血管新生または黄斑浮腫の患者におけるベバシズマブによる硝子体内注射の長期的な効率と安全性
2023年12月7日 更新者：University Hospital, Ghent
ベバシズマブの安全性と有効性はいくつかの第 3 相試験で確立されていますが、さまざまな地域の大規模集団における「実際の診療」における長期的な安全性と有効性についてはほとんど文書化されていません。
したがって、研究者は、ベバシズマブによる硝子体内治療の長期的な安全性と有効性を、可能な場合は眼コヒーレンストモグラフィーで測定された最良の矯正視力、副作用、中心網膜厚の登録によって評価します。 これにより、研究者はセンターの結果を文献からのいくつかの第 3 相試験の結果と比較することができ、治療プロトコルの改善を導くことができます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
500
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Julie De Zaeytijd, MD
- 電話番号：+32 9 332 26 29
- メール：julie.dezaeytijd@ugent.be
研究場所
-
-
-
Gent、ベルギー、9000
- 募集
- Ghent University Hospital
-
コンタクト：
- Julie De Zaeytijd, MD
- 電話番号：+3293322629
- メール：julie.dezaeytijd@ugent.be
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 性別を問わず18歳以上
- ベバシズマブの硝子体内注射を行う前に、書面によるインフォームド コンセントを取得する必要があります。
- 主に異常な新生血管内殖および/または黄斑浮腫による視覚障害。 液体（網膜内、網膜下、またはサブ RPE）の存在が臨床的に検出されるか、または眼コヒーレンストモグラフィーで検出されます。
両眼が研究に適格である場合、両眼を研究に含めることができます。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性（妊娠は、受胎後、妊娠終了までの女性の状態として定義され、陽性のヒト絨毛性ゴナドトロピン検査によって確認されます（> 5mIU / mL）
- -出産の可能性のある女性は、効果的な避妊を実践している必要があります 治験中に実施され、治験薬の最後の投与後少なくとも28日間
- -トロンボエンボリックイベント（CVAまたは一過性虚血発作、AMI） ベバシズマブの硝子体内注射前の3か月未満
- -ベバシズマブに対する過敏症の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：オープンラベル
|
ベバシズマブ 1.25mg/0.05
mL は、1 つの 30 ゲージ x 1/2 インチの注射針バイアルを使用して硝子体内に注入され、単眼専用です。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
最高の矯正視力
時間枠：訪問のたびに、最大 10 年間
|
疾患活動の徴候がある限り、1、3、または 6 か月の間隔で (またはそれ以上の頻度で) 実施されます。
|
訪問のたびに、最大 10 年間
|
|
細隙灯検査
時間枠：訪問のたびに、最大 10 年間
|
疾患活動の徴候がある限り、1、3、または 6 か月の間隔で (またはそれ以上の頻度で) 実施されます。
|
訪問のたびに、最大 10 年間
|
|
拡張眼底検査
時間枠：訪問のたびに、最大 10 年間
|
疾患活動の徴候がある限り、1、3、または 6 か月の間隔で (またはそれ以上の頻度で) 実施されます。
|
訪問のたびに、最大 10 年間
|
|
中心網膜厚
時間枠：毎年、最大10年間
|
眼コヒーレンストモグラフィーで測定された中心網膜の厚さ
|
毎年、最大10年間
|
|
フルオレセイン血管造影および眼コヒーレンストモグラフィー
時間枠：毎年、最大10年間
|
フルオレセイン血管造影および眼コヒーレンストモグラフィー。
これらの調査の必要性は、活動の程度によって決定され、調査員によって必要とみなされます。
|
毎年、最大10年間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
副作用
時間枠：毎年、最大10年間
|
毎年、最大10年間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年11月22日
一次修了 (推定)
2024年12月31日
研究の完了 (推定)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2017年6月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月5日
最初の投稿 (実際)
2017年7月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月7日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EudraCT number: 2013-005056-15
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。