Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Langetermijnefficiëntie en veiligheid van intravitreale injecties met bevacizumab bij patiënten met neovascularisatie of macula-oedeem

7 december 2023 bijgewerkt door: University Hospital, Ghent

Hoewel de veiligheid en werkzaamheid van bevacizumab in verschillende fase 3-onderzoeken is vastgesteld, is er slechts weinig gedocumenteerd over de veiligheid en werkzaamheid op de lange termijn in de 'echte praktijk' bij grote populaties uit verschillende regio's.

Daarom evalueren de onderzoekers de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van intravitreale behandeling met bevacizumab door registratie van de best gecorrigeerde gezichtsscherpte, bijwerkingen en dikte van het centrale netvlies zoals gemeten met de oculaire coherentietomografie, indien beschikbaar. Dit stelt de onderzoekers in staat om de resultaten van hun centrum te vergelijken met de resultaten van verschillende fase 3-onderzoeken uit de literatuur en zal leiden tot verbeteringen in hun behandelprotocollen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

500

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar van beide geslachten
  2. Schriftelijke geïnformeerde toestemming moet worden verkregen voordat een intravitreale injectie van bevacizumab wordt uitgevoerd
  3. Visusstoornis voornamelijk als gevolg van abnormale ingroei van nieuwe vaten en/of macula-oedeem. De aanwezigheid van vocht (intraretinaal, subretinaal of sub-RPE) gedetecteerd klinisch of op de oculaire coherentietomografie.

Als beide ogen in aanmerking komen voor het onderzoek, kunnen beide ogen in het onderzoek worden opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven (zwangerschap gedefinieerd als de toestand van een vrouw na de bevruchting tot het einde van de zwangerschap, bevestigd door een positieve humaan choriongonadotrofine laboratoriumtest (> 5mIU/mL)
  2. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten effectieve anticonceptie toepassen tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 28 dagen na de laatste dosis studiemedicatie
  3. Trombo-embolisch voorval (CVA of voorbijgaande ischemische aanval, AMI) minder dan 3 maanden voorafgaand aan de intravitreale injectie van bevacizumab
  4. Geschiedenis van overgevoeligheid voor bevacizumab.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: open etiket
Geneesmiddel: Bevacizumab-injectie [Avastin]
Bevacizumab 1,25 mg/0,05 ml zal intravitreaal worden geïnjecteerd met behulp van één 30-gauge x 1/2-inch injectienaaldflesjes die alleen voor gebruik in één oog zijn.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: elk bezoek, tot tien jaar
zal worden uitgevoerd met een interval van 1, 3 of 6 maanden (of vaker) zolang er tekenen zijn van ziekteactiviteit
elk bezoek, tot tien jaar
Spleetlamp onderzoek
Tijdsspanne: elk bezoek, tot tien jaar
zal worden uitgevoerd met een interval van 1, 3 of 6 maanden (of vaker) zolang er tekenen zijn van ziekteactiviteit
elk bezoek, tot tien jaar
Gedilateerde fundoscopie
Tijdsspanne: elk bezoek, tot tien jaar
zal worden uitgevoerd met een interval van 1, 3 of 6 maanden (of vaker) zolang er tekenen zijn van ziekteactiviteit
elk bezoek, tot tien jaar
Centrale netvliesdikte
Tijdsspanne: per jaar, maximaal tien jaar
dikte van het centrale netvlies zoals gemeten met de oculaire coherentietomografie
per jaar, maximaal tien jaar
Fluoresceïne-angiografie en oculaire coherentietomografie
Tijdsspanne: per jaar, maximaal tien jaar
fluoresceïne-angiografie en oculaire coherentietomografie. De noodzaak van deze onderzoeken wordt bepaald door de mate van activiteit en zoals noodzakelijk geacht door de onderzoeker.
per jaar, maximaal tien jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
bijwerkingen
Tijdsspanne: per jaar, maximaal tien jaar
per jaar, maximaal tien jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 november 2013

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EudraCT number: 2013-005056-15

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren