Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá účinnost a bezpečnost intravitreálních injekcí s bevacizumabem u pacientů s neovaskularizací nebo makulárním edémem

7. prosince 2023 aktualizováno: University Hospital, Ghent

Přestože bezpečnost a účinnost bevacizumabu byla stanovena v několika studiích fáze 3, je jen málo zdokumentováno o dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti v „reálné praxi“ u velkých populací z různých regionů.

Zkoušející proto hodnotí dlouhodobou bezpečnost a účinnost intravitreální léčby bevacizumabem registrací nejlépe korigované zrakové ostrosti, vedlejších účinků a tloušťky centrální sítnice měřené oční koherentní tomografií, pokud je k dispozici. To umožní výzkumníkům porovnat výsledky jejich centra s výsledky několika studií fáze 3 z literatury a bude vodítkem pro zlepšení jejich léčebných protokolů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

500

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Belgie
      • Gent, Belgie, 9000
        • Nábor
        • Ghent University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let obou pohlaví
  2. Před podáním jakékoli intravitreální injekce bevacizumabu je nutné získat písemný informovaný souhlas
  3. Zhoršení zraku převážně v důsledku abnormálního vrůstání nových cév a/nebo makulárního edému. Přítomnost tekutiny (intraretinální, subretinální nebo sub-RPE) detekovaná klinicky nebo na oční koherentní tomografii.

Pokud jsou pro studii způsobilé obě oči, mohou být do studie zahrnuty obě oči.

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící (těhotenství je definováno jako stav ženy od početí do ukončení těhotenství, potvrzený pozitivním laboratorním testem na lidský choriový gonadotropin (> 5 mIU/ml)
  2. Ženy ve fertilním věku musí používat účinnou antikoncepci zavedenou během studie a po dobu nejméně 28 dnů po poslední dávce studovaného léku
  3. Tromboembolická příhoda (CVA nebo tranzitorní ischemická ataka, AMI) méně než 3 měsíce před intravitreální injekcí bevacizumabu
  4. Anamnéza přecitlivělosti na bevacizumab.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: otevřený
Lék: Injekce bevacizumabu [Avastin]
Bevacizumab 1,25 mg/0,05 ml bude injikováno intravitreálně pomocí jedné injekční jehly 30-gauge x 1/2-palcové injekční jehly lahvičky jsou určeny pouze pro jedno oko.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejlépe korigovaná zraková ostrost
Časové okno: každou návštěvu až do deseti let
bude prováděno s 1, 3 nebo 6 měsíčním intervalem (nebo častěji), pokud se objeví známky aktivity onemocnění
každou návštěvu až do deseti let
Vyšetření štěrbinovou lampou
Časové okno: každou návštěvu až do deseti let
bude prováděno s 1, 3 nebo 6 měsíčním intervalem (nebo častěji), pokud se objeví známky aktivity onemocnění
každou návštěvu až do deseti let
Dilatační fundoskopie
Časové okno: každou návštěvu až do deseti let
bude prováděno s 1, 3 nebo 6 měsíčním intervalem (nebo častěji), pokud se objeví známky aktivity onemocnění
každou návštěvu až do deseti let
Centrální tloušťka sítnice
Časové okno: ročně, až deset let
tloušťka centrální sítnice měřená oční koherentní tomografií
ročně, až deset let
Fluoresceinová angiografie a oční koherenční tomografie
Časové okno: ročně, až deset let
fluoresceinová angiografie a oční koherentní tomografie. Nezbytnost těchto vyšetřování je dána stupněm aktivity a podle toho, jak to vyšetřovatel považuje za nutné.
ročně, až deset let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
vedlejší efekty
Časové okno: ročně, až deset let
ročně, až deset let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Ghent

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. listopadu 2013

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

7. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EudraCT number: 2013-005056-15

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Makulární edém

Klinické studie na Injekce bevacizumabu [Avastin]

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit