Efficacité et sécurité à long terme des injections intravitréennes de bevacizumab chez les patients atteints de néovascularisation ou d'œdème maculaire (2013-005056-15)
Although the safety and efficacy of bevacizumab has been established in several phase 3 trials, there is only little documented about the long-term safety and efficacy in the 'real-world practice' in large populations from different regions.
Therefore the investigators evaluate the long-term safety and efficacy of intravitreal treatment with bevacizumab by registration of best corrected visual acuity, side-effects and central retinal thickness as measured with the ocular coherence tomography if available. This will allow the investigators to compare the results of their centre with the results of several phase 3 trials from the literature and will guide improvements in their treatment protocols.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Ghent, Belgique, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years of either gender
- Written informed consent must be obtained before any intravitreal injection of bevacizumab is performed
- Visual impairment predominantly due to abnormal new vessel ingrowth and/or macular edema. The presence of fluid (intraretinal, subretinal or sub-RPE) detected clinically or on the ocular coherence tomography.
If both eyes are eligible for the study, both eyes can be included in the study.
Exclusion Criteria:
- Women who are pregnant or breastfeeding (pregnancy defined as the state of a female after conception until the termination of gestation, confirmed by a positive human chorionic gonadotropin laboratory test (> 5mIU/mL)
- Women of child bearing potential must be practicing effective contraception implemented during the trial and for at least 28 days following the last dose of study medication
- Tromboembolic event (CVA or transient ischemic attack, AMI) less than 3 months prior to the intravitreal injection of bevacizumab
- History of hypersensitivity for bevacizumab.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: étiquette ouverte
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Bevacizumab 1.25mg/0.05 mL will be injected intravitreally using one 30-gauge x 1/2-inch injection needle vials are for single eye use only. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Best Corrected Visual Acuity
Délai: every visit, up to ten years
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will be performed with a 1, 3 or 6 month interval (or more frequent) as long as there are signs of disease activity |
every visit, up to ten years
|
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Slit lamp examination
Délai: every visit, up to ten years
|
will be performed with a 1, 3 or 6 month interval (or more frequent) as long as there are signs of disease activity |
every visit, up to ten years
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Dilated Fundoscopy
Délai: every visit, up to ten years
|
will be performed with a 1, 3 or 6 month interval (or more frequent) as long as there are signs of disease activity |
every visit, up to ten years
|
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Central Retinal Thickness
Délai: annually, up to ten years
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central retinal thickness as measured with the ocular coherence tomography |
annually, up to ten years
|
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Fluorescein Angiography and Ocular Coherence Tomography
Délai: annually, up to ten years
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fluorescein angiography and ocular coherence tomography. The necessity of these investigations is determined by the degree of activity and as deemed necessary by the investigator. |
annually, up to ten years
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Effets secondaires
Délai: annuellement, jusqu'à dix ans
|
annuellement, jusqu'à dix ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies oculaires
- Maladies rétiniennes
- Dégénérescence rétinienne
- Métaplasie
- Dégénérescence maculaire
- Néovascularisation, Pathologique
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Œdème maculaire
- Néovascularisation rétinienne
- Acides aminés, peptides et protéines
- Protéines
- Anticorps, monoclonal, humanisé
- Anticorps, monoclonal
- Anticorps
- Immunoglobulines
- Immunoprotéines
- Protéines sanguines
- Globulines sériques
- Globulines
- Bévacizumab
Autres numéros d'identification d'étude
- BC-00584
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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