Долгосрочная эффективность и безопасность интравитреальных инъекций бевацизумаба у пациентов с неоваскуляризацией или макулярным отеком (2013-005056-15)
Although the safety and efficacy of bevacizumab has been established in several phase 3 trials, there is only little documented about the long-term safety and efficacy in the 'real-world practice' in large populations from different regions.
Therefore the investigators evaluate the long-term safety and efficacy of intravitreal treatment with bevacizumab by registration of best corrected visual acuity, side-effects and central retinal thickness as measured with the ocular coherence tomography if available. This will allow the investigators to compare the results of their centre with the results of several phase 3 trials from the literature and will guide improvements in their treatment protocols.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ghent, Бельгия, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years of either gender
- Written informed consent must be obtained before any intravitreal injection of bevacizumab is performed
- Visual impairment predominantly due to abnormal new vessel ingrowth and/or macular edema. The presence of fluid (intraretinal, subretinal or sub-RPE) detected clinically or on the ocular coherence tomography.
If both eyes are eligible for the study, both eyes can be included in the study.
Exclusion Criteria:
- Women who are pregnant or breastfeeding (pregnancy defined as the state of a female after conception until the termination of gestation, confirmed by a positive human chorionic gonadotropin laboratory test (> 5mIU/mL)
- Women of child bearing potential must be practicing effective contraception implemented during the trial and for at least 28 days following the last dose of study medication
- Tromboembolic event (CVA or transient ischemic attack, AMI) less than 3 months prior to the intravitreal injection of bevacizumab
- History of hypersensitivity for bevacizumab.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Открой надпись
|
Bevacizumab 1.25mg/0.05 mL will be injected intravitreally using one 30-gauge x 1/2-inch injection needle vials are for single eye use only. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Best Corrected Visual Acuity
Временное ограничение: every visit, up to ten years
|
will be performed with a 1, 3 or 6 month interval (or more frequent) as long as there are signs of disease activity |
every visit, up to ten years
|
|
Slit lamp examination
Временное ограничение: every visit, up to ten years
|
will be performed with a 1, 3 or 6 month interval (or more frequent) as long as there are signs of disease activity |
every visit, up to ten years
|
|
Dilated Fundoscopy
Временное ограничение: every visit, up to ten years
|
will be performed with a 1, 3 or 6 month interval (or more frequent) as long as there are signs of disease activity |
every visit, up to ten years
|
|
Central Retinal Thickness
Временное ограничение: annually, up to ten years
|
central retinal thickness as measured with the ocular coherence tomography |
annually, up to ten years
|
|
Fluorescein Angiography and Ocular Coherence Tomography
Временное ограничение: annually, up to ten years
|
fluorescein angiography and ocular coherence tomography. The necessity of these investigations is determined by the degree of activity and as deemed necessary by the investigator. |
annually, up to ten years
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
побочные эффекты
Временное ограничение: ежегодно, до десяти лет
|
ежегодно, до десяти лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Глазные болезни
- Заболевания сетчатки
- Дегенерация сетчатки
- Метаплазия
- Макулярная дегенерация
- Неоваскуляризация, патологическая
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Макулярный отек
- Неоваскуляризация сетчатки
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Белки
- Антитела, моноклональные, гуманизированные
- Антитела, моноклональные
- Антитела
- Иммуноглобулины
- Иммунопротеины
- Белки крови
- Сывороточные глобулины
- Глобулины
- Бевацизумаб
Другие идентификационные номера исследования
- BC-00584
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .