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Wirksamkeit und Sicherheit einer 8-wöchigen Anwendung von Glecaprevir/Pibrentasvir bei nicht vorbehandelten Erwachsenen mit HCV-Genotyp 1-6 und Aspartat-Aminotransferase-zu-Thrombozyten-Verhältnis-Index (APRI) ≤1

12. August 2019 aktualisiert von: AbbVie

Eine einarmige, offene, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Glecaprevir (GLE)/Pibrentasvir (PIB) bei nicht vorbehandelten Erwachsenen mit chronischer Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion der Genotypen 1–6 und Aspartat-Aminotransferase-zu-Thrombozyten-Verhältnis-Index ( APR) ≤ 1

Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Glecaprevir(GLE)/Pibrentasvir(PIB) bei nicht vorbehandelten Teilnehmern mit chronischer Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion der Genotypen 1–6 und mit einem Aspartat-Aminotransferase-zu-Thrombozyten-Verhältnis-Index (APRI) von weniger kleiner oder gleich 1.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

230

Phase

  • Phase 3

Erweiterter Zugriff

Genehmigt zum Verkauf an die Öffentlichkeit. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Varna, Bulgarien, 9000
        • DCC Mladost M /ID# 161339
    • Sofia
      • София, Sofia, Bulgarien, 1431
        • DCC Aleksandrovska /ID# 161340
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Campus Mitte /ID# 161395
      • Hamburg, Deutschland, 20146
        • ICH Study Center GmbH & Co KG /ID# 161394
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Deutschland, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt /ID# 161397
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes-Gutenberg Universität Mainz /ID# 161396
  • Frankreich
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille CEDEX 08, Bouches-du-Rhone, Frankreich, 13285
        • Hopital Saint Joseph /ID# 161571
    • Bretagne
      • Rennes, Bretagne, Frankreich, 35000
        • CHU de Rennes - PONTCHAILLOU /ID# 161492
    • Doubs
      • Besancon, Doubs, Frankreich, 25000
        • CHU de Besancon - Jean Minjoz /ID# 161485
    • Lorraine
      • Vandoeuvre les Nancy, Lorraine, Frankreich, 54500
        • Hopitaux de Brabois Adultes /ID# 161482
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3M 1M4
        • South Health Campus /ID# 161385
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
        • The Moncton Hospital /ID# 161384
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
        • Brampton Civic Hospital /ID# 161380
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M1
        • Toronto Liver Centre /ID# 161381
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczn /ID# 162216
      • Myslowice, Polen, 41-406
        • ID Clinic /ID# 162217
    • Dolnoslaskie
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Polen, 50-349
        • Centrum Badan Klinicznych /Id# 162218
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polen, 20-884
        • HepID - Diagnostyka I Terapia /ID# 162219
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00959
        • Innovative Care P.S.C. /ID# 162787
  • Russische Föderation
      • Chelyabinsk, Russische Föderation, 454052
        • South Ural State Medical univ /ID# 163163
      • Moscow, Russische Föderation, 127473
        • A.I. Evdokimov Moscow State Un /ID# 163162
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan, Tatarstan, Respublika, Russische Föderation, 420140
        • A. F. Agafonov Republican Clin /ID# 163164
  • Spanien
      • Alcorcon, Spanien, 28922
        • Hospital Fundacion Alcorcon /ID# 161436
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 161437
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Hospital Vall d'Hebron /ID# 162022
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Hosp Uni Virgen de la Victoria /ID# 164383
      • Pontevedra, Spanien, 36071
        • Complexo Hospitalario universi /ID# 165603
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35215
        • Parkway Medical Center /ID# 161261
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72117
        • Arkansas Gastroenterology /ID# 161266
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • UC Davis Medical Center /ID# 161138
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale University /ID# 161258
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Univ Maryland School Medicine /ID# 161157
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21229
        • Digestive Disease Associates - Baltimore /ID# 161260
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-5008
        • University of Michigan Hospitals /ID# 161265
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Northwest Gastroenterology Cli /ID# 161257
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-2783
        • Liver Associates of Texas, P.A /ID# 161262
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401-1473
        • University of Vermont Medical Center /ID# 161263
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Digestive and Liver Disease Sp /ID# 161259
  • Vereinigtes Königreich
      • Bradford, Vereinigtes Königreich, BD9 6RJ
        • Bradford Teaching Hospitals /ID# 161424
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G4 0SF
        • Glasgow Royal Infirmary /ID# 161458
      • Gloucester, Vereinigtes Königreich, GL1 3NN
        • Gloucester Royal Hospital /ID# 161423
      • Newcastle Upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • Freeman Hospital /ID# 161459

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hepatitis-C-Virus (HCV)-Genotyp (GT) 1, 2, 3, 4, 5 oder 6-Infektion. Gemischte GT und unbestimmte GT können akzeptabel sein.
  • Aspartataminotransferase (AST)-zu-Thrombozyten-Verhältnis-Index (APRI)-Score von weniger als oder gleich 1 zum Zeitpunkt des Screenings.

  • Hat keine aktuelle aktive Hepatitis-B-Virusinfektion, definiert als:

    • positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), ODER
    • Hepatitis-B-Virus (HBV)-Desoxyribonukleinsäure (DNA) > untere Bestimmungsgrenze (LLOQ) bei Patienten mit isoliert positivem Anti-Hepatitis-B-Kern (HBc) (d. h. negativem HBsAg und negativer Anti-Hepatitis-B-Oberfläche [HBs])
  • Thrombozyten ≥ 150.000 Zellen/mm³
  • Albumin ≥ untere Grenze des Normalwerts (LLN)
  • Positiver Anti-HCV-Antikörper (Ab) UND Plasma-HCV-Ribonukleinsäure (RNA) Viruslast ≥ 1.000 IE/ml beim Screening und für mindestens 6 Monate vor dem Screening.
  • Keine Vorgeschichte/Hinweis auf Zirrhose.
  • Keine Vorgeschichte von hepatozellulärem Karzinom.
  • Hepatitis-C-Virus-therapienaiv (hatte keine Einzeldosis eines zugelassenen oder in der Erprobung befindlichen Anti-HCV-Medikaments erhalten).
  • Wenn sie weiblich ist, darf die Testperson während der Studie und für 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments nicht schwanger sein, stillen oder eine Schwangerschaft in Betracht ziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Glecaprevir/Pibrentasvir
Die Teilnehmer erhielten 8 Wochen lang einmal täglich Glecaprevir/Pibrentasvir (300 mg/120 mg) oral mit Nahrung.
Arzneimittel: Glecaprevir/Pibrentasvir
Glecaprevir/Pibrentasvir 100 mg/40 mg kombinierte Tabletten, die einmal täglich als 3 Tabletten eingenommen werden.
Andere Namen:
  • ABT-493/ABT-530
  • MAVYRET™

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer in der modifizierten Intention-to-Treat-Population mit anhaltendem virologischem Ansprechen 12 Wochen nach der Behandlung (SVR12)
Zeitfenster: 12 Wochen nach der letzten tatsächlichen Dosis des Studienmedikaments, Woche 20

SVR12 wurde definiert als Plasmaspiegel der Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäure (HCV-RNA) unterhalb der unteren Quantifizierungsgrenze (LLOQ; 15 IE/ml) 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.

Das 95-%-Konfidenzintervall (95-%-KI) wurde nach der Wilson-Score-Methode berechnet.

Die Wirksamkeit war festzustellen, wenn die untere Grenze des 95 %-KI größer als der Schwellenwert von 92,4 % war, basierend auf der historischen Rate, die in Glecaprevir/Pibrentasvir-Zulassungsstudien bei behandlungsnaiven Patienten ohne Zirrhose beobachtet wurde (98,4 %) minus a Marge von 6 %.
12 Wochen nach der letzten tatsächlichen Dosis des Studienmedikaments, Woche 20

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer in der Intention-to-Treat-Population mit SVR12
Zeitfenster: 12 Wochen nach der letzten tatsächlichen Dosis des Studienmedikaments, Woche 20

SVR12 wurde definiert als Plasmaspiegel der Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäure (HCV-RNA) von weniger als dem LLOQ (15 IE/ml) 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.

Das 95-%-Konfidenzintervall wurde unter Verwendung der normalen Annäherung an die Binomialverteilung berechnet. Die Wirksamkeit war festzustellen, wenn die untere Grenze des 95 %-KI größer als der Schwellenwert von 91,4 % war, basierend auf dem mITT-Schwellenwert abzüglich einer erwarteten Rate von 1 % nicht-virologischer SVR-Ausfälle.
12 Wochen nach der letzten tatsächlichen Dosis des Studienmedikaments, Woche 20
Prozentsatz der Teilnehmer mit virologischem Versagen während der Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen

Virologisches Versagen während der Behandlung wurde als eine der folgenden Bedingungen definiert:

  • bestätigter HCV-RNA-Wert ≥ 100 IE/ml nach HCV-RNA < 15 IE/ml während des Behandlungszeitraums; oder
  • bestätigter Anstieg der HCV-RNA vom Nadir (zwei aufeinanderfolgende HCV-RNA-Messungen > 1 log₁₀ IU/ml über dem Nadir) zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Behandlungszeitraums; oder
  • HCV-RNA ≥ 15 IE/ml am Ende der Behandlung mit mindestens 6-wöchiger Behandlung, wobei der HCV-RNA-Wert am oder nach dem 36. Tag des Studienmedikaments und der Dauer des Studienmedikaments ≥ 36 Tage erhoben werden muss.
Bis zu 8 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit Rückfall nach der Behandlung
Zeitfenster: Vom Ende der Behandlung (Woche 8) bis 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (Woche 20)
Ein Rückfall nach der Behandlung wurde definiert als bestätigter HCV-RNA-Wert ≥ LLOQ zwischen dem Ende der Behandlung und 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments bei Teilnehmern, die die Behandlung mit HCV-RNA-Werten < LLOQ am Ende der Behandlung beendeten.
Vom Ende der Behandlung (Woche 8) bis 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (Woche 20)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

7. August 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

13. August 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

13. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M16-133
  • 2016-004876-23 (EUDRACT_NUMBER)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

AbbVie verpflichtet sich zu einem verantwortungsbewussten Datenaustausch in Bezug auf die von uns gesponserten klinischen Studien. Dies umfasst den Zugriff auf anonymisierte Daten auf Einzel- und Studienebene (Analysedatensätze) sowie andere Informationen (z. B. Protokolle und klinische Studienberichte), solange die Studien nicht Teil eines laufenden oder geplanten Zulassungsantrags sind. Dazu gehören Anfragen nach Daten klinischer Studien für nicht lizenzierte Produkte und Indikationen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Datenanfragen können jederzeit eingereicht werden und die Daten sind für 12 Monate zugänglich, wobei mögliche Verlängerungen berücksichtigt werden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff auf diese klinischen Studiendaten kann von allen qualifizierten Forschern beantragt werden, die sich mit strenger, unabhängiger wissenschaftlicher Forschung befassen, und wird nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und eines statistischen Analyseplans (SAP) und der Unterzeichnung einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten (DSA) gewährt ). Weitere Informationen zum Verfahren oder zum Einreichen einer Anfrage finden Sie unter dem folgenden Link.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hepatitis-C-Virus (HCV)

Klinische Studien zur Glecaprevir/Pibrentasvir

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