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Efficienza e sicurezza a lungo termine delle iniezioni intravitreali con Bevacizumab in pazienti con neovascolarizzazione o edema maculare

7 dicembre 2023 aggiornato da: University Hospital, Ghent

Sebbene la sicurezza e l'efficacia del bevacizumab siano state stabilite in diversi studi di fase 3, c'è solo poco documentato sulla sicurezza e l'efficacia a lungo termine nella "pratica del mondo reale" in ampie popolazioni di diverse regioni.

Pertanto, i ricercatori valutano la sicurezza e l'efficacia a lungo termine del trattamento intravitreale con bevacizumab mediante la registrazione della migliore acuità visiva corretta, effetti collaterali e spessore retinico centrale misurati con la tomografia a coerenza oculare, se disponibile. Ciò consentirà ai ricercatori di confrontare i risultati del loro centro con i risultati di diversi studi di fase 3 della letteratura e guiderà i miglioramenti nei loro protocolli di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

500

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Gent, Belgio, 9000
        • Reclutamento
        • Ghent University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni di entrambi i sessi
  2. Il consenso informato scritto deve essere ottenuto prima di eseguire qualsiasi iniezione intravitreale di bevacizumab
  3. Compromissione della vista principalmente dovuta a un'anomala crescita interna di nuovi vasi e/o edema maculare. La presenza di fluido (intraretinico, sottoretinico o sub-RPE) rilevato clinicamente o sulla tomografia a coerenza oculare.

Se entrambi gli occhi sono idonei per lo studio, entrambi gli occhi possono essere inclusi nello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Donne in gravidanza o che allattano (gravidanza definita come lo stato di una donna dopo il concepimento fino al termine della gestazione, confermata da un test di laboratorio positivo per la gonadotropina corionica umana (> 5 mIU/mL)
  2. Le donne in età fertile devono praticare una contraccezione efficace implementata durante lo studio e per almeno 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
  3. Evento tromboembolico (CVA o attacco ischemico transitorio, IMA) meno di 3 mesi prima dell'iniezione intravitreale di bevacizumab
  4. Storia di ipersensibilità per bevacizumab.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: etichetta aperta
Droga: Iniezione di Bevacizumab [Avastin]
Bevacizumab 1,25 mg/0,05 Il mL verrà iniettato per via intravitreale utilizzando una fiala con ago per iniezione da 30 gauge x 1/2 pollice solo per uso monoculare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migliore acuità visiva corretta
Lasso di tempo: ogni visita, fino a dieci anni
verrà eseguito con un intervallo di 1, 3 o 6 mesi (o più frequente) purché vi siano segni di attività della malattia
ogni visita, fino a dieci anni
Esame con lampada a fessura
Lasso di tempo: ogni visita, fino a dieci anni
verrà eseguito con un intervallo di 1, 3 o 6 mesi (o più frequente) purché vi siano segni di attività della malattia
ogni visita, fino a dieci anni
Fondoscopia dilatativa
Lasso di tempo: ogni visita, fino a dieci anni
verrà eseguito con un intervallo di 1, 3 o 6 mesi (o più frequente) purché vi siano segni di attività della malattia
ogni visita, fino a dieci anni
Spessore retinico centrale
Lasso di tempo: annualmente, fino a dieci anni
spessore retinico centrale misurato con la tomografia a coerenza oculare
annualmente, fino a dieci anni
Angiografia con fluoresceina e tomografia a coerenza oculare
Lasso di tempo: annualmente, fino a dieci anni
angiografia con fluoresceina e tomografia a coerenza oculare. La necessità di queste indagini è determinata dal grado di attività e da quanto ritenuto necessario dall'investigatore.
annualmente, fino a dieci anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
effetti collaterali
Lasso di tempo: annualmente, fino a dieci anni
annualmente, fino a dieci anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 novembre 2013

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

7 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EudraCT number: 2013-005056-15

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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