Efficienza e sicurezza a lungo termine delle iniezioni intravitreali con Bevacizumab in pazienti con neovascolarizzazione o edema maculare (2013-005056-15)
Although the safety and efficacy of bevacizumab has been established in several phase 3 trials, there is only little documented about the long-term safety and efficacy in the 'real-world practice' in large populations from different regions.
Therefore the investigators evaluate the long-term safety and efficacy of intravitreal treatment with bevacizumab by registration of best corrected visual acuity, side-effects and central retinal thickness as measured with the ocular coherence tomography if available. This will allow the investigators to compare the results of their centre with the results of several phase 3 trials from the literature and will guide improvements in their treatment protocols.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Ghent, Belgio, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years of either gender
- Written informed consent must be obtained before any intravitreal injection of bevacizumab is performed
- Visual impairment predominantly due to abnormal new vessel ingrowth and/or macular edema. The presence of fluid (intraretinal, subretinal or sub-RPE) detected clinically or on the ocular coherence tomography.
If both eyes are eligible for the study, both eyes can be included in the study.
Exclusion Criteria:
- Women who are pregnant or breastfeeding (pregnancy defined as the state of a female after conception until the termination of gestation, confirmed by a positive human chorionic gonadotropin laboratory test (> 5mIU/mL)
- Women of child bearing potential must be practicing effective contraception implemented during the trial and for at least 28 days following the last dose of study medication
- Tromboembolic event (CVA or transient ischemic attack, AMI) less than 3 months prior to the intravitreal injection of bevacizumab
- History of hypersensitivity for bevacizumab.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: etichetta aperta
|
Bevacizumab 1.25mg/0.05 mL will be injected intravitreally using one 30-gauge x 1/2-inch injection needle vials are for single eye use only. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Best Corrected Visual Acuity
Lasso di tempo: every visit, up to ten years
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will be performed with a 1, 3 or 6 month interval (or more frequent) as long as there are signs of disease activity |
every visit, up to ten years
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Slit lamp examination
Lasso di tempo: every visit, up to ten years
|
will be performed with a 1, 3 or 6 month interval (or more frequent) as long as there are signs of disease activity |
every visit, up to ten years
|
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Dilated Fundoscopy
Lasso di tempo: every visit, up to ten years
|
will be performed with a 1, 3 or 6 month interval (or more frequent) as long as there are signs of disease activity |
every visit, up to ten years
|
|
Central Retinal Thickness
Lasso di tempo: annually, up to ten years
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central retinal thickness as measured with the ocular coherence tomography |
annually, up to ten years
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Fluorescein Angiography and Ocular Coherence Tomography
Lasso di tempo: annually, up to ten years
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fluorescein angiography and ocular coherence tomography. The necessity of these investigations is determined by the degree of activity and as deemed necessary by the investigator. |
annually, up to ten years
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
effetti collaterali
Lasso di tempo: annualmente, fino a dieci anni
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annualmente, fino a dieci anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie degli occhi
- Malattie retiniche
- Degenerazione retinica
- Metaplasia
- Degenerazione maculare
- Neovascolarizzazione, patologica
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Edema maculare
- Neovascolarizzazione retinica
- Aminoacidi, peptidi e proteine
- Proteine
- Anticorpi, monoclonali, umanizzati
- Anticorpi, monoclonali
- Anticorpi
- Immunoglobuline
- Immunoproteine
- Proteine del sangue
- Globuline sieriche
- Globuline
- Bevacizumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- BC-00584
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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