Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowa skuteczność i bezpieczeństwo iniekcji doszklistkowych bewacyzumabu u pacjentów z neowaskularyzacją lub obrzękiem plamki

7 grudnia 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Ghent

Chociaż bezpieczeństwo i skuteczność bewacyzumabu ustalono w kilku badaniach fazy 3, niewiele jest udokumentowanych na temat długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności w „rzeczywistej praktyce” w dużych populacjach z różnych regionów.

Dlatego badacze oceniają długoterminowe bezpieczeństwo i skuteczność leczenia doszklistkowego bewacyzumabem, rejestrując najlepiej skorygowaną ostrość wzroku, działania niepożądane i grubość centralnej siatkówki mierzoną za pomocą tomografii koherentnej oka, jeśli jest dostępna. Umożliwi to badaczom porównanie wyników ich ośrodka z wynikami kilku badań fazy 3 z literatury i pokieruje poprawą ich protokołów leczenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

500

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Gent, Belgia, 9000
        • Rekrutacyjny
        • Ghent University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat obojga płci
  2. Przed wykonaniem jakiegokolwiek wstrzyknięcia bewacyzumabu do ciała szklistego należy uzyskać pisemną świadomą zgodę
  3. Zaburzenia widzenia głównie z powodu nieprawidłowego wrastania nowych naczyń i (lub) obrzęku plamki żółtej. Obecność płynu (śródsiatkówkowego, podsiatkówkowego lub pod RPE) wykrytego klinicznie lub w tomografii koherentnej oka.

Jeśli oba oczy kwalifikują się do badania, oba oczy można włączyć do badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią (ciąża definiowana jako stan kobiety od poczęcia do zakończenia ciąży, potwierdzony dodatnim wynikiem laboratoryjnego testu gonadotropiny kosmówkowej u ludzi (> 5mIU/ml)
  2. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas badania i przez co najmniej 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
  3. Zdarzenie zakrzepowo-zatorowe (CVA lub przejściowy atak niedokrwienny, AMI) w okresie krótszym niż 3 miesiące przed wstrzyknięciem bewacyzumabu do ciała szklistego
  4. Historia nadwrażliwości na bewacizumab.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: otwarta etykieta
Lek: Wstrzyknięcie bewacyzumabu [Avastin]
Bewacyzumab 1,25 mg/0,05 mL zostanie wstrzyknięty do ciała szklistego przy użyciu jednej fiolki z igłą do wstrzykiwań o wymiarach 30 G x 1/2 cala i przeznaczone są wyłącznie do stosowania w jednym oku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku
Ramy czasowe: każda wizyta, do dziesięciu lat
będą wykonywane w odstępie 1, 3 lub 6 miesięcy (lub częściej) tak długo, jak długo występują oznaki aktywności choroby
każda wizyta, do dziesięciu lat
Badanie lampą szczelinową
Ramy czasowe: każda wizyta, do dziesięciu lat
będą wykonywane w odstępie 1, 3 lub 6 miesięcy (lub częściej) tak długo, jak długo występują oznaki aktywności choroby
każda wizyta, do dziesięciu lat
Rozszerzona fundoskopia
Ramy czasowe: każda wizyta, do dziesięciu lat
będą wykonywane w odstępie 1, 3 lub 6 miesięcy (lub częściej) tak długo, jak długo występują oznaki aktywności choroby
każda wizyta, do dziesięciu lat
Centralna grubość siatkówki
Ramy czasowe: rocznie, do dziesięciu lat
centralnej grubości siatkówki mierzonej za pomocą koherentnej tomografii oka
rocznie, do dziesięciu lat
Angiografia fluoresceinowa i koherentna tomografia oka
Ramy czasowe: rocznie, do dziesięciu lat
angiografia fluoresceinowa i koherentna tomografia oka. Konieczność tych badań jest określana na podstawie stopnia aktywności i uznana za niezbędną przez badacza.
rocznie, do dziesięciu lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
skutki uboczne
Ramy czasowe: rocznie, do dziesięciu lat
rocznie, do dziesięciu lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EudraCT number: 2013-005056-15

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj