Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langsiktig effektivitet og sikkerhet ved intravitreale injeksjoner med Bevacizumab hos pasienter med neovaskularisering eller makulært ødem

7. desember 2023 oppdatert av: University Hospital, Ghent

Selv om sikkerheten og effekten av bevacizumab har blitt fastslått i flere fase 3-studier, er det bare lite dokumentert om den langsiktige sikkerheten og effekten i "virkelig praksis" i store populasjoner fra forskjellige regioner.

Derfor evaluerer etterforskerne den langsiktige sikkerheten og effekten av intravitreal behandling med bevacizumab ved å registrere best korrigerte synsstyrke, bivirkninger og sentral retinal tykkelse målt med okulær koherenstomografi hvis tilgjengelig. Dette vil tillate etterforskerne å sammenligne resultatene fra senteret deres med resultatene fra flere fase 3-studier fra litteraturen og vil veilede forbedringer i deres behandlingsprotokoller.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

500

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgia
      • Gent, Belgia, 9000
        • Rekruttering
        • Ghent University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år av begge kjønn
  2. Skriftlig informert samtykke må innhentes før noen intravitreal injeksjon av bevacizumab utføres
  3. Synssvikt hovedsakelig på grunn av unormal innvekst av nye kar og/eller makulaødem. Tilstedeværelsen av væske (intraretinal, subretinal eller sub-RPE) påvist klinisk eller på okulær koherenstomografi.

Dersom begge øynene er kvalifisert for studien, kan begge øynene inkluderes i studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinner som er gravide eller ammer (graviditet definert som tilstanden til en kvinne etter unnfangelse til svangerskapets slutt, bekreftet av en positiv laboratorietest for humant koriongonadotropin (> 5mIU/ml)
  2. Kvinner i fertil alder må praktisere effektiv prevensjon implementert under forsøket og i minst 28 dager etter siste dose med studiemedisin
  3. Tromboembolisk hendelse (CVA eller forbigående iskemisk angrep, AMI) mindre enn 3 måneder før intravitreal injeksjon av bevacizumab
  4. Anamnese med overfølsomhet for bevacizumab.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: åpen etikett
Legemiddel: Bevacizumab injeksjon [Avastin]
Bevacizumab 1,25mg/0,05 ml vil bli injisert intravitrealt ved å bruke en 30-gauge x 1/2-tommers injeksjonskanyleglass er kun for bruk med ett øye.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beste korrigerte synsskarphet
Tidsramme: hvert besøk, opptil ti år
vil bli utført med 1, 3 eller 6 måneders intervall (eller hyppigere) så lenge det er tegn på sykdomsaktivitet
hvert besøk, opptil ti år
Spaltelampeundersøkelse
Tidsramme: hvert besøk, opptil ti år
vil bli utført med 1, 3 eller 6 måneders intervall (eller hyppigere) så lenge det er tegn på sykdomsaktivitet
hvert besøk, opptil ti år
Dilatert fundoskopi
Tidsramme: hvert besøk, opptil ti år
vil bli utført med 1, 3 eller 6 måneders intervall (eller hyppigere) så lenge det er tegn på sykdomsaktivitet
hvert besøk, opptil ti år
Sentral retinal tykkelse
Tidsramme: årlig, opptil ti år
sentral retinal tykkelse målt med okulær koherenstomografi
årlig, opptil ti år
Fluoresceinangiografi og okulær koherenstomografi
Tidsramme: årlig, opptil ti år
fluorescein angiografi og okulær koherenstomografi. Nødvendigheten av disse undersøkelsene bestemmes av graden av aktivitet og etterforskeren anser nødvendig.
årlig, opptil ti år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
bivirkninger
Tidsramme: årlig, opptil ti år
årlig, opptil ti år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. november 2013

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

7. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EudraCT number: 2013-005056-15

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere