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HCV 遺伝子型 1 ～ 6 でアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ対血小板比指数 (APRI) ≤ 1 の未治療成人における 8 週間のグレカプレビル/ピブレンタスビルの有効性と安全性

2019年8月12日 更新者：AbbVie

慢性 C 型肝炎ウイルス (HCV) 遺伝子型 1 ～ 6 の感染症およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ対血小板比指数を有する治療未経験の成人におけるグレカプレビル (GLE)/ピブレンタスビル (PIB) の有効性と安全性を評価するための単一群、非盲検、多施設研究 ( APRI) ≤ 1

慢性 C 型肝炎ウイルス (HCV) 遺伝子型 1 ～ 6 に感染し、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ対血小板比指数 (APRI) が 0.5 以下の未治療の参加者におけるグレカプレビル (GLE)/ピブレンタスビル (PIB) の有効性と安全性を評価する研究1以上。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

230

段階

  • フェーズ 3

アクセスの拡大

承認済み 一般販売用。 拡張アクセス記録をご覧ください。

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35215
        • Parkway Medical Center /ID# 161261
    • Arkansas
      • North Little Rock、Arkansas、アメリカ、72117
        • Arkansas Gastroenterology /ID# 161266
    • California
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • UC Davis Medical Center /ID# 161138
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • Yale University /ID# 161258
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • Univ Maryland School Medicine /ID# 161157
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21229
        • Digestive Disease Associates - Baltimore /ID# 161260
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-5008
        • University of Michigan Hospitals /ID# 161265
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97210
        • Northwest Gastroenterology Cli /ID# 161257
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030-2783
        • Liver Associates of Texas, P.A /ID# 161262
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05401-1473
        • University of Vermont Medical Center /ID# 161263
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
        • Digestive and Liver Disease Sp /ID# 161259
  • イギリス
      • Bradford、イギリス、BD9 6RJ
        • Bradford Teaching Hospitals /ID# 161424
      • Glasgow、イギリス、G4 0SF
        • Glasgow Royal Infirmary /ID# 161458
      • Gloucester、イギリス、GL1 3NN
        • Gloucester Royal Hospital /ID# 161423
      • Newcastle Upon Tyne、イギリス、NE7 7DN
        • Freeman Hospital /ID# 161459
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T3M 1M4
        • South Health Campus /ID# 161385
    • New Brunswick
      • Moncton、New Brunswick、カナダ、E1C 6Z8
        • The Moncton Hospital /ID# 161384
    • Ontario
      • Brampton、Ontario、カナダ、L6R 3J7
        • Brampton Civic Hospital /ID# 161380
      • Toronto、Ontario、カナダ、M6H 3M1
        • Toronto Liver Centre /ID# 161381
  • スペイン
      • Alcorcon、スペイン、28922
        • Hospital Fundacion Alcorcon /ID# 161436
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 161437
      • Barcelona、スペイン、8035
        • Hospital Vall d'Hebron /ID# 162022
      • Malaga、スペイン、29010
        • Hosp Uni Virgen de la Victoria /ID# 164383
      • Pontevedra、スペイン、36071
        • Complexo Hospitalario universi /ID# 165603
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Charité Universitätsmedizin Campus Mitte /ID# 161395
      • Hamburg、ドイツ、20146
        • ICH Study Center GmbH & Co KG /ID# 161394
    • Hessen
      • Frankfurt am Main、Hessen、ドイツ、60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt /ID# 161397
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz、Rheinland-Pfalz、ドイツ、55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes-Gutenberg Universität Mainz /ID# 161396
  • フランス
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille CEDEX 08、Bouches-du-Rhone、フランス、13285
        • Hopital Saint Joseph /ID# 161571
    • Bretagne
      • Rennes、Bretagne、フランス、35000
        • CHU de Rennes - PONTCHAILLOU /ID# 161492
    • Doubs
      • Besancon、Doubs、フランス、25000
        • CHU de Besancon - Jean Minjoz /ID# 161485
    • Lorraine
      • Vandoeuvre les Nancy、Lorraine、フランス、54500
        • Hopitaux de Brabois Adultes /ID# 161482
  • ブルガリア
      • Varna、ブルガリア、9000
        • DCC Mladost M /ID# 161339
    • Sofia
      • София、Sofia、ブルガリア、1431
        • DCC Aleksandrovska /ID# 161340
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、00959
        • Innovative Care P.S.C. /ID# 162787
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド、15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczn /ID# 162216
      • Myslowice、ポーランド、41-406
        • ID Clinic /ID# 162217
    • Dolnoslaskie
      • Wrocław、Dolnoslaskie、ポーランド、50-349
        • Centrum Badan Klinicznych /Id# 162218
    • Lubelskie
      • Lublin、Lubelskie、ポーランド、20-884
        • HepID - Diagnostyka I Terapia /ID# 162219
  • ロシア連邦
      • Chelyabinsk、ロシア連邦、454052
        • South Ural State Medical univ /ID# 163163
      • Moscow、ロシア連邦、127473
        • A.I. Evdokimov Moscow State Un /ID# 163162
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan、Tatarstan, Respublika、ロシア連邦、420140
        • A. F. Agafonov Republican Clin /ID# 163164

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • C型肝炎ウイルス（HCV）遺伝子型（GT）1、2、3、4、5、または6の感染。 混合 GT と不定 GT は許容される場合があります。
  • -スクリーニング時のアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）対血小板比指数（APRI）スコアが1以下。

  • -現在アクティブな B 型肝炎ウイルスに感染していません。次のように定義されています。

    • B型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性、または
    • B 型肝炎ウイルス (HBV) デオキシリボ核酸 (DNA) > 陽性の抗 B 型肝炎コア (HBc) (すなわち、陰性 HBsAg および抗 B 型肝炎表面 [HBs]) を持つ被験者の定量下限 (LLOQ)
  • 血小板 ≥ 150,000 細胞/mm³
  • アルブミン≧正常下限（LLN）
  • -陽性の抗HCV抗体（Ab）および血漿HCVリボ核酸（RNA）のウイルス量は、スクリーニング時およびスクリーニング前の少なくとも6か月間、1,000 IU / mL以上です。
  • 肝硬変の過去の病歴/証拠がない。
  • 肝細胞がんの病歴はありません。
  • -C型肝炎ウイルス治療未経験（承認済みまたは治験中の抗HCV薬の単回投与を受けていない）。
  • 女性の場合、被験者は妊娠中、授乳中、または妊娠を検討していてはならず、試験中および治験薬の最終投与後30日間。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グレカプレビル/ピブレンタスビル
参加者は経口グレカプレビル/ピブレンタスビル (300 mg/120 mg) を 1 日 1 回食事と一緒に 8 週間受けました。
薬：グレカプレビル/ピブレンタスビル
グレカプレビル/ピブレンタスビル 100 mg/40 mg の共製剤錠剤を、1 日 1 回 3 錠として経口摂取します。
他の名前：
  • ABT-493/ABT-530
  • マヴィレット™

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療後12週間の持続的なウイルス学的反応を伴う修正された治療意図集団における参加者の割合（SVR12）
時間枠：治験薬の最終実投与から12週間後、20週目

SVR12 は、治験薬の最終投与から 12 週間後の血漿 C 型肝炎ウイルスリボ核酸（HCV RNA）レベルが定量下限（LLOQ; 15 IU/mL）未満であると定義されました。

95% 信頼区間 (95%CI) は、ウィルソンのスコア法を使用して計算されました。

未治療の非肝硬変患者を対象としたグレカプレビル/ピブレンタスビルの登録研究で観察された過去の発生率 (98.4%) から 92.4% を引いた値に基づいて、95%CI の下限が 92.4% の閾値よりも大きい場合に、有効性が確立されました。マージン6%。
治験薬の最終実投与から12週間後、20週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SVR12で治療を意図した集団における参加者の割合
時間枠：治験薬の最終実投与から12週間後、20週目

SVR12 は、治験薬の最終投与から 12 週間後の LLOQ (15 IU/mL) 未満の血漿 C 型肝炎ウイルスリボ核酸 (HCV RNA) レベルとして定義されました。

95% 信頼区間は、二項分布の正規近似を使用して計算されました。 95%CI の下限が、mITT しきい値から非ウイルス学的 SVR 失敗の予想される 1% 率を差し引いた値に基づいて、91.4% のしきい値よりも大きい場合、有効性が確立されました。
治験薬の最終実投与から12週間後、20週目
治療中のウイルス学的失敗の参加者の割合
時間枠：最大8週間

治療中のウイルス学的失敗は、次の条件のいずれかとして定義されました。

  • 治療期間中のHCV RNAが15 IU/mL未満であった後、HCV RNAが100 IU/mL以上であることを確認。また
  • 治療期間中の任意の時点で、ＨＣＶ ＲＮＡの最下点からの増加が確認された（２回の連続したＨＣＶ ＲＮＡ測定値が最下点より１ｌｏｇ₁₀ＩＵ／ｍＬを超える）；また
  • -少なくとも6週間の治療による治療終了時のHCV RNA≧15 IU / mLで、HCV RNA値は治験薬36日目以降に収集する必要があり、治験薬の投与期間は≧36日。
最大8週間
治療後に再発した参加者の割合
時間枠：投与終了時（8週目）から治験薬最終投与12週後（20週目）まで
治療後の再発は、治療終了時に LLOQ 未満の HCV RNA レベルで治療を完了した参加者のうち、治療終了時と治験薬の最終投与後 12 週間の間に確認された HCV RNA ≥ LLOQ として定義されました。
投与終了時（8週目）から治験薬最終投与12週後（20週目）まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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AbbVie

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年8月7日

一次修了 (実際)

2018年8月13日

研究の完了 (実際)

2018年8月13日

試験登録日

最初に提出

2017年7月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月7日

最初の投稿 (実際)

2017年7月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月12日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • M16-133
  • 2016-004876-23 (EUDRACT_NUMBER)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

アッヴィは、スポンサーとなっている臨床試験に関する責任あるデータ共有に取り組んでいます。 これには、匿名化された個人および試験レベルのデータ (分析データセット) やその他の情報 (プロトコルや臨床試験レポートなど) へのアクセスが含まれますが、その試験が進行中または計画中の規制当局への提出の一部ではない場合に限ります。 これには、認可されていない製品および適応症の臨床試験データの要求が含まれます。

IPD 共有時間枠

データのリクエストはいつでも送信できます。データは 12 か月間アクセス可能で、延長の可能性も考慮されます。

IPD 共有アクセス基準

この臨床試験データへのアクセスは、厳密で独立した科学研究に携わる有資格の研究者が要求することができ、研究提案と統計分析計画 (SAP) のレビューと承認、およびデータ共有契約 (DSA) の実行後に提供されます。 ）。 プロセスの詳細について、またはリクエストを送信するには、次のリンクにアクセスしてください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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