8 viikon Glecaprevir/Pibrentasvirin teho ja turvallisuus aiemmin hoitamattomilla aikuisilla, joilla on HCV:n genotyyppi 1-6 ja aspartaattiaminotransferaasin ja verihiutaleiden välinen suhdeindeksi (APRI) ≤1
maanantai 12. elokuuta 2019 päivittänyt: AbbVie
Yksihaarainen, avoin, monikeskustutkimus Glekapreviirin (GLE)/Pibrentasvirin (PIB) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa kroonisen hepatiitti C -viruksen (HCV) genotyypeissä 1-6 ja aspartaattiaminotransferaasin verihiutaleindeksi (Ratio) APRI) ≤ 1
Tutkimus glekapreviirin (GLE)/pibrentasvirin (PIB) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aiemmin hoitamattomilla osallistujilla, joilla on krooninen hepatiitti C -viruksen (HCV) genotyyppien 1-6 infektio ja joiden aspartaattiaminotransferaasin ja verihiutaleiden välinen suhdeindeksi (APRI) on pienempi kuin tai yhtä suuri kuin 1.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
230
Vaihe
- Vaihe 3
Laajennettu käyttöoikeus
Hyväksytty myytävänä yleisölle.
Katso laajennettu käyttöoikeustietue.
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Varna, Bulgaria, 9000
- DCC Mladost M /ID# 161339
-
-
Sofia
-
София, Sofia, Bulgaria, 1431
- DCC Aleksandrovska /ID# 161340
-
-
-
-
-
Alcorcon, Espanja, 28922
- Hospital Fundacion Alcorcon /ID# 161436
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona /ID# 161437
-
Barcelona, Espanja, 8035
- Hospital Vall d'Hebron /ID# 162022
-
Malaga, Espanja, 29010
- Hosp Uni Virgen de la Victoria /ID# 164383
-
Pontevedra, Espanja, 36071
- Complexo Hospitalario universi /ID# 165603
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3M 1M4
- South Health Campus /ID# 161385
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
- The Moncton Hospital /ID# 161384
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
- Brampton Civic Hospital /ID# 161380
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M1
- Toronto Liver Centre /ID# 161381
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00959
- Innovative Care P.S.C. /ID# 162787
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola, 15-276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczn /ID# 162216
-
Myslowice, Puola, 41-406
- ID Clinic /ID# 162217
-
-
Dolnoslaskie
-
Wrocław, Dolnoslaskie, Puola, 50-349
- Centrum Badan Klinicznych /Id# 162218
-
-
Lubelskie
-
Lublin, Lubelskie, Puola, 20-884
- HepID - Diagnostyka I Terapia /ID# 162219
-
-
-
-
Bouches-du-Rhone
-
Marseille CEDEX 08, Bouches-du-Rhone, Ranska, 13285
- Hopital Saint Joseph /ID# 161571
-
-
Bretagne
-
Rennes, Bretagne, Ranska, 35000
- CHU de Rennes - PONTCHAILLOU /ID# 161492
-
-
Doubs
-
Besancon, Doubs, Ranska, 25000
- CHU de Besancon - Jean Minjoz /ID# 161485
-
-
Lorraine
-
Vandoeuvre les Nancy, Lorraine, Ranska, 54500
- Hopitaux de Brabois Adultes /ID# 161482
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Charité Universitätsmedizin Campus Mitte /ID# 161395
-
Hamburg, Saksa, 20146
- ICH Study Center GmbH & Co KG /ID# 161394
-
-
Hessen
-
Frankfurt am Main, Hessen, Saksa, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt /ID# 161397
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Saksa, 55131
- Universitaetsmedizin der Johannes-Gutenberg Universität Mainz /ID# 161396
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Venäjän federaatio, 454052
- South Ural State Medical univ /ID# 163163
-
Moscow, Venäjän federaatio, 127473
- A.I. Evdokimov Moscow State Un /ID# 163162
-
-
Tatarstan, Respublika
-
Kazan, Tatarstan, Respublika, Venäjän federaatio, 420140
- A. F. Agafonov Republican Clin /ID# 163164
-
-
-
-
-
Bradford, Yhdistynyt kuningaskunta, BD9 6RJ
- Bradford Teaching Hospitals /ID# 161424
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G4 0SF
- Glasgow Royal Infirmary /ID# 161458
-
Gloucester, Yhdistynyt kuningaskunta, GL1 3NN
- Gloucester Royal Hospital /ID# 161423
-
Newcastle Upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
- Freeman Hospital /ID# 161459
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35215
- Parkway Medical Center /ID# 161261
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72117
- Arkansas Gastroenterology /ID# 161266
-
-
California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- UC Davis Medical Center /ID# 161138
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Yale University /ID# 161258
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- Univ Maryland School Medicine /ID# 161157
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21229
- Digestive Disease Associates - Baltimore /ID# 161260
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-5008
- University of Michigan Hospitals /ID# 161265
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
- Northwest Gastroenterology Cli /ID# 161257
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-2783
- Liver Associates of Texas, P.A /ID# 161262
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401-1473
- University of Vermont Medical Center /ID# 161263
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- Digestive and Liver Disease Sp /ID# 161259
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hepatiitti C -viruksen (HCV) genotyypin (GT) 1, 2, 3, 4, 5 tai 6 infektio. Sekoitettu GT ja määrittelemätön GT voivat olla hyväksyttäviä.
- Aspartaattiaminotransferaasin (AST) ja verihiutaleiden suhdeindeksin (APRI) pistemäärä on pienempi tai yhtä suuri kuin 1 seulontahetkellä.
Hänellä ei ole aktiivista hepatiitti B -virusinfektiota, joka määritellään seuraavasti:
- positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg), TAI
- hepatiitti B -viruksen (HBV) deoksiribonukleiinihappo (DNA) > kvantifioinnin alaraja (LLOQ) henkilöillä, joilla on eristetty positiivinen anti-hepatiitti B -ydin (HBc) (eli negatiivinen HBsAg ja anti-hepatiitti B pinta[HBs])
- Verihiutaleet ≥ 150 000 solua/mm³
- Albumiini ≥ normaalin alaraja (LLN)
- Positiivinen anti-HCV-vasta-aine (Ab) JA plasman HCV-ribonukleiinihapon (RNA) viruskuorma ≥ 1 000 IU/ml seulonnassa ja vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa.
- Ei aiempaa historiaa/todisteita kirroosista.
- Ei aiempia hepatosellulaarisia syöpää.
- Hepatiitti C -virusta aiemmin hoitamaton (ei ollut saanut yhtä annosta mitään hyväksyttyä tai tutkittavaa HCV-lääkkeitä).
- Jos koehenkilö on nainen, hän ei saa olla raskaana, imettää tai harkita raskautta tutkimuksen aikana ja 30 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Glekapreviiri/Pibrentasvir
Osallistujat saivat suun kautta glekapreviiria/pibrentasviiria (300 mg/120 mg) kerran päivässä ruoan kanssa 8 viikon ajan.
|
Glecaprevir/Pibrentasvir 100 mg/40 mg yhdistelmätabletit otettuna suun kautta 3 tablettina kerran vuorokaudessa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on muunnettu hoitoaikoisuus väestössä, jolla on jatkuva virologinen vaste 12 viikkoa hoidon jälkeen (SVR12)
Aikaikkuna: 12 viikkoa viimeisen todellisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen, viikko 20
|
SVR12 määriteltiin plasman hepatiitti C -viruksen ribonukleiinihappo (HCV RNA) -tasoksi, joka on pienempi kuin kvantifioinnin alaraja (LLOQ; 15 IU/ml) 12 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. 95 %:n luottamusväli (95 % CI) laskettiin käyttämällä Wilsonin pisteytysmenetelmää. Teho oli määritettävä, jos 95 %:n luottamusvälin alaraja oli suurempi kuin 92,4 %:n kynnys, perustuen historialliseen määrään, joka havaittiin glekapreviirin/pibrentasviirin rekisteröintitutkimuksissa aiemmin hoitamattomilla ei-kirroosipotilailla (98,4 %) vähennettynä marginaali 6 %. |
12 viikkoa viimeisen todellisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen, viikko 20
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien prosenttiosuus hoitoaikeista SVR:llä12
Aikaikkuna: 12 viikkoa viimeisen todellisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen, viikko 20
|
SVR12 määriteltiin plasman hepatiitti C -viruksen ribonukleiinihappo (HCV RNA) -tasoksi, joka oli pienempi kuin LLOQ (15 IU/ml) 12 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. 95 %:n luottamusväli laskettiin käyttämällä binomiaalijakauman normaalia approksimaatiota. Teho oli määritettävä, jos 95 %:n luottamusvälin alaraja oli suurempi kuin 91,4 %:n kynnys perustuen mITT-kynnykseen, josta on vähennetty odotettu 1 % ei-virologisten SVR-virheiden määrä. |
12 viikkoa viimeisen todellisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen, viikko 20
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoidon virologinen epäonnistuminen
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
|
Hoidon aikana tapahtuva virologinen epäonnistuminen määriteltiin yhdeksi seuraavista tiloista:
|
Jopa 8 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoidon jälkeinen uusiutuminen
Aikaikkuna: Hoidon päättymisestä (viikko 8) 12 viikkoon viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (viikko 20)
|
Hoidon jälkeinen uusiutuminen määriteltiin vahvistetuksi HCV RNA:ksi ≥ LLOQ hoidon lopun ja 12 viikon viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen niillä osallistujilla, jotka lopettivat hoidon HCV RNA -tasoilla < LLOQ hoidon lopussa.
|
Hoidon päättymisestä (viikko 8) 12 viikkoon viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (viikko 20)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 7. elokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 13. elokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 13. elokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. heinäkuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. heinäkuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 11. heinäkuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 4. syyskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. elokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M16-133
- 2016-004876-23 (EUDRACT_NUMBER)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
AbbVie on sitoutunut vastuulliseen tietojen jakamiseen sponsoroimiemme kliinisten tutkimusten osalta.
Tämä sisältää pääsyn anonymisoituihin, yksilöllisiin ja tutkimustason tietoihin (analyysitietojoukot) sekä muihin tietoihin (esim. protokolliin ja kliinisiin tutkimusraportteihin), kunhan tutkimukset eivät ole osa meneillään olevaa tai suunniteltua viranomaistoimitusta.
Tämä sisältää kliinisten tutkimusten tietojen pyynnöt lisensoimattomista tuotteista ja käyttöaiheista.
IPD-jaon aikakehys
Tietopyyntöjä voi lähettää milloin tahansa, ja tiedot ovat saatavilla 12 kuukauden ajan mahdollisia pidennyksiä harkiten.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pääsyä näihin kliinisen kokeen tietoihin voivat pyytää kaikki pätevät tutkijat, jotka tekevät tiukkaa, riippumatonta tieteellistä tutkimusta, ja ne annetaan tutkimusehdotuksen ja tilastollisen analyysisuunnitelman (SAP) tarkastelun ja hyväksymisen sekä tietojen jakamissopimuksen (DSA) täytäntöönpanon jälkeen. ).
Saat lisätietoja prosessista tai lähetät pyynnön seuraavasta linkistä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .