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Eficácia e segurança de 8 semanas de Glecaprevir/Pibrentasvir em adultos virgens de tratamento com genótipo 1-6 do HCV e índice de relação entre aspartato aminotransferase e plaquetas (APRI) ≤1

12 de agosto de 2019 atualizado por: AbbVie

Um estudo de braço único, aberto e multicêntrico para avaliar a eficácia e a segurança de Glecaprevir (GLE)/Pibrentasvir (PIB) em adultos virgens de tratamento com infecção crônica do vírus da hepatite C (HCV) genótipos 1 - 6 e índice de relação entre a aminotransferase e plaquetas ( APRI) ≤ 1

Um estudo para avaliar a eficácia e segurança de glecaprevir (GLE)/pibrentasvir (PIB) em participantes virgens de tratamento com infecção crônica pelo vírus da hepatite C (HCV) genótipos 1-6 e com um índice de relação aspartato aminotransferase para plaquetas (APRI) menor maior ou igual a 1.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

230

Estágio

  • Fase 3

Acesso expandido

Aprovado para venda ao público. Consulte registro de acesso expandido.

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Campus Mitte /ID# 161395
      • Hamburg, Alemanha, 20146
        • ICH Study Center GmbH & Co KG /ID# 161394
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Alemanha, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt /ID# 161397
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Alemanha, 55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes-Gutenberg Universität Mainz /ID# 161396
  • Bulgária
      • Varna, Bulgária, 9000
        • DCC Mladost M /ID# 161339
    • Sofia
      • София, Sofia, Bulgária, 1431
        • DCC Aleksandrovska /ID# 161340
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T3M 1M4
        • South Health Campus /ID# 161385
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canadá, E1C 6Z8
        • The Moncton Hospital /ID# 161384
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canadá, L6R 3J7
        • Brampton Civic Hospital /ID# 161380
      • Toronto, Ontario, Canadá, M6H 3M1
        • Toronto Liver Centre /ID# 161381
  • Espanha
      • Alcorcon, Espanha, 28922
        • Hospital Fundacion Alcorcon /ID# 161436
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 161437
      • Barcelona, Espanha, 8035
        • Hospital Vall d'Hebron /ID# 162022
      • Malaga, Espanha, 29010
        • Hosp Uni Virgen de la Victoria /ID# 164383
      • Pontevedra, Espanha, 36071
        • Complexo Hospitalario universi /ID# 165603
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35215
        • Parkway Medical Center /ID# 161261
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72117
        • Arkansas Gastroenterology /ID# 161266
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • UC Davis Medical Center /ID# 161138
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale University /ID# 161258
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Univ Maryland School Medicine /ID# 161157
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229
        • Digestive Disease Associates - Baltimore /ID# 161260
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-5008
        • University of Michigan Hospitals /ID# 161265
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Northwest Gastroenterology Cli /ID# 161257
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-2783
        • Liver Associates of Texas, P.A /ID# 161262
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401-1473
        • University of Vermont Medical Center /ID# 161263
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Digestive and Liver Disease Sp /ID# 161259
  • Federação Russa
      • Chelyabinsk, Federação Russa, 454052
        • South Ural State Medical univ /ID# 163163
      • Moscow, Federação Russa, 127473
        • A.I. Evdokimov Moscow State Un /ID# 163162
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan, Tatarstan, Respublika, Federação Russa, 420140
        • A. F. Agafonov Republican Clin /ID# 163164
  • França
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille CEDEX 08, Bouches-du-Rhone, França, 13285
        • Hopital Saint Joseph /ID# 161571
    • Bretagne
      • Rennes, Bretagne, França, 35000
        • CHU de Rennes - PONTCHAILLOU /ID# 161492
    • Doubs
      • Besancon, Doubs, França, 25000
        • CHU de Besancon - Jean Minjoz /ID# 161485
    • Lorraine
      • Vandoeuvre les Nancy, Lorraine, França, 54500
        • Hopitaux de Brabois Adultes /ID# 161482
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczn /ID# 162216
      • Myslowice, Polônia, 41-406
        • ID Clinic /ID# 162217
    • Dolnoslaskie
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Polônia, 50-349
        • Centrum Badan Klinicznych /Id# 162218
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polônia, 20-884
        • HepID - Diagnostyka I Terapia /ID# 162219
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00959
        • Innovative Care P.S.C. /ID# 162787
  • Reino Unido
      • Bradford, Reino Unido, BD9 6RJ
        • Bradford Teaching Hospitals /ID# 161424
      • Glasgow, Reino Unido, G4 0SF
        • Glasgow Royal Infirmary /ID# 161458
      • Gloucester, Reino Unido, GL1 3NN
        • Gloucester Royal Hospital /ID# 161423
      • Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
        • Freeman Hospital /ID# 161459

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Infecção pelo genótipo (GT) 1, 2, 3, 4, 5 ou 6 do vírus da hepatite C (HCV). GT misto e GT indeterminado podem ser aceitáveis.
  • Índice de relação aspartato aminotransferase (AST) para plaquetas (APRI) menor ou igual a 1, no momento da triagem.

  • Não tem infecção ativa atual pelo vírus da hepatite B definida como:

    • antígeno de superfície positivo para hepatite B (HBsAg), OU
    • vírus da hepatite B (HBV) ácido desoxirribonucleico (DNA) > limite inferior de quantificação (LLOQ) em indivíduos com núcleo anti-hepatite B (HBc) positivo isolado (ou seja, HBsAg negativo e superfície anti-hepatite B [HBs])
  • Plaquetas ≥ 150.000 células/mm³
  • Albumina ≥ limite inferior do normal (LLN)
  • Anticorpo anti-HCV positivo (Ab) E carga viral plasmática de ácido ribonucleico (RNA) de HCV ≥ 1.000 UI/mL na triagem e por pelo menos 6 meses antes da triagem.
  • Sem história/evidência pregressa de cirrose.
  • Sem história de carcinoma hepatocelular.
  • Tratamento do vírus da hepatite C virgem (não havia recebido uma única dose de qualquer medicamento anti-HCV aprovado ou em investigação).
  • Se for do sexo feminino, o sujeito não deve estar grávida, amamentando ou pensando em engravidar durante o estudo e por 30 dias após a última dose do medicamento do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Glecaprevir/Pibrentasvir
Os participantes receberam glecaprevir/pibrentasvir oral (300 mg/120 mg) uma vez ao dia com alimentos durante 8 semanas.
Medicamento: Glecaprevir/Pibrentasvir
Glecaprevir/pibrentasvir 100 mg/40 mg comprimidos co-formulados tomados por via oral em 3 comprimidos uma vez ao dia.
Outros nomes:
  • ABT-493/ABT-530
  • MAVYRET™

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes na população com intenção de tratar modificada com resposta virológica sustentada 12 semanas após o tratamento (SVR12)
Prazo: 12 semanas após a última dose real do medicamento do estudo, Semana 20

SVR12 foi definido como nível de ácido ribonucleico do vírus da hepatite C no plasma (RNA do HCV) inferior ao limite inferior de quantificação (LLOQ; 15 UI/mL) 12 semanas após a última dose do medicamento do estudo.

O intervalo de confiança de 95% (IC95%) foi calculado pelo método do escore de Wilson.

A eficácia deveria ser estabelecida se o limite inferior do IC de 95% fosse maior que o limite de 92,4%, com base na taxa histórica observada em estudos de registro de glecaprevir/pibrentasvir em pacientes não cirróticos virgens de tratamento (98,4%) menos um margem de 6%.
12 semanas após a última dose real do medicamento do estudo, Semana 20

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes na população com intenção de tratar com SVR12
Prazo: 12 semanas após a última dose real do medicamento do estudo, Semana 20

SVR12 foi definido como nível plasmático de ácido ribonucléico do vírus da hepatite C (HCV RNA) inferior ao LLOQ (15 UI/mL) 12 semanas após a última dose do medicamento do estudo.

O intervalo de confiança de 95% foi calculado usando a aproximação normal da distribuição binomial. A eficácia deveria ser estabelecida se o limite inferior do IC de 95% fosse superior ao limite de 91,4%, com base no limite mITT menos uma taxa esperada de 1% de falhas não virológicas de RVS.
12 semanas após a última dose real do medicamento do estudo, Semana 20
Porcentagem de participantes com falha virológica durante o tratamento
Prazo: Até 8 semanas

A falha virológica durante o tratamento foi definida como uma das seguintes condições:

  • ARN do VHC confirmado ≥ 100 UI/mL após ARN do VHC < 15 UI/mL durante o Período de Tratamento; ou
  • aumento confirmado do nadir no ARN do VHC (duas medições consecutivas do ARN do VHC > 1 log₁₀ UI/mL acima do nadir) em qualquer momento durante o Período de Tratamento; ou
  • ARN do VHC ≥ 15 UI/mL no final do tratamento com pelo menos 6 semanas de tratamento, em que o valor do ARN do VHC deve ser recolhido no ou após o Dia 36 do fármaco em estudo e a duração do fármaco em estudo ≥ 36 dias.
Até 8 semanas
Porcentagem de participantes com recaída pós-tratamento
Prazo: Desde o final do tratamento (Semana 8) até 12 semanas após a última dose do medicamento do estudo (Semana 20)
A recidiva pós-tratamento foi definida como HCV RNA ≥ LLOQ confirmado entre o final do tratamento e 12 semanas após a última dose do medicamento do estudo entre os participantes que completaram o tratamento com níveis de HCV RNA < LLOQ no final do tratamento.
Desde o final do tratamento (Semana 8) até 12 semanas após a última dose do medicamento do estudo (Semana 20)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AbbVie

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

7 de agosto de 2017

Conclusão Primária (REAL)

13 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

13 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de julho de 2017

Primeira postagem (REAL)

11 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

4 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • M16-133
  • 2016-004876-23 (EUDRACT_NUMBER)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A AbbVie está comprometida com o compartilhamento responsável de dados sobre os ensaios clínicos que patrocinamos. Isso inclui acesso a dados anônimos, individuais e de nível de ensaio (conjuntos de dados de análise), bem como outras informações (por exemplo, protocolos e relatórios de estudos clínicos), desde que os ensaios não façam parte de uma submissão regulatória em andamento ou planejada. Isso inclui solicitações de dados de ensaios clínicos para indicações e produtos não licenciados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

As solicitações de dados podem ser enviadas a qualquer momento e os dados estarão acessíveis por 12 meses, com possíveis extensões consideradas.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso a esses dados de ensaios clínicos pode ser solicitado por qualquer pesquisador qualificado que se envolva em pesquisa científica rigorosa e independente, e será fornecido após a revisão e aprovação de uma proposta de pesquisa e Plano de Análise Estatística (SAP) e execução de um Acordo de Compartilhamento de Dados (DSA). ). Para obter mais informações sobre o processo ou para enviar uma solicitação, visite o link a seguir.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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