Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet effektivitet og sikkerhed af intravitreale injektioner med Bevacizumab hos patienter med neovaskularisering eller makulært ødem

7. december 2023 opdateret af: University Hospital, Ghent

Selvom sikkerheden og virkningen af ​​bevacizumab er blevet fastslået i adskillige fase 3-forsøg, er der kun lidt dokumenteret om den langsigtede sikkerhed og effekt i den 'virkelige praksis' i store populationer fra forskellige regioner.

Derfor evaluerer efterforskerne den langsigtede sikkerhed og effektivitet af intravitreal behandling med bevacizumab ved registrering af bedst korrigerede synsstyrke, bivirkninger og central retinal tykkelse målt med okulær kohærenstomografi, hvis tilgængelig. Dette vil give efterforskerne mulighed for at sammenligne resultaterne af deres center med resultaterne af adskillige fase 3 forsøg fra litteraturen og vil vejlede forbedringer i deres behandlingsprotokoller.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

500

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • Rekruttering
        • Ghent University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år af begge køn
  2. Der skal indhentes skriftligt informeret samtykke, før der udføres en intravitreal injektion af bevacizumab
  3. Synsforstyrrelser overvejende på grund af unormal indvækst af nye kar og/eller makulaødem. Tilstedeværelsen af ​​væske (intraretinal, subretinal eller sub-RPE) påvist klinisk eller på okulær kohærenstomografi.

Hvis begge øjne er egnede til undersøgelsen, kan begge øjne indgå i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder, der er gravide eller ammer (graviditet defineret som en kvindes tilstand efter befrugtning indtil svangerskabsafbrydelsen, bekræftet af en positiv human choriongonadotropin laboratorietest (> 5mIU/ml)
  2. Kvinder i den fødedygtige alder skal praktisere effektiv prævention implementeret under forsøget og i mindst 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin
  3. Tromboembolisk hændelse (CVA eller forbigående iskæmisk anfald, AMI) mindre end 3 måneder før den intravitreale injektion af bevacizumab
  4. Anamnese med overfølsomhed over for bevacizumab.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: åben etiket
Medicin: Bevacizumab injektion [Avastin]
Bevacizumab 1,25mg/0,05 ml vil blive injiceret intravitrealt ved hjælp af en 30-gauge x 1/2-inch injektionskanylehætteglas er kun til brug med et enkelt øje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedste korrigerede synsstyrke
Tidsramme: hvert besøg, op til ti år
vil blive udført med 1, 3 eller 6 måneders interval (eller hyppigere), så længe der er tegn på sygdomsaktivitet
hvert besøg, op til ti år
Spaltelampe undersøgelse
Tidsramme: hvert besøg, op til ti år
vil blive udført med 1, 3 eller 6 måneders interval (eller hyppigere), så længe der er tegn på sygdomsaktivitet
hvert besøg, op til ti år
Dilateret fundoskopi
Tidsramme: hvert besøg, op til ti år
vil blive udført med 1, 3 eller 6 måneders interval (eller hyppigere), så længe der er tegn på sygdomsaktivitet
hvert besøg, op til ti år
Central nethindetykkelse
Tidsramme: årligt, op til ti år
central retinal tykkelse som målt med okulær kohærens tomografi
årligt, op til ti år
Fluoresceinangiografi og okulær kohærenstomografi
Tidsramme: årligt, op til ti år
fluoresceinangiografi og okulær kohærenstomografi. Nødvendigheden af ​​disse undersøgelser afgøres af graden af ​​aktivitet og som efterforskeren skønner nødvendig.
årligt, op til ti år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
bivirkninger
Tidsramme: årligt, op til ti år
årligt, op til ti år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. november 2013

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

7. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EudraCT number: 2013-005056-15

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Makulaødem

Kliniske forsøg med Bevacizumab injektion [Avastin]

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner