Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långsiktig effektivitet och säkerhet för intravitreala injektioner med Bevacizumab hos patienter med neovaskularisering eller makulärt ödem

7 december 2023 uppdaterad av: University Hospital, Ghent

Även om säkerheten och effekten av bevacizumab har fastställts i flera fas 3-studier, finns det bara lite dokumenterat om den långsiktiga säkerheten och effekten i "verkliga praktiken" i stora populationer från olika regioner.

Därför utvärderar utredarna den långsiktiga säkerheten och effekten av intravitreal behandling med bevacizumab genom registrering av bästa korrigerade synskärpa, biverkningar och central retinal tjocklek mätt med okulär koherenstomografi om tillgängligt. Detta kommer att göra det möjligt för utredarna att jämföra resultaten från deras center med resultaten från flera fas 3-studier från litteraturen och kommer att vägleda förbättringar av deras behandlingsprotokoll.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

500

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥ 18 år av båda könen
  2. Skriftligt informerat samtycke måste erhållas innan någon intravitreal injektion av bevacizumab utförs
  3. Synnedsättning främst på grund av onormal inväxt av nya kärl och/eller makulaödem. Närvaron av vätska (intraretinal, subretinal eller sub-RPE) detekterad kliniskt eller på okulär koherenstomografi.

Om båda ögonen är berättigade till studien kan båda ögonen ingå i studien.

Exklusions kriterier:

  1. Kvinnor som är gravida eller ammar (graviditet definieras som en kvinnas tillstånd efter befruktning tills graviditeten avbryts, bekräftat av ett positivt laboratorietest för humant koriongonadotropin (> 5mIU/ml)
  2. Kvinnor i fertil ålder måste utöva effektiv preventivmetod som implementerats under prövningen och i minst 28 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet
  3. Tromboembolisk händelse (CVA eller transient ischemisk attack, AMI) mindre än 3 månader före den intravitreala injektionen av bevacizumab
  4. Historik med överkänslighet för bevacizumab.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: öppen etikett
Läkemedel: Bevacizumab Injection [Avastin]
Bevacizumab 1,25mg/0,05 ml kommer att injiceras intravitrealt med en 30-gauge x 1/2-tums injektionsnålsflaskor är endast avsedda för enstaka ögon.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bästa korrigerade synskärpan
Tidsram: varje besök, upp till tio år
kommer att utföras med 1, 3 eller 6 månaders intervall (eller oftare) så länge det finns tecken på sjukdomsaktivitet
varje besök, upp till tio år
Spaltlampa undersökning
Tidsram: varje besök, upp till tio år
kommer att utföras med 1, 3 eller 6 månaders intervall (eller oftare) så länge det finns tecken på sjukdomsaktivitet
varje besök, upp till tio år
Dilaterad fundoskopi
Tidsram: varje besök, upp till tio år
kommer att utföras med 1, 3 eller 6 månaders intervall (eller oftare) så länge det finns tecken på sjukdomsaktivitet
varje besök, upp till tio år
Central retinal tjocklek
Tidsram: årligen, upp till tio år
central retinal tjocklek mätt med okulär koherenstomografi
årligen, upp till tio år
Fluoresceinangiografi och okulär koherenstomografi
Tidsram: årligen, upp till tio år
fluoresceinangiografi och okulär koherenstomografi. Nödvändigheten av dessa undersökningar avgörs av graden av aktivitet och som utredaren bedömer nödvändiga.
årligen, upp till tio år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
bieffekter
Tidsram: årligen, upp till tio år
årligen, upp till tio år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 november 2013

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juli 2017

Första postat (Faktisk)

7 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EudraCT number: 2013-005056-15

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bevacizumab Injection [Avastin]

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera