玻璃体内注射贝伐珠单抗治疗新生血管形成或黄斑水肿患者的长期疗效和安全性
2023年12月7日 更新者：University Hospital, Ghent
尽管贝伐珠单抗的安全性和有效性已在几项 3 期试验中得到证实，但关于不同地区大量人群在“真实世界实践”中的长期安全性和有效性的记录很少。
因此，研究人员通过登记最佳矫正视力、副作用和可用眼相干断层扫描测量的中央视网膜厚度来评估贝伐珠单抗玻璃体内治疗的长期安全性和有效性。 这将使研究人员能够将他们中心的结果与文献中的几个 3 期试验的结果进行比较，并将指导改进他们的治疗方案。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
500
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Julie De Zaeytijd, MD
- 电话号码：+32 9 332 26 29
- 邮箱：julie.dezaeytijd@ugent.be
学习地点
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Gent、比利时、9000
- 招聘中
- Ghent University Hospital
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接触：
- Julie De Zaeytijd, MD
- 电话号码：+3293322629
- 邮箱：julie.dezaeytijd@ugent.be
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁，无论性别
- 在进行贝伐珠单抗的任何玻璃体内注射之前，必须获得书面知情同意书
- 视觉障碍主要是由于新血管异常向内生长和/或黄斑水肿。 临床或眼相干断层扫描检测到液体（视网膜内、视网膜下或 RPE 下）的存在。
如果双眼都符合研究条件，则双眼都可以纳入研究。
排除标准：
- 怀孕或哺乳的妇女（怀孕定义为女性受孕后直至妊娠终止的状态，经人绒毛膜促性腺激素实验室试验阳性（> 5mIU/mL）证实）
- 有生育潜力的女性必须在试验期间和最后一剂研究药物后至少 28 天内采取有效的避孕措施
- 玻璃体内注射贝伐珠单抗前不到 3 个月的血栓栓塞事件（CVA 或短暂性脑缺血发作，AMI）
- 贝伐珠单抗过敏史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：打开标签
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贝伐珠单抗 1.25mg/0.05
mL 将使用一个 30 号 x 1/2 英寸注射针瓶进行玻璃体内注射，仅供单眼使用。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最佳矫正视力
大体时间：每次访问，长达十年
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只要有疾病活动的迹象，就会每隔 1、3 或 6 个月（或更频繁）进行一次
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每次访问，长达十年
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裂隙灯检查
大体时间：每次访问，长达十年
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只要有疾病活动的迹象，就会每隔 1、3 或 6 个月（或更频繁）进行一次
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每次访问，长达十年
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散瞳眼底镜
大体时间：每次访问，长达十年
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只要有疾病活动的迹象，就会每隔 1、3 或 6 个月（或更频繁）进行一次
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每次访问，长达十年
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中央视网膜厚度
大体时间：每年，长达十年
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用眼相干断层扫描测量的中央视网膜厚度
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每年，长达十年
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荧光素血管造影和眼部相干断层扫描
大体时间：每年，长达十年
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荧光素血管造影和眼部相干断层扫描。
这些调查的必要性取决于活动的程度，并且调查员认为有必要。
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每年，长达十年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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副作用
大体时间：每年，长达十年
|
每年，长达十年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年11月22日
初级完成 (估计的)
2024年12月31日
研究完成 (估计的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年6月12日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月5日
首次发布 (实际的)
2017年7月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年12月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月7日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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