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8 周 Glecaprevir/Pibrentasvir 在 HCV 基因型 1-6 和天冬氨酸氨基转移酶与血小板比率指数 (APRI) ≤1 的初治成人中的疗效和安全性

2019年8月12日 更新者：AbbVie

一项评估 Glecaprevir (GLE)/Pibrentasvir (PIB) 治疗初治成人慢性丙型肝炎病毒 (HCV) 基因型 1 - 6 感染和天冬氨酸转氨酶与血小板比率指数的疗效和安全性的单臂、开放标签、多中心研究 ( APRI) ≤ 1

一项评估 glecaprevir (GLE)/pibrentasvir (PIB) 在患有慢性丙型肝炎病毒 (HCV) 基因型 1-6 感染且天冬氨酸氨基转移酶与血小板比率指数 (APRI) 低于大于或等于 1。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

230

阶段

  • 第三阶段

扩展访问

得到正式认可的 出售给公众。 查看扩展访问记录。

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • Chelyabinsk、俄罗斯联邦、454052
        • South Ural State Medical univ /ID# 163163
      • Moscow、俄罗斯联邦、127473
        • A.I. Evdokimov Moscow State Un /ID# 163162
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan、Tatarstan, Respublika、俄罗斯联邦、420140
        • A. F. Agafonov Republican Clin /ID# 163164
  • 保加利亚
      • Varna、保加利亚、9000
        • DCC Mladost M /ID# 161339
    • Sofia
      • София、Sofia、保加利亚、1431
        • DCC Aleksandrovska /ID# 161340
  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T3M 1M4
        • South Health Campus /ID# 161385
    • New Brunswick
      • Moncton、New Brunswick、加拿大、E1C 6Z8
        • The Moncton Hospital /ID# 161384
    • Ontario
      • Brampton、Ontario、加拿大、L6R 3J7
        • Brampton Civic Hospital /ID# 161380
      • Toronto、Ontario、加拿大、M6H 3M1
        • Toronto Liver Centre /ID# 161381
  • 德国
      • Berlin、德国、10117
        • Charité Universitätsmedizin Campus Mitte /ID# 161395
      • Hamburg、德国、20146
        • ICH Study Center GmbH & Co KG /ID# 161394
    • Hessen
      • Frankfurt am Main、Hessen、德国、60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt /ID# 161397
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz、Rheinland-Pfalz、德国、55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes-Gutenberg Universität Mainz /ID# 161396
  • 法国
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille CEDEX 08、Bouches-du-Rhone、法国、13285
        • Hopital Saint Joseph /ID# 161571
    • Bretagne
      • Rennes、Bretagne、法国、35000
        • CHU de Rennes - PONTCHAILLOU /ID# 161492
    • Doubs
      • Besancon、Doubs、法国、25000
        • CHU de Besancon - Jean Minjoz /ID# 161485
    • Lorraine
      • Vandoeuvre les Nancy、Lorraine、法国、54500
        • Hopitaux de Brabois Adultes /ID# 161482
  • 波兰
      • Bialystok、波兰、15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczn /ID# 162216
      • Myslowice、波兰、41-406
        • ID Clinic /ID# 162217
    • Dolnoslaskie
      • Wrocław、Dolnoslaskie、波兰、50-349
        • Centrum Badan Klinicznych /Id# 162218
    • Lubelskie
      • Lublin、Lubelskie、波兰、20-884
        • HepID - Diagnostyka I Terapia /ID# 162219
  • 波多黎各
      • San Juan、波多黎各、00959
        • Innovative Care P.S.C. /ID# 162787
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35215
        • Parkway Medical Center /ID# 161261
    • Arkansas
      • North Little Rock、Arkansas、美国、72117
        • Arkansas Gastroenterology /ID# 161266
    • California
      • Sacramento、California、美国、95817
        • UC Davis Medical Center /ID# 161138
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06510
        • Yale University /ID# 161258
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • Univ Maryland School Medicine /ID# 161157
      • Baltimore、Maryland、美国、21229
        • Digestive Disease Associates - Baltimore /ID# 161260
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109-5008
        • University of Michigan Hospitals /ID# 161265
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97210
        • Northwest Gastroenterology Cli /ID# 161257
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030-2783
        • Liver Associates of Texas, P.A /ID# 161262
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、美国、05401-1473
        • University of Vermont Medical Center /ID# 161263
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国、23502
        • Digestive and Liver Disease Sp /ID# 161259
  • 英国
      • Bradford、英国、BD9 6RJ
        • Bradford Teaching Hospitals /ID# 161424
      • Glasgow、英国、G4 0SF
        • Glasgow Royal Infirmary /ID# 161458
      • Gloucester、英国、GL1 3NN
        • Gloucester Royal Hospital /ID# 161423
      • Newcastle Upon Tyne、英国、NE7 7DN
        • Freeman Hospital /ID# 161459
  • 西班牙
      • Alcorcon、西班牙、28922
        • Hospital Fundacion Alcorcon /ID# 161436
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 161437
      • Barcelona、西班牙、8035
        • Hospital Vall d'Hebron /ID# 162022
      • Malaga、西班牙、29010
        • Hosp Uni Virgen de la Victoria /ID# 164383
      • Pontevedra、西班牙、36071
        • Complexo Hospitalario universi /ID# 165603

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 丙型肝炎病毒 (HCV) 基因型 (GT) 1、2、3、4、5 或 6 感染。 混合 GT 和不确定 GT 可能是可以接受的。
  • 筛选时天冬氨酸转氨酶 (AST) 与血小板比率指数 (APRI) 得分小于或等于 1。

  • 当前没有活动性乙型肝炎病毒感染定义为：

    • 乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 阳性，或
    • 乙型肝炎病毒 (HBV) 脱氧核糖核酸 (DNA) > 具有孤立抗乙型肝炎核心 (HBc) 阳性（即阴性 HBsAg 和抗乙型肝炎表面 [HBs]）的受试者的定量下限 (LLOQ)
  • 血小板 ≥ 150,000 个细胞/mm³
  • 白蛋白≥正常下限（LLN）
  • 阳性抗 HCV 抗体 (Ab) 和血浆 HCV 核糖核酸 (RNA) 病毒载量 ≥ 1,000 IU/mL 在筛选时和筛选前至少 6 个月。
  • 没有肝硬化的既往病史/证据。
  • 无肝细胞癌病史。
  • 丙型肝炎病毒治疗初治（未接受单剂量的任何批准或研究抗 HCV 药物）。
  • 如果是女性，受试者在研究期间和最后一剂研究药物后 30 天内不得怀孕、哺乳或考虑怀孕。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：格卡瑞韦/匹布他韦
参与者每天一次随餐口服 glecaprevir/pibrentasvir（300 mg/120 mg），持续 8 周。
药品：格卡瑞韦/匹布他韦
Glecaprevir/pibrentasvir 100 mg/40 mg 复合片剂，每天一次口服，每次 3 片。
其他名称：
  • ABT-493/ABT-530
  • MAVYRET™

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗后 12 周 (SVR12) 具有持续病毒学应答的改良意向治疗人群的参与者百分比
大体时间：最后一次实际服用研究药物后 12 周，第 20 周

SVR12 被定义为在最后一次研究药物给药后 12 周血浆丙型肝炎病毒核糖核酸 (HCV RNA) 水平低于定量下限 (LLOQ；15 IU/mL)。

95% 置信区间 (95%CI) 是使用 Wilson 评分法计算的。

如果 95% CI 的下限大于 92.4% 的阈值，则根据 glecaprevir/pibrentasvir 注册研究中观察到的历史比率（在初治、非肝硬化患者 (98.4%) 减去6%的利润率。
最后一次实际服用研究药物后 12 周，第 20 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用 SVR12 的意向治疗人群的参与者百分比
大体时间：最后一次实际服用研究药物后 12 周，第 20 周

SVR12 被定义为在最后一次研究药物给药后 12 周血浆丙型肝炎病毒核糖核酸 (HCV RNA) 水平低于 LLOQ (15 IU/mL)。

使用二项式分布的正态近似计算 95% 置信区间。 根据 mITT 阈值减去 1% 的预期非病毒学 SVR 失败率，如果 95%CI 的下限大于 91.4% 的阈值，则确定疗效。
最后一次实际服用研究药物后 12 周，第 20 周
治疗中病毒学失败的参与者百分比
大体时间：长达 8 周

治疗中病毒学失败定义为以下情况之一：

  • 在治疗期间 HCV RNA < 15 IU/mL 后确认 HCV RNA ≥ 100 IU/mL；或者
  • 在治疗期间的任何时间点，确认 HCV RNA 的最低点增加（两次连续的 HCV RNA 测量 > 最低点以上 1 log₁₀ IU/mL）；或者
  • 治疗结束时 HCV RNA ≥ 15 IU/mL，治疗至少 6 周，其中必须在研究药物第 36 天或之后收集 HCV RNA 值，并且研究药物持续时间 ≥ 36 天。
长达 8 周
治疗后复发的参与者百分比
大体时间：从治疗结束（第 8 周）到研究药物最后一剂给药后 12 周（第 20 周）
治疗后复发定义为在治疗结束时和研究药物最后一次给药后 12 周之间确认的 HCV RNA ≥ LLOQ，在完成治疗且 HCV RNA 水平 < LLOQ 的参与者中。
从治疗结束（第 8 周）到研究药物最后一剂给药后 12 周（第 20 周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AbbVie

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年8月7日

初级完成 (实际的)

2018年8月13日

研究完成 (实际的)

2018年8月13日

研究注册日期

首次提交

2017年7月7日

首先提交符合 QC 标准的

2017年7月7日

首次发布 (实际的)

2017年7月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年9月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年8月12日

最后验证

2018年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • M16-133
  • 2016-004876-23 (EUDRACT_NUMBER 个)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

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IPD 共享访问标准

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IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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