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Eficiencia y seguridad a largo plazo de las inyecciones intravítreas con bevacizumab en pacientes con neovascularización o edema macular

7 de diciembre de 2023 actualizado por: University Hospital, Ghent

Aunque la seguridad y la eficacia de bevacizumab se han establecido en varios ensayos de fase 3, solo hay poca documentación sobre la seguridad y la eficacia a largo plazo en la "práctica del mundo real" en grandes poblaciones de diferentes regiones.

Por lo tanto, los investigadores evalúan la seguridad y la eficacia a largo plazo del tratamiento intravítreo con bevacizumab mediante el registro de la mejor agudeza visual corregida, los efectos secundarios y el grosor de la retina central medidos con la tomografía de coherencia ocular, si está disponible. Esto permitirá a los investigadores comparar los resultados de su centro con los resultados de varios ensayos de fase 3 de la literatura y guiará las mejoras en sus protocolos de tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

500

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Reclutamiento
        • Ghent University Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥ 18 años de cualquier género
  2. Se debe obtener el consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier inyección intravítrea de bevacizumab.
  3. Deterioro visual predominantemente debido al crecimiento anormal de nuevos vasos y/o edema macular. La presencia de líquido (intrarretiniano, subretiniano o sub-RPE) detectado clínicamente o en la tomografía de coherencia ocular.

Si ambos ojos son elegibles para el estudio, ambos ojos pueden incluirse en el estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Mujeres que están embarazadas o amamantando (embarazo definido como el estado de una mujer después de la concepción hasta la terminación de la gestación, confirmado por una prueba de laboratorio de gonadotropina coriónica humana positiva (> 5mIU/mL)
  2. Las mujeres en edad fértil deben estar practicando métodos anticonceptivos efectivos implementados durante el ensayo y durante al menos 28 días después de la última dosis del medicamento del estudio.
  3. Evento tromboembólico (ACV o accidente isquémico transitorio, IAM) menos de 3 meses antes de la inyección intravítrea de bevacizumab
  4. Antecedentes de hipersensibilidad a bevacizumab.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: abierto
Droga: Inyección de bevacizumab [Avastin]
Bevacizumab 1,25mg/0,05 Los ml se inyectarán por vía intravítrea con una aguja de inyección de calibre 30 x 1/2 pulgada. Los viales son para uso en un solo ojo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejor agudeza visual corregida
Periodo de tiempo: cada visita, hasta diez años
se realizará con un intervalo de 1, 3 o 6 meses (o más frecuente) siempre que haya signos de actividad de la enfermedad
cada visita, hasta diez años
Examen con lámpara de hendidura
Periodo de tiempo: cada visita, hasta diez años
se realizará con un intervalo de 1, 3 o 6 meses (o más frecuente) siempre que haya signos de actividad de la enfermedad
cada visita, hasta diez años
Fundoscopia dilatada
Periodo de tiempo: cada visita, hasta diez años
se realizará con un intervalo de 1, 3 o 6 meses (o más frecuente) siempre que haya signos de actividad de la enfermedad
cada visita, hasta diez años
Grosor de la retina central
Periodo de tiempo: anualmente, hasta diez años
grosor de la retina central medido con la tomografía de coherencia ocular
anualmente, hasta diez años
Angiografía con fluoresceína y tomografía de coherencia ocular
Periodo de tiempo: anualmente, hasta diez años
Angiografía con fluoresceína y tomografía de coherencia ocular. La necesidad de estas investigaciones está determinada por el grado de actividad y según lo considere necesario el investigador.
anualmente, hasta diez años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
efectos secundarios
Periodo de tiempo: anualmente, hasta diez años
anualmente, hasta diez años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Ghent

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de noviembre de 2013

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

7 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EudraCT number: 2013-005056-15

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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