Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av 8 veckors Glecaprevir/Pibrentasvir hos behandlingsnaiva vuxna med HCV genotyp 1-6 och aspartataminotransferas till trombocytkvotsindex (APRI) ≤1

12 augusti 2019 uppdaterad av: AbbVie

En enkelarm, öppen etikett, multicenterstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Glecaprevir (GLE)/Pibrentasvir (PIB) vid behandlingsnaiva vuxna med kronisk hepatit C-virus (HCV) genotyp 1-6 infektion och aspartataminotransferas till trombocytkvotsindex ( APRI) ≤ 1

En studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av glecaprevir(GLE)/pibrentasvir(PIB) hos behandlingsnaiva deltagare med kronisk hepatit C-virus (HCV) genotyp 1-6-infektion och med ett aspartataminotransferas till trombocytkvotsindex (APRI) på mindre än eller lika med 1.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

230

Fas

  • Fas 3

Utökad åtkomst

Godkänd till försäljning till allmänheten. Se utökad åtkomstpost.

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Bulgarien
      • Varna, Bulgarien, 9000
        • DCC Mladost M /ID# 161339
    • Sofia
      • София, Sofia, Bulgarien, 1431
        • DCC Aleksandrovska /ID# 161340
  • Frankrike
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille CEDEX 08, Bouches-du-Rhone, Frankrike, 13285
        • Hopital Saint Joseph /ID# 161571
    • Bretagne
      • Rennes, Bretagne, Frankrike, 35000
        • CHU de Rennes - PONTCHAILLOU /ID# 161492
    • Doubs
      • Besancon, Doubs, Frankrike, 25000
        • CHU de Besancon - Jean Minjoz /ID# 161485
    • Lorraine
      • Vandoeuvre les Nancy, Lorraine, Frankrike, 54500
        • Hopitaux de Brabois Adultes /ID# 161482
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35215
        • Parkway Medical Center /ID# 161261
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72117
        • Arkansas Gastroenterology /ID# 161266
    • California
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • UC Davis Medical Center /ID# 161138
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Yale University /ID# 161258
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • Univ Maryland School Medicine /ID# 161157
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21229
        • Digestive Disease Associates - Baltimore /ID# 161260
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109-5008
        • University of Michigan Hospitals /ID# 161265
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
        • Northwest Gastroenterology Cli /ID# 161257
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030-2783
        • Liver Associates of Texas, P.A /ID# 161262
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05401-1473
        • University of Vermont Medical Center /ID# 161263
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
        • Digestive and Liver Disease Sp /ID# 161259
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3M 1M4
        • South Health Campus /ID# 161385
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
        • The Moncton Hospital /ID# 161384
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
        • Brampton Civic Hospital /ID# 161380
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M1
        • Toronto Liver Centre /ID# 161381
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczn /ID# 162216
      • Myslowice, Polen, 41-406
        • ID Clinic /ID# 162217
    • Dolnoslaskie
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Polen, 50-349
        • Centrum Badan Klinicznych /Id# 162218
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polen, 20-884
        • HepID - Diagnostyka I Terapia /ID# 162219
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00959
        • Innovative Care P.S.C. /ID# 162787
  • Ryska Federationen
      • Chelyabinsk, Ryska Federationen, 454052
        • South Ural State Medical univ /ID# 163163
      • Moscow, Ryska Federationen, 127473
        • A.I. Evdokimov Moscow State Un /ID# 163162
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan, Tatarstan, Respublika, Ryska Federationen, 420140
        • A. F. Agafonov Republican Clin /ID# 163164
  • Spanien
      • Alcorcon, Spanien, 28922
        • Hospital Fundacion Alcorcon /ID# 161436
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 161437
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Hospital Vall d'Hebron /ID# 162022
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Hosp Uni Virgen de la Victoria /ID# 164383
      • Pontevedra, Spanien, 36071
        • Complexo Hospitalario universi /ID# 165603
  • Storbritannien
      • Bradford, Storbritannien, BD9 6RJ
        • Bradford Teaching Hospitals /ID# 161424
      • Glasgow, Storbritannien, G4 0SF
        • Glasgow Royal Infirmary /ID# 161458
      • Gloucester, Storbritannien, GL1 3NN
        • Gloucester Royal Hospital /ID# 161423
      • Newcastle Upon Tyne, Storbritannien, NE7 7DN
        • Freeman Hospital /ID# 161459
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Campus Mitte /ID# 161395
      • Hamburg, Tyskland, 20146
        • ICH Study Center GmbH & Co KG /ID# 161394
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Tyskland, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt /ID# 161397
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes-Gutenberg Universität Mainz /ID# 161396

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hepatit C-virus (HCV) genotyp (GT) 1, 2, 3, 4, 5 eller 6 infektion. Blandad GT och obestämd GT kan vara acceptabla.
  • Aspartataminotransferas (AST) till blodplättsförhållandeindex (APRI) poäng på mindre än eller lika med 1, vid tidpunkten för screening.

  • Har inte aktuell aktiv hepatit B-virusinfektion definierad som:

    • positivt hepatit B ytantigen (HBsAg), ELLER
    • hepatit B-virus (HBV) deoxiribonukleinsyra (DNA) > nedre kvantifieringsgräns (LLOQ) hos patienter med isolerad positiv anti-hepatit B-kärna (HBc) (dvs negativ HBsAg och anti-hepatit B-yta[HBs])
  • Blodplättar ≥ 150 000 celler/mm³
  • Albumin ≥ nedre normalgräns (LLN)
  • Positiv anti-HCV-antikropp (Ab) OCH plasma-HCV-ribonukleinsyra (RNA) viral belastning ≥ 1 000 IE/ml vid screening och i minst 6 månader före screening.
  • Ingen tidigare historia/bevis på cirros.
  • Ingen historia av hepatocellulärt karcinom.
  • Hepatit C-virus behandlingsnaiv (hade inte fått en enda dos av något godkänt eller prövningsläkemedel mot HCV).
  • Om hon är kvinna får försökspersonen inte vara gravid, ammande eller överväga att bli gravid under studien och under 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Glecaprevir/Pibrentasvir
Deltagarna fick oralt glecaprevir/pibrentasvir (300 mg/120 mg) en gång dagligen tillsammans med mat i 8 veckor.
Läkemedel: Glecaprevir/Pibrentasvir
Glecaprevir/pibrentasvir 100 mg/40 mg tabletter tillsammans med tabletter tas oralt som 3 tabletter en gång om dagen.
Andra namn:
  • ABT-493/ABT-530
  • MAVYRET™

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare i den modifierade intention-to-treat-populationen med ihållande virologisk respons 12 veckor efter behandling (SVR12)
Tidsram: 12 veckor efter den sista faktiska dosen av studieläkemedlet, vecka 20

SVR12 definierades som plasma hepatit C-virus ribonukleinsyra (HCV RNA) nivå lägre än den nedre gränsen för kvantifiering (LLOQ; 15 IE/ml) 12 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet.

95 % konfidensintervall (95 % CI) beräknades med hjälp av Wilsons poängmetod.

Effekten skulle fastställas om den nedre gränsen för 95 % CI var högre än tröskeln på 92,4 %, baserat på den historiska frekvensen som observerats i registreringsstudier av glecaprevir/pibrentasvir på behandlingsnaiva, icke-cirrotiska patienter (98,4 %) minus en marginal på 6%.
12 veckor efter den sista faktiska dosen av studieläkemedlet, vecka 20

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av deltagare i populationen med avsikt att behandla med SVR12
Tidsram: 12 veckor efter den sista faktiska dosen av studieläkemedlet, vecka 20

SVR12 definierades som plasma hepatit C-virus ribonukleinsyra (HCV RNA) nivå lägre än LLOQ (15 IE/ml) 12 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet.

Konfidensintervallet på 95 % beräknades med den normala approximationen till binomialfördelningen. Effekten skulle fastställas om den nedre gränsen för 95 % CI var högre än tröskeln på 91,4 %, baserat på mITT-tröskeln minus en förväntad 1 %-frekvens av icke-virologiska SVR-fel.
12 veckor efter den sista faktiska dosen av studieläkemedlet, vecka 20
Andel deltagare med virologiskt misslyckande under behandling
Tidsram: Upp till 8 veckor

Virologisk misslyckande under behandling definierades som ett av följande tillstånd:

  • bekräftat HCV-RNA ≥ 100 IE/mL efter HCV-RNA < 15 IE/mL under behandlingsperioden; eller
  • bekräftad ökning från nadir i HCV-RNA (två på varandra följande HCV-RNA-mätningar > 1 log1o IU/ml över nadir) vid någon tidpunkt under behandlingsperioden; eller
  • HCV RNA ≥ 15 IE/ml vid slutet av behandlingen med minst 6 veckors behandling, där HCV RNA-värdet måste samlas in på eller efter studieläkemedelsdag 36 och studieläkemedelslängd ≥ 36 dagar.
Upp till 8 veckor
Andel deltagare med återfall efter behandling
Tidsram: Från slutet av behandlingen (Vecka 8) till 12 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet (Vecka 20)
Återfall efter behandling definierades som bekräftat HCV RNA ≥ LLOQ mellan slutet av behandlingen och 12 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet bland deltagare som fullföljde behandlingen med HCV RNA-nivåer < LLOQ i slutet av behandlingen.
Från slutet av behandlingen (Vecka 8) till 12 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet (Vecka 20)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AbbVie

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

7 augusti 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

13 augusti 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

13 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2017

Första postat (FAKTISK)

11 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

4 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • M16-133
  • 2016-004876-23 (EUDRACT_NUMBER)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

AbbVie är engagerad i ansvarsfull datadelning angående de kliniska prövningar vi sponsrar. Detta inkluderar tillgång till anonymiserade, individuella och försöksnivådata (analysdatauppsättningar), såväl som annan information (t.ex. protokoll och kliniska studierapporter), så länge som prövningarna inte är en del av en pågående eller planerad regulatorisk inlämning. Detta inkluderar förfrågningar om kliniska prövningsdata för olicensierade produkter och indikationer.

Tidsram för IPD-delning

Dataförfrågningar kan skickas när som helst och uppgifterna kommer att vara tillgängliga i 12 månader, med eventuella förlängningar övervägda.

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång till dessa kliniska prövningsdata kan begäras av alla kvalificerade forskare som engagerar sig i rigorös, oberoende vetenskaplig forskning, och kommer att tillhandahållas efter granskning och godkännande av ett forskningsförslag och Statistisk analysplan (SAP) och genomförande av ett datadelningsavtal (DSA) ). För mer information om processen, eller för att skicka in en begäran, besök följande länk.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatit C-virus (HCV)

Kliniska prövningar på Glecaprevir/Pibrentasvir

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera