Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочная эффективность и безопасность интравитреальных инъекций бевацизумаба у пациентов с неоваскуляризацией или макулярным отеком

7 декабря 2023 г. обновлено: University Hospital, Ghent

Несмотря на то, что безопасность и эффективность бевацизумаба были установлены в нескольких исследованиях фазы 3, имеется очень мало документальных данных о долгосрочной безопасности и эффективности в «реальной практике» у больших групп населения из разных регионов.

Поэтому исследователи оценивают долгосрочную безопасность и эффективность интравитреального лечения бевацизумабом путем регистрации максимально скорректированной остроты зрения, побочных эффектов и центральной толщины сетчатки, измеренных с помощью когерентной томографии глаза, если она доступна. Это позволит исследователям сравнить результаты своего центра с результатами нескольких исследований фазы 3 из литературы и поможет улучшить их протоколы лечения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

500

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Julie De Zaeytijd, MD
  • Номер телефона: +32 9 332 26 29
  • Электронная почта: julie.dezaeytijd@ugent.be

Места учебы

  • Бельгия
      • Gent, Бельгия, 9000
        • Рекрутинг
        • Ghent University Hospital
        • Контакт:
          • Julie De Zaeytijd, MD
          • Номер телефона: +3293322629
          • Электронная почта: julie.dezaeytijd@ugent.be

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 18 лет любого пола
  2. Перед любой инъекцией бевацизумаба в стекловидное тело необходимо получить письменное информированное согласие.
  3. Нарушение зрения преимущественно из-за аномального врастания новых сосудов и/или отека желтого пятна. Наличие жидкости (интраретинальной, субретинальной или субретинальной) выявляют клинически или при когерентной томографии глаза.

Если оба глаза подходят для исследования, оба глаза могут быть включены в исследование.

Критерий исключения:

  1. Женщины, которые беременны или кормят грудью (беременность определяется как состояние женщины после зачатия до прекращения беременности, подтвержденное положительным лабораторным тестом на хорионический гонадотропин человека (> 5 мМЕ / мл)
  2. Женщины детородного возраста должны применять эффективные методы контрацепции во время исследования и в течение не менее 28 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
  3. Тромбоэмболическое событие (CVA или транзиторная ишемическая атака, ОИМ) менее чем за 3 месяца до интравитреального введения бевацизумаба
  4. Гиперчувствительность к бевацизумабу в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Открой надпись
Лекарство: Бевацизумаб для инъекций [Авастин]
Бевацизумаб 1,25 мг/0,05 мл будет вводиться интравитреально с использованием одного флакона с иглой для инъекций 30 калибра x 1/2 дюйма, предназначенного только для использования в одном глазу.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Лучшая острота зрения с коррекцией
Временное ограничение: каждое посещение, до десяти лет
будет проводиться с интервалом в 1, 3 или 6 месяцев (или чаще) при наличии признаков активности заболевания
каждое посещение, до десяти лет
Осмотр с помощью щелевой лампы
Временное ограничение: каждое посещение, до десяти лет
будет проводиться с интервалом в 1, 3 или 6 месяцев (или чаще) при наличии признаков активности заболевания
каждое посещение, до десяти лет
Расширенная фундоскопия
Временное ограничение: каждое посещение, до десяти лет
будет проводиться с интервалом в 1, 3 или 6 месяцев (или чаще) при наличии признаков активности заболевания
каждое посещение, до десяти лет
Центральная толщина сетчатки
Временное ограничение: ежегодно, до десяти лет
центральная толщина сетчатки, измеренная с помощью когерентной томографии глаза
ежегодно, до десяти лет
Флюоресцентная ангиография и глазная когерентная томография
Временное ограничение: ежегодно, до десяти лет
флюоресцентная ангиография и когерентная томография глаза. Необходимость этих исследований определяется степенью активности и по усмотрению следователя.
ежегодно, до десяти лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
побочные эффекты
Временное ограничение: ежегодно, до десяти лет
ежегодно, до десяти лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Ghent

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 ноября 2013 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EudraCT number: 2013-005056-15

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться