Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bevasitsumabin lasiaisensisäisten injektioiden pitkäaikainen tehokkuus ja turvallisuus potilailla, joilla on uudissuonittumista tai silmänpohjan turvotus

torstai 7. joulukuuta 2023 päivittänyt: University Hospital, Ghent

Vaikka bevasitsumabin turvallisuus ja teho on osoitettu useissa vaiheen 3 tutkimuksissa, pitkäaikaisesta turvallisuudesta ja tehosta on vain vähän dokumentoitua "todellisessa käytännössä" suurissa populaatioissa eri alueilta.

Siksi tutkijat arvioivat bevasitsumabilla annettavan lasiaisensisäisen hoidon pitkän aikavälin turvallisuutta ja tehoa rekisteröimällä parhaan korjatun näöntarkkuuden, sivuvaikutukset ja verkkokalvon keskipaksuuden mitattuna silmän koherenssitomografialla, jos sellainen on saatavilla. Tämä antaa tutkijoille mahdollisuuden verrata keskuksensa tuloksia useiden kirjallisuudesta saatujen vaiheen 3 kokeiden tuloksiin ja ohjata parannuksia hoitomenetelmiinsä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

500

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Gent, Belgia, 9000
        • Rekrytointi
        • Ghent University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta kummasta tahansa sukupuolesta
  2. Ennen kuin bevasitsumabi annetaan lasiaiseen, on hankittava kirjallinen suostumus
  3. Pääasiassa epänormaalista uusien verisuonten sisäänkasvusta ja/tai makulan turvotuksesta johtuva näön heikkeneminen. Kliinisesti tai silmän koherenssitomografiassa havaittu nesteen (intraretinaalinen, subretinaalinen tai subretinaalinen) läsnäolo.

Jos molemmat silmät ovat kelvollisia tutkimukseen, molemmat silmät voidaan ottaa mukaan tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana olevat tai imettävät naiset (raskaus määritellään naisen tilaksi hedelmöittymisen jälkeen tiineyden päättymiseen asti, vahvistettu ihmisen koriongonadotropiinin laboratoriotestillä (> 5 mIU/ml)
  2. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja vähintään 28 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
  3. Tromboembolinen tapahtuma (CVA tai ohimenevä iskeeminen kohtaus, AMI) alle 3 kuukautta ennen bevasitsumabin intravitreaalista injektiota
  4. Aiempi yliherkkyys bevasitsumabille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: avoin etiketti
Lääke: Bevasitsumabi-injektio [Avastin]
Bevasitsumabi 1,25 mg/0,05 ml ruiskutetaan lasiaiseen käyttämällä yhtä 30 gaugen x 1/2 tuuman injektiopulloa, jotka on tarkoitettu vain yhden silmän käyttöön.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paras korjattu näöntarkkuus
Aikaikkuna: joka käynti, jopa kymmenen vuotta
suoritetaan 1, 3 tai 6 kuukauden välein (tai useammin), kunhan on merkkejä taudin aktiivisuudesta
joka käynti, jopa kymmenen vuotta
Rakolampun tutkimus
Aikaikkuna: joka käynti, jopa kymmenen vuotta
suoritetaan 1, 3 tai 6 kuukauden välein (tai useammin), kunhan on merkkejä taudin aktiivisuudesta
joka käynti, jopa kymmenen vuotta
Laajentunut silmänpohjan tähystys
Aikaikkuna: joka käynti, jopa kymmenen vuotta
suoritetaan 1, 3 tai 6 kuukauden välein (tai useammin), kunhan on merkkejä taudin aktiivisuudesta
joka käynti, jopa kymmenen vuotta
Verkkokalvon keskipaksuus
Aikaikkuna: vuosittain, jopa kymmenen vuotta
verkkokalvon keskipaksuus mitattuna silmän koherenssitomografialla
vuosittain, jopa kymmenen vuotta
Fluoreskeiiniangiografia ja silmäkoherenssitomografia
Aikaikkuna: vuosittain, jopa kymmenen vuotta
fluoreseiiniangiografia ja silmäkoherenssitomografia. Näiden tutkimusten tarpeellisuus määräytyy aktiivisuuden asteen mukaan ja tutkijan tarpeelliseksi katsomana.
vuosittain, jopa kymmenen vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
sivuvaikutukset
Aikaikkuna: vuosittain, jopa kymmenen vuotta
vuosittain, jopa kymmenen vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Ghent

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 22. marraskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 7. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EudraCT number: 2013-005056-15

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa