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Langfristige Wirksamkeit und Sicherheit von intravitrealen Injektionen mit Bevacizumab bei Patienten mit Neovaskularisation oder Makulaödem

7. Dezember 2023 aktualisiert von: University Hospital, Ghent

Obwohl die Sicherheit und Wirksamkeit von Bevacizumab in mehreren Phase-3-Studien nachgewiesen wurde, gibt es nur wenige Dokumente über die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit in der „realen Praxis“ bei großen Bevölkerungsgruppen aus verschiedenen Regionen.

Daher bewerten die Prüfärzte die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit einer intravitrealen Behandlung mit Bevacizumab durch Registrierung der bestkorrigierten Sehschärfe, Nebenwirkungen und zentralen Netzhautdicke, gemessen mit der okulären Kohärenztomographie, falls verfügbar. Dies wird es den Forschern ermöglichen, die Ergebnisse ihres Zentrums mit den Ergebnissen mehrerer Phase-3-Studien aus der Literatur zu vergleichen, und wird Verbesserungen in ihren Behandlungsprotokollen anleiten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

500

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • Rekrutierung
        • Ghent University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre beiderlei Geschlechts
  2. Vor jeder intravitrealen Injektion von Bevacizumab muss eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden
  3. Sehbehinderung hauptsächlich aufgrund eines abnormen Einwachsens neuer Gefäße und/oder eines Makulaödems. Das Vorhandensein von Flüssigkeit (intraretinal, subretinal oder sub-RPE), die klinisch oder auf der Kohärenztomographie des Auges festgestellt wurde.

Wenn beide Augen für die Studie geeignet sind, können beide Augen in die Studie aufgenommen werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen, die schwanger sind oder stillen (Schwangerschaft definiert als Zustand einer Frau nach der Empfängnis bis zum Ende der Schwangerschaft, bestätigt durch einen positiven Labortest auf humanes Choriongonadotropin (> 5 mIU/ml)
  2. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Studie und mindestens 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation eine wirksame Empfängnisverhütung praktizieren
  3. Tromboembolisches Ereignis (CVA oder transitorische ischämische Attacke, AMI) weniger als 3 Monate vor der intravitrealen Injektion von Bevacizumab
  4. Geschichte der Überempfindlichkeit für Bevacizumab.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: offenes Etikett
Arzneimittel: Bevacizumab-Injektion [Avastin]
Bevacizumab 1,25 mg/0,05 ml werden intravitreal mit einer 30-Gauge x 1/2-Zoll-Injektionsnadel injiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beste korrigierte Sehschärfe
Zeitfenster: bei jedem Besuch, bis zu zehn Jahre
wird in Abständen von 1, 3 oder 6 Monaten (oder häufiger) durchgeführt, solange Anzeichen einer Krankheitsaktivität vorliegen
bei jedem Besuch, bis zu zehn Jahre
Spaltlampenuntersuchung
Zeitfenster: bei jedem Besuch, bis zu zehn Jahre
wird in Abständen von 1, 3 oder 6 Monaten (oder häufiger) durchgeführt, solange Anzeichen einer Krankheitsaktivität vorliegen
bei jedem Besuch, bis zu zehn Jahre
Erweiterte Fundoskopie
Zeitfenster: bei jedem Besuch, bis zu zehn Jahre
wird in Abständen von 1, 3 oder 6 Monaten (oder häufiger) durchgeführt, solange Anzeichen einer Krankheitsaktivität vorliegen
bei jedem Besuch, bis zu zehn Jahre
Zentrale Netzhautdicke
Zeitfenster: jährlich, bis zu zehn Jahre
zentrale Netzhautdicke gemessen mit der okularen Kohärenztomographie
jährlich, bis zu zehn Jahre
Fluorescein-Angiographie und okuläre Kohärenztomographie
Zeitfenster: jährlich, bis zu zehn Jahre
Fluorescein-Angiographie und okuläre Kohärenztomographie. Die Notwendigkeit dieser Untersuchungen richtet sich nach dem Grad der Tätigkeit und nach Ermessen des Untersuchenden.
jährlich, bis zu zehn Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: jährlich, bis zu zehn Jahre
jährlich, bis zu zehn Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. November 2013

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EudraCT number: 2013-005056-15

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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