Langfristige Wirksamkeit und Sicherheit von intravitrealen Injektionen mit Bevacizumab bei Patienten mit Neovaskularisation oder Makulaödem (2013-005056-15)
Although the safety and efficacy of bevacizumab has been established in several phase 3 trials, there is only little documented about the long-term safety and efficacy in the 'real-world practice' in large populations from different regions.
Therefore the investigators evaluate the long-term safety and efficacy of intravitreal treatment with bevacizumab by registration of best corrected visual acuity, side-effects and central retinal thickness as measured with the ocular coherence tomography if available. This will allow the investigators to compare the results of their centre with the results of several phase 3 trials from the literature and will guide improvements in their treatment protocols.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Ghent, Belgien, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years of either gender
- Written informed consent must be obtained before any intravitreal injection of bevacizumab is performed
- Visual impairment predominantly due to abnormal new vessel ingrowth and/or macular edema. The presence of fluid (intraretinal, subretinal or sub-RPE) detected clinically or on the ocular coherence tomography.
If both eyes are eligible for the study, both eyes can be included in the study.
Exclusion Criteria:
- Women who are pregnant or breastfeeding (pregnancy defined as the state of a female after conception until the termination of gestation, confirmed by a positive human chorionic gonadotropin laboratory test (> 5mIU/mL)
- Women of child bearing potential must be practicing effective contraception implemented during the trial and for at least 28 days following the last dose of study medication
- Tromboembolic event (CVA or transient ischemic attack, AMI) less than 3 months prior to the intravitreal injection of bevacizumab
- History of hypersensitivity for bevacizumab.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: offenes Etikett
|
Bevacizumab 1.25mg/0.05 mL will be injected intravitreally using one 30-gauge x 1/2-inch injection needle vials are for single eye use only. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Best Corrected Visual Acuity
Zeitfenster: every visit, up to ten years
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will be performed with a 1, 3 or 6 month interval (or more frequent) as long as there are signs of disease activity |
every visit, up to ten years
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Slit lamp examination
Zeitfenster: every visit, up to ten years
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will be performed with a 1, 3 or 6 month interval (or more frequent) as long as there are signs of disease activity |
every visit, up to ten years
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Dilated Fundoscopy
Zeitfenster: every visit, up to ten years
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will be performed with a 1, 3 or 6 month interval (or more frequent) as long as there are signs of disease activity |
every visit, up to ten years
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Central Retinal Thickness
Zeitfenster: annually, up to ten years
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central retinal thickness as measured with the ocular coherence tomography |
annually, up to ten years
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Fluorescein Angiography and Ocular Coherence Tomography
Zeitfenster: annually, up to ten years
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fluorescein angiography and ocular coherence tomography. The necessity of these investigations is determined by the degree of activity and as deemed necessary by the investigator. |
annually, up to ten years
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: jährlich, bis zu zehn Jahre
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jährlich, bis zu zehn Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Augenkrankheiten
- Erkrankungen der Netzhaut
- Netzhautdegeneration
- Metaplasie
- Makuladegeneration
- Neovaskularisation, pathologisch
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Makulaödem
- Netzhautneovaskularisation
- Aminosäuren, Peptide und Proteine
- Proteine
- Antikörper, monoklonal, humanisiert
- Antikörper, monoklonal
- Antikörper
- Immunglobuline
- Immunoproteine
- Blutproteine
- Serumglobuline
- Globuline
- Bevacizumab
Andere Studien-ID-Nummern
- BC-00584
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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