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Efficacité et sécurité à long terme des injections intravitréennes de bevacizumab chez les patients atteints de néovascularisation ou d'œdème maculaire

7 décembre 2023 mis à jour par: University Hospital, Ghent

Bien que l'innocuité et l'efficacité du bevacizumab aient été établies dans plusieurs essais de phase 3, il n'y a que peu de documentation sur l'innocuité et l'efficacité à long terme dans la «pratique du monde réel» dans de grandes populations de différentes régions.

Par conséquent, les chercheurs évaluent l'innocuité et l'efficacité à long terme du traitement intravitréen avec le bevacizumab en enregistrant la meilleure acuité visuelle corrigée, les effets secondaires et l'épaisseur centrale de la rétine, tels que mesurés avec la tomographie par cohérence oculaire, si disponible. Cela permettra aux investigateurs de comparer les résultats de leur centre avec les résultats de plusieurs essais de phase 3 issus de la littérature et guidera l'amélioration de leurs protocoles de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

500

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Gent, Belgique, 9000
        • Recrutement
        • Ghent University Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥ 18 ans de l'un ou l'autre sexe
  2. Un consentement éclairé écrit doit être obtenu avant toute injection intravitréenne de bevacizumab.
  3. Déficience visuelle principalement due à une croissance anormale de nouveaux vaisseaux et/ou à un œdème maculaire. La présence de liquide (intrarétinien, sous-rétinien ou sous-RPE) détecté cliniquement ou sur la tomographie en cohérence oculaire.

Si les deux yeux sont éligibles pour l'étude, les deux yeux peuvent être inclus dans l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Femmes enceintes ou allaitantes (grossesse définie comme l'état d'une femme après la conception jusqu'à la fin de la gestation, confirmé par un test de laboratoire positif à la gonadotrophine chorionique humaine (> 5 mUI/mL)
  2. Les femmes en âge de procréer doivent pratiquer une contraception efficace mise en place pendant l'essai et pendant au moins 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
  3. Événement thromboembolique (AVC ou accident ischémique transitoire, IAM) moins de 3 mois avant l'injection intravitréenne de bevacizumab
  4. Antécédents d'hypersensibilité au bevacizumab.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: étiquette ouverte
Médicament: Injection de bévacizumab [Avastin]
Bévacizumab 1,25 mg/0,05 mL sera injecté par voie intravitréenne à l'aide d'une aiguille d'injection de calibre 30 x 1/2 pouce. Les flacons sont destinés à un seul œil.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Meilleure acuité visuelle corrigée
Délai: chaque visite, jusqu'à dix ans
sera effectué avec un intervalle de 1, 3 ou 6 mois (ou plus fréquent) tant qu'il y a des signes d'activité de la maladie
chaque visite, jusqu'à dix ans
Examen à la lampe à fente
Délai: chaque visite, jusqu'à dix ans
sera effectué avec un intervalle de 1, 3 ou 6 mois (ou plus fréquent) tant qu'il y a des signes d'activité de la maladie
chaque visite, jusqu'à dix ans
Fundoscopie dilatée
Délai: chaque visite, jusqu'à dix ans
sera effectué avec un intervalle de 1, 3 ou 6 mois (ou plus fréquent) tant qu'il y a des signes d'activité de la maladie
chaque visite, jusqu'à dix ans
Épaisseur centrale de la rétine
Délai: annuellement, jusqu'à dix ans
épaisseur centrale de la rétine mesurée par tomographie par cohérence oculaire
annuellement, jusqu'à dix ans
Angiographie à la fluorescéine et tomographie en cohérence oculaire
Délai: annuellement, jusqu'à dix ans
angiographie à la fluorescéine et tomographie par cohérence oculaire. La nécessité de ces enquêtes est déterminée par le degré d'activité et tel que jugé nécessaire par l'enquêteur.
annuellement, jusqu'à dix ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Effets secondaires
Délai: annuellement, jusqu'à dix ans
annuellement, jusqu'à dix ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Ghent

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 novembre 2013

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2017

Première publication (Réel)

7 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EudraCT number: 2013-005056-15

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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