Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af 8-ugers Glecaprevir/Pibrentasvir hos behandlingsnaive voksne med HCV genotype 1-6 og aspartataminotransferase til blodpladeforholdsindeks (APRI) ≤1

12. august 2019 opdateret af: AbbVie

Et enkelt-arm, åbent, multicenter-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Glecaprevir (GLE)/Pibrentasvir (PIB) i behandlingsnaive voksne med kronisk hepatitis C-virus (HCV) genotype 1-6 infektion og aspartataminotransferase til blodpladeforholdsindeks ( APRI) ≤ 1

En undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​glecaprevir(GLE)/pibrentasvir(PIB) hos behandlingsnaive deltagere med kronisk hepatitis C-virus (HCV) genotype 1-6-infektion og med et aspartataminotransferase-til-blodpladeforhold-indeks (APRI) på mindre end eller lig med 1.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

230

Fase

  • Fase 3

Udvidet adgang

Godkendt til salg til offentligheden. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Varna, Bulgarien, 9000
        • DCC Mladost M /ID# 161339
    • Sofia
      • София, Sofia, Bulgarien, 1431
        • DCC Aleksandrovska /ID# 161340
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3M 1M4
        • South Health Campus /ID# 161385
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
        • The Moncton Hospital /ID# 161384
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
        • Brampton Civic Hospital /ID# 161380
      • Toronto, Ontario, Canada, M6H 3M1
        • Toronto Liver Centre /ID# 161381
  • Den Russiske Føderation
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation, 454052
        • South Ural State Medical univ /ID# 163163
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 127473
        • A.I. Evdokimov Moscow State Un /ID# 163162
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan, Tatarstan, Respublika, Den Russiske Føderation, 420140
        • A. F. Agafonov Republican Clin /ID# 163164
  • Det Forenede Kongerige
      • Bradford, Det Forenede Kongerige, BD9 6RJ
        • Bradford Teaching Hospitals /ID# 161424
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G4 0SF
        • Glasgow Royal Infirmary /ID# 161458
      • Gloucester, Det Forenede Kongerige, GL1 3NN
        • Gloucester Royal Hospital /ID# 161423
      • Newcastle Upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
        • Freeman Hospital /ID# 161459
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35215
        • Parkway Medical Center /ID# 161261
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72117
        • Arkansas Gastroenterology /ID# 161266
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • UC Davis Medical Center /ID# 161138
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale University /ID# 161258
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Univ Maryland School Medicine /ID# 161157
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21229
        • Digestive Disease Associates - Baltimore /ID# 161260
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-5008
        • University of Michigan Hospitals /ID# 161265
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Northwest Gastroenterology Cli /ID# 161257
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-2783
        • Liver Associates of Texas, P.A /ID# 161262
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401-1473
        • University of Vermont Medical Center /ID# 161263
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Digestive and Liver Disease Sp /ID# 161259
  • Frankrig
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille CEDEX 08, Bouches-du-Rhone, Frankrig, 13285
        • Hopital Saint Joseph /ID# 161571
    • Bretagne
      • Rennes, Bretagne, Frankrig, 35000
        • CHU de Rennes - PONTCHAILLOU /ID# 161492
    • Doubs
      • Besancon, Doubs, Frankrig, 25000
        • CHU de Besancon - Jean Minjoz /ID# 161485
    • Lorraine
      • Vandoeuvre les Nancy, Lorraine, Frankrig, 54500
        • Hopitaux de Brabois Adultes /ID# 161482
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczn /ID# 162216
      • Myslowice, Polen, 41-406
        • ID Clinic /ID# 162217
    • Dolnoslaskie
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Polen, 50-349
        • Centrum Badan Klinicznych /Id# 162218
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polen, 20-884
        • HepID - Diagnostyka I Terapia /ID# 162219
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00959
        • Innovative Care P.S.C. /ID# 162787
  • Spanien
      • Alcorcon, Spanien, 28922
        • Hospital Fundacion Alcorcon /ID# 161436
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 161437
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Hospital Vall d'Hebron /ID# 162022
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Hosp Uni Virgen de la Victoria /ID# 164383
      • Pontevedra, Spanien, 36071
        • Complexo Hospitalario universi /ID# 165603
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Campus Mitte /ID# 161395
      • Hamburg, Tyskland, 20146
        • ICH Study Center GmbH & Co KG /ID# 161394
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Tyskland, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt /ID# 161397
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes-Gutenberg Universität Mainz /ID# 161396

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hepatitis C virus (HCV) genotype (GT) 1, 2, 3, 4, 5 eller 6 infektion. Blandet GT og ubestemt GT kan være acceptable.
  • Aspartataminotransferase (AST) til blodpladeforholdsindeks (APRI) score på mindre end eller lig med 1 på tidspunktet for screening.

  • Har ikke aktuel aktiv hepatitis B-virusinfektion defineret som:

    • positivt hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), ELLER
    • hepatitis B virus (HBV) deoxyribonukleinsyre (DNA) > nedre grænse for kvantificering (LLOQ) hos personer med isoleret positiv anti-hepatitis B kerne (HBc) (dvs. negativ HBsAg og anti-hepatitis B overflade[HBs])
  • Blodplader ≥ 150.000 celler/mm³
  • Albumin ≥ nedre grænse for normal (LLN)
  • Positivt anti-HCV-antistof (Ab) OG plasma-HCV-ribonukleinsyre (RNA) viral belastning ≥ 1.000 IE/ml ved screening og i mindst 6 måneder før screening.
  • Ingen tidligere historie/bevis på skrumpelever.
  • Ingen historie med hepatocellulært karcinom.
  • Hepatitis C-virus-behandlingsnaiv (havde ikke modtaget en enkelt dosis af nogen godkendt eller afprøvende anti-HCV-medicin).
  • Hvis hun er kvinde, må forsøgspersonen ikke være gravid, ammende eller overveje at blive gravid under undersøgelsen og i 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Glecaprevir/Pibrentasvir
Deltagerne fik oralt glecaprevir/pibrentasvir (300 mg/120 mg) én gang dagligt sammen med mad i 8 uger.
Medicin: Glecaprevir/Pibrentasvir
Glecaprevir/pibrentasvir 100 mg/40 mg co-formulerede tabletter indtaget oralt som 3 tabletter én gang dagligt.
Andre navne:
  • ABT-493/ABT-530
  • MAVYRET™

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere i den modificerede intention-to-treat-population med vedvarende virologisk respons 12 uger efter behandling (SVR12)
Tidsramme: 12 uger efter den sidste faktiske dosis af studielægemidlet, uge ​​20

SVR12 blev defineret som plasma hepatitis C virus ribonukleinsyre (HCV RNA) niveau mindre end den nedre grænse for kvantificering (LLOQ; 15 IE/ml) 12 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

95 % konfidensintervallet (95 % CI) blev beregnet ved hjælp af Wilsons scoremetode.

Effekten skulle fastslås, hvis den nedre grænse for 95 % CI var større end tærsklen på 92,4 %, baseret på den historiske hastighed observeret i glecaprevir/pibrentasvir registreringsundersøgelser hos behandlingsnaive, ikke-cirrose patienter (98,4 %) minus en margin på 6 pct.
12 uger efter den sidste faktiske dosis af studielægemidlet, uge ​​20

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere i intention-to-treat-populationen med SVR12
Tidsramme: 12 uger efter den sidste faktiske dosis af studielægemidlet, uge ​​20

SVR12 blev defineret som plasma hepatitis C virus ribonukleinsyre (HCV RNA) niveau mindre end LLOQ (15 IE/mL) 12 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

95 % konfidensintervallet blev beregnet ved hjælp af den normale tilnærmelse til binomialfordelingen. Effekten skulle fastslås, hvis den nedre grænse for 95 % CI var større end tærsklen på 91,4 %, baseret på mITT-tærsklen minus en forventet 1 %-rate af ikke-virologiske SVR-fejl.
12 uger efter den sidste faktiske dosis af studielægemidlet, uge ​​20
Procentdel af deltagere med virologisk svigt under behandling
Tidsramme: Op til 8 uger

Virologisk svigt under behandling blev defineret som en af ​​følgende tilstande:

  • bekræftet HCV RNA ≥ 100 IE/mL efter HCV RNA < 15 IE/mL under behandlingsperioden; eller
  • bekræftet stigning fra nadir i HCV RNA (to på hinanden følgende HCV RNA-målinger > 1 log10 IU/ml over nadir) på et hvilket som helst tidspunkt i behandlingsperioden; eller
  • HCV RNA ≥ 15 IE/ml ved afslutning af behandlingen med mindst 6 ugers behandling, hvor HCV RNA-værdien skal indsamles på eller efter studielægemiddeldag 36 og undersøgelseslægemiddelvarighed ≥ 36 dage.
Op til 8 uger
Procentdel af deltagere med tilbagefald efter behandling
Tidsramme: Fra slutningen af ​​behandlingen (uge 8) til 12 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (uge 20)
Tilbagefald efter behandling blev defineret som bekræftet HCV RNA ≥ LLOQ mellem slutningen af ​​behandlingen og 12 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet blandt deltagere, der afsluttede behandlingen med HCV RNA niveauer < LLOQ ved slutningen af ​​behandlingen.
Fra slutningen af ​​behandlingen (uge 8) til 12 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (uge 20)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

7. august 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

13. august 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

13. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2017

Først opslået (FAKTISKE)

11. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M16-133
  • 2016-004876-23 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpligtet til ansvarlig datadeling vedrørende de kliniske forsøg, vi sponsorerer. Dette omfatter adgang til anonymiserede, individuelle data og data på forsøgsniveau (analysedatasæt) samt andre oplysninger (f.eks. protokoller og kliniske undersøgelsesrapporter), så længe forsøgene ikke er en del af en igangværende eller planlagt regulatorisk indsendelse. Dette omfatter anmodninger om kliniske forsøgsdata for ulicenserede produkter og indikationer.

IPD-delingstidsramme

Dataanmodninger kan indsendes til enhver tid, og dataene vil være tilgængelige i 12 måneder, med mulige forlængelser overvejet.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til disse kliniske forsøgsdata kan anmodes om af alle kvalificerede forskere, der engagerer sig i streng, uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og statistisk analyseplan (SAP) og udførelse af en datadelingsaftale (DSA). ). For mere information om processen eller for at indsende en anmodning, besøg følgende link.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C-virus (HCV)

Kliniske forsøg med Glecaprevir/Pibrentasvir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner