신혈관형성 또는 황반부종 환자에서 베바시주맙을 사용한 유리체강내 주사의 장기적 효율성 및 안전성
2023년 12월 7일 업데이트: University Hospital, Ghent
베바시주맙의 안전성과 효능은 여러 3상 시험에서 확립되었지만, 다양한 지역의 대규모 인구를 대상으로 한 '실제 진료'의 장기적인 안전성과 효능에 대한 문서는 거의 없습니다.
따라서 조사관은 가능한 경우 안구 결맞음 단층 촬영으로 측정된 최적 교정 시력, 부작용 및 중앙 망막 두께를 등록하여 베바시주맙을 사용한 유리체강내 치료의 장기 안전성 및 효능을 평가합니다. 이를 통해 조사관은 센터의 결과를 문헌의 여러 3상 시험 결과와 비교할 수 있으며 치료 프로토콜의 개선을 안내할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
500
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Julie De Zaeytijd, MD
- 전화번호: +32 9 332 26 29
- 이메일: julie.dezaeytijd@ugent.be
연구 장소
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Gent, 벨기에, 9000
- 모병
- Ghent University Hospital
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연락하다:
- Julie De Zaeytijd, MD
- 전화번호: +3293322629
- 이메일: julie.dezaeytijd@ugent.be
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세(성별)
- 베바시주맙의 유리체강내 주사를 시행하기 전에 사전 서면 동의를 얻어야 합니다.
- 주로 비정상적인 새 혈관 성장 및/또는 황반 부종으로 인한 시각 장애. 임상적으로 또는 안구 결맞음 단층 촬영에서 감지된 체액(망막내, 망막하 또는 하위-RPE)의 존재.
두 눈이 연구에 적합하다면 두 눈 모두 연구에 포함될 수 있습니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성(임신은 임신 후 임신 종료까지의 여성 상태로 정의되며 양성 인간 융모막 성선 자극 호르몬 실험실 검사(> 5mIU/mL)로 확인됨)
- 임신 가능성이 있는 여성은 시험 기간 동안 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 28일 동안 시행된 효과적인 피임법을 실행해야 합니다.
- 베바시주맙의 유리체강내 주사 전 3개월 미만의 트롬보색전증 사건(CVA 또는 일과성 허혈 발작, AMI)
- 베바시주맙에 대한 과민증의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 오픈 라벨
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베바시주맙 1.25mg/0.05
mL는 30게이지 x 1/2인치 주입 바늘 바이알 1개를 사용하여 유리체내로 주입됩니다(단안 전용).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최고의 교정 시력
기간: 방문할 때마다 최대 10년
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질병 활동의 징후가 있는 한 1, 3 또는 6개월 간격(또는 더 자주)으로 수행됩니다.
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방문할 때마다 최대 10년
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세극등 검사
기간: 방문할 때마다 최대 10년
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질병 활동의 징후가 있는 한 1, 3 또는 6개월 간격(또는 더 자주)으로 수행됩니다.
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방문할 때마다 최대 10년
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확장된 안저경 검사
기간: 방문할 때마다 최대 10년
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질병 활동의 징후가 있는 한 1, 3 또는 6개월 간격(또는 더 자주)으로 수행됩니다.
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방문할 때마다 최대 10년
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중앙 망막 두께
기간: 매년 최대 10년
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안구 결맞음 단층 촬영으로 측정한 중심 망막 두께
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매년 최대 10년
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플루오레세인 혈관조영술 및 안구간섭 단층촬영
기간: 매년 최대 10년
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플루오레세인 혈관조영술 및 안구간섭단층촬영술.
이러한 조사의 필요성은 활동 정도와 조사자가 필요하다고 판단하는 정도에 따라 결정됩니다.
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매년 최대 10년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용
기간: 매년 최대 10년
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매년 최대 10년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 11월 22일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 7월 5일
처음 게시됨 (실제)
2017년 7월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 7일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EudraCT number: 2013-005056-15
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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