Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost 8týdenní léčby glecaprevirem/pibrentasvirem u dosud neléčených dospělých s HCV genotypem 1-6 a aspartátaminotransferázou k indexu poměru krevních destiček (APRI) ≤1

12. srpna 2019 aktualizováno: AbbVie

Jednoramenná, otevřená, multicentrická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti glecapreviru (GLE)/pibrentasviru (PIB) při léčbě dosud naivních dospělých s infekcí virem chronické hepatitidy C (HCV) genotypy 1-6 a indexem poměru aspartátaminotransferázy k trombocytům ( APRI) ≤ 1

Studie hodnotící účinnost a bezpečnost glecapreviru (GLE)/pibrentasviru (PIB) u dosud neléčených účastníků s chronickou infekcí virem hepatitidy C (HCV) genotypů 1-6 a s nižším indexem poměru aspartátaminotransferázy k krevním destičkám (APRI) než nebo rovno 1.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

230

Fáze

  • Fáze 3

Rozšířený přístup

Schválený k prodeji veřejnosti. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Varna, Bulharsko, 9000
        • DCC Mladost M /ID# 161339
    • Sofia
      • София, Sofia, Bulharsko, 1431
        • DCC Aleksandrovska /ID# 161340
  • Francie
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille CEDEX 08, Bouches-du-Rhone, Francie, 13285
        • Hopital Saint Joseph /ID# 161571
    • Bretagne
      • Rennes, Bretagne, Francie, 35000
        • CHU de Rennes - PONTCHAILLOU /ID# 161492
    • Doubs
      • Besancon, Doubs, Francie, 25000
        • CHU de Besancon - Jean Minjoz /ID# 161485
    • Lorraine
      • Vandoeuvre les Nancy, Lorraine, Francie, 54500
        • Hopitaux de Brabois Adultes /ID# 161482
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3M 1M4
        • South Health Campus /ID# 161385
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
        • The Moncton Hospital /ID# 161384
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
        • Brampton Civic Hospital /ID# 161380
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M1
        • Toronto Liver Centre /ID# 161381
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Campus Mitte /ID# 161395
      • Hamburg, Německo, 20146
        • ICH Study Center GmbH & Co KG /ID# 161394
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Německo, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt /ID# 161397
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Německo, 55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes-Gutenberg Universität Mainz /ID# 161396
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczn /ID# 162216
      • Myslowice, Polsko, 41-406
        • ID Clinic /ID# 162217
    • Dolnoslaskie
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Polsko, 50-349
        • Centrum Badan Klinicznych /Id# 162218
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polsko, 20-884
        • HepID - Diagnostyka I Terapia /ID# 162219
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00959
        • Innovative Care P.S.C. /ID# 162787
  • Ruská Federace
      • Chelyabinsk, Ruská Federace, 454052
        • South Ural State Medical univ /ID# 163163
      • Moscow, Ruská Federace, 127473
        • A.I. Evdokimov Moscow State Un /ID# 163162
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan, Tatarstan, Respublika, Ruská Federace, 420140
        • A. F. Agafonov Republican Clin /ID# 163164
  • Spojené království
      • Bradford, Spojené království, BD9 6RJ
        • Bradford Teaching Hospitals /ID# 161424
      • Glasgow, Spojené království, G4 0SF
        • Glasgow Royal Infirmary /ID# 161458
      • Gloucester, Spojené království, GL1 3NN
        • Gloucester Royal Hospital /ID# 161423
      • Newcastle Upon Tyne, Spojené království, NE7 7DN
        • Freeman Hospital /ID# 161459
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35215
        • Parkway Medical Center /ID# 161261
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72117
        • Arkansas Gastroenterology /ID# 161266
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • UC Davis Medical Center /ID# 161138
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale University /ID# 161258
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Univ Maryland School Medicine /ID# 161157
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21229
        • Digestive Disease Associates - Baltimore /ID# 161260
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-5008
        • University of Michigan Hospitals /ID# 161265
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Northwest Gastroenterology Cli /ID# 161257
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-2783
        • Liver Associates of Texas, P.A /ID# 161262
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401-1473
        • University of Vermont Medical Center /ID# 161263
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Digestive and Liver Disease Sp /ID# 161259
  • Španělsko
      • Alcorcon, Španělsko, 28922
        • Hospital Fundacion Alcorcon /ID# 161436
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 161437
      • Barcelona, Španělsko, 8035
        • Hospital Vall d'Hebron /ID# 162022
      • Malaga, Španělsko, 29010
        • Hosp Uni Virgen de la Victoria /ID# 164383
      • Pontevedra, Španělsko, 36071
        • Complexo Hospitalario universi /ID# 165603

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Infekce virem hepatitidy C (HCV) genotypu (GT) 1, 2, 3, 4, 5 nebo 6. Smíšené GT a neurčité GT mohou být přijatelné.
  • Skóre aspartátaminotransferázy (AST) a indexu poměru krevních destiček (APRI) menší nebo rovné 1 v době screeningu.

  • Nemá aktuální aktivní infekci virem hepatitidy B definovanou jako:

    • pozitivní povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), OR
    • deoxyribonukleová kyselina (DNA) viru hepatitidy B (HBV) > dolní limit kvantifikace (LLOQ) u subjektů s izolovaným pozitivním jádrem proti hepatitidě B (HBc) (tj. negativní HBsAg a povrch proti hepatitidě B[HBs])
  • Krevní destičky ≥ 150 000 buněk/mm³
  • Albumin ≥ dolní hranice normálu (LLN)
  • Pozitivní anti-HCV protilátka (Ab) A virová zátěž HCV ribonukleové kyseliny (RNA) v plazmě ≥ 1 000 IU/ml při screeningu a po dobu alespoň 6 měsíců před screeningem.
  • Žádná minulost/důkaz cirhózy.
  • Bez anamnézy hepatocelulárního karcinomu.
  • Neléčená virem hepatitidy C (nedostala jedinou dávku žádné schválené nebo zkoušené anti-HCV medikace).
  • Pokud je žena, subjekt nesmí být těhotný, kojit nebo zvažovat otěhotnění během studie a po dobu 30 dnů po poslední dávce studovaného léku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Glecaprevir/Pibrentasvir
Účastníci dostávali perorálně glecaprevir/pibrentasvir (300 mg/120 mg) jednou denně s jídlem po dobu 8 týdnů.
Lék: Glecaprevir/Pibrentasvir
Glecaprevir/pibrentasvir 100 mg/40 mg kombinované tablety užívané perorálně jako 3 tablety jednou denně.
Ostatní jména:
  • ABT-493/ABT-530
  • MAVYRET™

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků v populaci s modifikovaným záměrem k léčbě s trvalou virologickou odpovědí 12 týdnů po léčbě (SVR12)
Časové okno: 12 týdnů po poslední skutečné dávce studovaného léku, týden 20

SVR12 byl definován jako hladina ribonukleové kyseliny (HCV RNA) viru hepatitidy C v plazmě nižší než spodní limit kvantifikace (LLOQ; 15 IU/ml) 12 týdnů po poslední dávce studovaného léku.

95% interval spolehlivosti (95% CI) byl vypočítán pomocí metody Wilsonova skóre.

Účinnost měla být stanovena, pokud spodní hranice 95% CI byla vyšší než práh 92,4 %, na základě historické četnosti pozorované v registračních studiích glecaprevir/pibrentasvir u dosud neléčených pacientů bez cirhózy (98,4 %) minus a marže 6 %.
12 týdnů po poslední skutečné dávce studovaného léku, týden 20

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků v populaci se záměrem léčit se SVR12
Časové okno: 12 týdnů po poslední skutečné dávce studovaného léku, týden 20

SVR12 byl definován jako hladina ribonukleové kyseliny (HCV RNA) viru hepatitidy C v plazmě nižší než LLOQ (15 IU/ml) 12 týdnů po poslední dávce studovaného léku.

95% interval spolehlivosti byl vypočten pomocí normální aproximace binomické distribuce. Účinnost měla být stanovena, pokud spodní hranice 95% CI byla vyšší než prahová hodnota 91,4 %, na základě prahové hodnoty mITT mínus očekávaná 1% míra nevirologických selhání SVR.
12 týdnů po poslední skutečné dávce studovaného léku, týden 20
Procento účastníků s virologickým selháním při léčbě
Časové okno: Až 8 týdnů

Virologické selhání během léčby bylo definováno jako jeden z následujících stavů:

  • potvrzená HCV RNA ≥ 100 IU/ml po HCV RNA < 15 IU/ml během léčebného období; nebo
  • potvrzené zvýšení HCV RNA z nejnižší hodnoty (dvě po sobě jdoucí měření HCV RNA > 1 log₁0 IU/ml nad nejnižší hodnotou) v kterémkoli časovém bodě během období léčby; nebo
  • HCV RNA ≥ 15 IU/ml na konci léčby s alespoň 6týdenní léčbou, kdy hodnota HCV RNA musí být shromážděna 36. den studie nebo po 36. dni léku a doba trvání studie ≥ 36 dní.
Až 8 týdnů
Procento účastníků s relapsem po léčbě
Časové okno: Od konce léčby (8. týden) do 12 týdnů po poslední dávce studovaného léku (20. týden)
Recidiva po léčbě byla definována jako potvrzená HCV RNA ≥ LLOQ mezi koncem léčby a 12 týdny po poslední dávce studovaného léku u účastníků, kteří dokončili léčbu s hladinami HCV RNA < LLOQ na konci léčby.
Od konce léčby (8. týden) do 12 týdnů po poslední dávce studovaného léku (20. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

7. srpna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

13. srpna 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

13. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

11. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

4. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M16-133
  • 2016-004876-23 (EUDRACT_NUMBER)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost AbbVie se zavázala k odpovědnému sdílení údajů týkajících se klinických studií, které sponzorujeme. To zahrnuje přístup k anonymizovaným, individuálním údajům a údajům na úrovni studií (soubory analytických dat), jakož i dalším informacím (např. protokoly a zprávy o klinických studiích), pokud studie nejsou součástí probíhajícího nebo plánovaného regulačního předložení. To zahrnuje žádosti o údaje z klinických studií pro nelicencované produkty a indikace.

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o údaje lze podat kdykoli a údaje budou přístupné po dobu 12 měsíců s případným prodloužením.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

O přístup k těmto údajům z klinického hodnocení mohou požádat všichni kvalifikovaní výzkumní pracovníci, kteří se zabývají přísným, nezávislým vědeckým výzkumem, a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy (SAP) a uzavření dohody o sdílení dat (DSA). ). Pro více informací o procesu nebo pro odeslání žádosti navštivte následující odkaz.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Glecaprevir/Pibrentasvir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit