 100 mcg
Biologisk: Del A Viaskin Peanut 100 mcg
Viaskin Peanut 100 mcg, en gång dagligen
Placebo-jämförare: Del A Placebo
Biologisk: Del A Placebo
Placeboplåster, en gång dagligen
Experimentell: Del B Viaskin Peanut 250 mcg
Biologisk: Del B Viaskin Peanut 250 mcg
Viaskin Peanut 250 mcg, en gång dagligen
Placebo-jämförare: Del B Placebo
Biologisk: Del B Placebo
Placeboplåster, en gång dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel av behandlingssvarare vid månad 12
Tidsram: Månad 12
En deltagare definierades som en behandlingssvarare om den initiala framkallande dosen (ED) var > 10 milligram (mg) jordnötsprotein och ED var ≥1 000 mg jordnötsprotein vid den dubbelblinda placebokontrollerade matutmaningen efter behandlingen (DBPCFC) vid månad 12 ELLER den initiala ED vid baslinjen var ≤10 mg jordnötsprotein och ED var ≥300 mg jordnötsprotein vid DBPCFC efter behandling vid månad 12.
Månad 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kumulativ reaktiv dos (CRD) av jordnötsprotein vid månad 12 med användning av analys av kovariansmodell (ANCOVA)
Tidsram: Månad 12

Jordnötsproteinet CRD definierades som summan av alla jordnötsproteindoser som togs av deltagaren under DBPCFC, beräknat enligt följande:

Om ED som rapporterats av utredaren i det elektroniska fallrapportformuläret (eCRF) saknas, så saknas CRD; Om ED som rapporterades av utredaren i eCRF inte saknades, beräknades CRD som summan av alla givna doser, inklusive de partiella doserna. CRD i varje behandlingsgrupp vid månad 12 jämfördes med ANCOVA-modellen.
Månad 12
Ändring från baslinje i CRD för jordnötsprotein till månad 12
Tidsram: Baslinje (dag 1) och månad 12

Jordnötsproteinet CRD definierades som summan av alla jordnötsproteindoser som togs av deltagaren under DBPCFC, beräknat enligt följande:

Om ED som rapporterats av utredaren i eCRF saknas, så saknas CRD; Om ED som rapporterades av utredaren i eCRF inte saknades, beräknades CRD som summan av alla givna doser, inklusive de partiella doserna.
Baslinje (dag 1) och månad 12
ED av jordnötsprotein vid månad 12 med ANCOVA-modell
Tidsram: Månad 12
Jordnötsproteinet ED var den individuella dosen av jordnötsprotein som administrerades till deltagarna under förfarandet för livsmedelsutmaning, vilket utlöste objektiva allergiska reaktioner, vilket ledde till att utmaningen stoppades. ED i varje behandlingsgrupp vid månad 12 jämfördes med ANCOVA-modellen.
Månad 12
Ändring från baslinje i ED för jordnötsprotein till månad 12
Tidsram: Baslinje (dag 1) och månad 12
Jordnötsproteinet ED var den individuella dosen av jordnötsprotein som administrerades till deltagarna under förfarandet för livsmedelsutmaning, vilket utlöste objektiva allergiska reaktioner, vilket ledde till att utmaningen stoppades.
Baslinje (dag 1) och månad 12
Andel deltagare med svårighetsgraden av målsymtom vid baslinjen och månad 12 under dubbelblind placebokontrollerad matutmaning
Tidsram: Baslinje (dag 1) och månad 12
De objektiva symtomen som samlades in under DBPCFC inkluderade hud (erytematösa utslag, klåda, urtikaria/angioödem, hudutslag), övre luftvägarna (nysningar/klåda, nästäppa, rinorré, larynx), nedre andningsorganen (väsande andning), gastrointestinala (diarré, kardiovaskulära, kardiovaskulära) ), och ögon (konjunktivit, alla andra objektiva symtom), med undantag för erytematösa utslag (registrerade som Ja/Nej), graderades varje symtom som: 0=" frånvarande", 1=" mild", 2=" måttlig" eller 3=" svår". För erytematösa utslag samlades den inblandade procentuella ytan. Procentandelen beräknades utifrån antalet deltagare i varje tidpunkt. Subjektiv buksmärta (vid graderad 2 eller 3) övervägdes också för denna analys.
Baslinje (dag 1) och månad 12

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Biverkningar (AE), Behandling Emergent Adverse Events (TEAE), allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Under hela studien under 12 månader
Under hela studien under 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

DBV Technologies

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 juli 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

20 augusti 2019

Avslutad studie (Faktisk)

27 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juli 2017

Första postat (Faktisk)

7 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2024

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EPITOPE

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Jordnötsallergi

Kliniska prövningar på Del A Viaskin Peanut 250 mcg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera