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Eficiência e segurança a longo prazo de injeções intravítreas com bevacizumabe em pacientes com neovascularização ou edema macular

7 de dezembro de 2023 atualizado por: University Hospital, Ghent

Embora a segurança e a eficácia do bevacizumabe tenham sido estabelecidas em vários estudos de fase 3, há pouca documentação sobre a segurança e eficácia a longo prazo na 'prática do mundo real' em grandes populações de diferentes regiões.

Portanto, os investigadores avaliam a segurança e eficácia a longo prazo do tratamento intravítreo com bevacizumabe pelo registro da melhor acuidade visual corrigida, efeitos colaterais e espessura central da retina medidos com a tomografia de coerência ocular, se disponível. Isso permitirá que os investigadores comparem os resultados de seu centro com os resultados de vários estudos de fase 3 da literatura e orientará melhorias em seus protocolos de tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

500

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Recrutamento
        • Ghent University Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥ 18 anos de ambos os sexos
  2. O consentimento informado por escrito deve ser obtido antes de qualquer injeção intravítrea de bevacizumabe ser realizada
  3. Deficiência visual predominantemente devido ao crescimento anormal de novos vasos e/ou edema macular. A presença de fluido (intra-retiniano, sub-retiniano ou sub-RPE) detectado clinicamente ou na tomografia de coerência ocular.

Se ambos os olhos forem elegíveis para o estudo, ambos os olhos podem ser incluídos no estudo.

Critério de exclusão:

  1. Mulheres grávidas ou amamentando (gravidez definida como o estado de uma mulher após a concepção até o término da gestação, confirmado por um teste laboratorial de gonadotrofina coriônica humana positivo (> 5mIU/mL)
  2. As mulheres com potencial para engravidar devem praticar contracepção eficaz implementada durante o estudo e por pelo menos 28 dias após a última dose da medicação do estudo
  3. Evento tromboembólico (AVC ou ataque isquêmico transitório, IAM) menos de 3 meses antes da injeção intravítrea de bevacizumabe
  4. Histórico de hipersensibilidade ao bevacizumabe.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: rótulo aberto
Medicamento: Injeção de Bevacizumabe [Avastin]
Bevacizumabe 1,25mg/0,05 mL será injetado por via intravítrea usando uma agulha de injeção de calibre 30 x 1/2 polegada. Os frascos são para uso em um único olho apenas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhor Acuidade Visual Corrigida
Prazo: cada visita, até dez anos
será realizada com intervalo de 1, 3 ou 6 meses (ou mais frequente) desde que haja sinais de atividade da doença
cada visita, até dez anos
Exame de lâmpada de fenda
Prazo: cada visita, até dez anos
será realizada com intervalo de 1, 3 ou 6 meses (ou mais frequente) desde que haja sinais de atividade da doença
cada visita, até dez anos
Fundoscopia dilatada
Prazo: cada visita, até dez anos
será realizada com intervalo de 1, 3 ou 6 meses (ou mais frequente) desde que haja sinais de atividade da doença
cada visita, até dez anos
Espessura central da retina
Prazo: anualmente, até dez anos
espessura central da retina medida com a tomografia de coerência ocular
anualmente, até dez anos
Angiografia Fluoresceínica e Tomografia de Coerência Ocular
Prazo: anualmente, até dez anos
angiofluoresceinografia e tomografia de coerência ocular. A necessidade dessas investigações é determinada pelo grau de atividade e conforme considerado necessário pelo investigador.
anualmente, até dez anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
efeitos colaterais
Prazo: anualmente, até dez anos
anualmente, até dez anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Ghent

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de novembro de 2013

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

7 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EudraCT number: 2013-005056-15

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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