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Eficacia y seguridad de 8 semanas de glecaprevir/pibrentasvir en adultos sin tratamiento previo con VHC de genotipo 1-6 e índice de proporción de aspartato aminotransferasa a plaquetas (APRI) ≤1

12 de agosto de 2019 actualizado por: AbbVie

Un estudio multicéntrico, de etiqueta abierta y de un solo grupo para evaluar la eficacia y la seguridad de glecaprevir (GLE)/pibrentasvir (PIB) en adultos sin tratamiento previo con infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC) genotipos 1 - 6 e índice de proporción de aspartato aminotransferasa a plaquetas ( abril) ≤ 1

Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de glecaprevir (GLE)/pibrentasvir (PIB) en participantes sin tratamiento previo con infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC) genotipos 1-6 y con un índice de relación aspartato aminotransferasa a plaquetas (APRI) de menos que o igual a 1.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

230

Fase

  • Fase 3

Acceso ampliado

Aprobado en venta al público. Ver registro de acceso ampliado.

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Campus Mitte /ID# 161395
      • Hamburg, Alemania, 20146
        • ICH Study Center GmbH & Co KG /ID# 161394
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Alemania, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt /ID# 161397
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Alemania, 55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes-Gutenberg Universität Mainz /ID# 161396
  • Bulgaria
      • Varna, Bulgaria, 9000
        • DCC Mladost M /ID# 161339
    • Sofia
      • София, Sofia, Bulgaria, 1431
        • DCC Aleksandrovska /ID# 161340
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T3M 1M4
        • South Health Campus /ID# 161385
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canadá, E1C 6Z8
        • The Moncton Hospital /ID# 161384
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canadá, L6R 3J7
        • Brampton Civic Hospital /ID# 161380
      • Toronto, Ontario, Canadá, M6H 3M1
        • Toronto Liver Centre /ID# 161381
  • España
      • Alcorcon, España, 28922
        • Hospital Fundacion Alcorcon /ID# 161436
      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 161437
      • Barcelona, España, 8035
        • Hospital Vall d'Hebron /ID# 162022
      • Malaga, España, 29010
        • Hosp Uni Virgen de la Victoria /ID# 164383
      • Pontevedra, España, 36071
        • Complexo Hospitalario universi /ID# 165603
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35215
        • Parkway Medical Center /ID# 161261
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72117
        • Arkansas Gastroenterology /ID# 161266
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • UC Davis Medical Center /ID# 161138
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale University /ID# 161258
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Univ Maryland School Medicine /ID# 161157
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229
        • Digestive Disease Associates - Baltimore /ID# 161260
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-5008
        • University of Michigan Hospitals /ID# 161265
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Northwest Gastroenterology Cli /ID# 161257
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-2783
        • Liver Associates of Texas, P.A /ID# 161262
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401-1473
        • University of Vermont Medical Center /ID# 161263
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Digestive and Liver Disease Sp /ID# 161259
  • Federación Rusa
      • Chelyabinsk, Federación Rusa, 454052
        • South Ural State Medical univ /ID# 163163
      • Moscow, Federación Rusa, 127473
        • A.I. Evdokimov Moscow State Un /ID# 163162
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan, Tatarstan, Respublika, Federación Rusa, 420140
        • A. F. Agafonov Republican Clin /ID# 163164
  • Francia
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille CEDEX 08, Bouches-du-Rhone, Francia, 13285
        • Hopital Saint Joseph /ID# 161571
    • Bretagne
      • Rennes, Bretagne, Francia, 35000
        • CHU de Rennes - PONTCHAILLOU /ID# 161492
    • Doubs
      • Besancon, Doubs, Francia, 25000
        • CHU de Besancon - Jean Minjoz /ID# 161485
    • Lorraine
      • Vandoeuvre les Nancy, Lorraine, Francia, 54500
        • Hopitaux de Brabois Adultes /ID# 161482
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczn /ID# 162216
      • Myslowice, Polonia, 41-406
        • ID Clinic /ID# 162217
    • Dolnoslaskie
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Polonia, 50-349
        • Centrum Badan Klinicznych /Id# 162218
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polonia, 20-884
        • HepID - Diagnostyka I Terapia /ID# 162219
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00959
        • Innovative Care P.S.C. /ID# 162787
  • Reino Unido
      • Bradford, Reino Unido, BD9 6RJ
        • Bradford Teaching Hospitals /ID# 161424
      • Glasgow, Reino Unido, G4 0SF
        • Glasgow Royal Infirmary /ID# 161458
      • Gloucester, Reino Unido, GL1 3NN
        • Gloucester Royal Hospital /ID# 161423
      • Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
        • Freeman Hospital /ID# 161459

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Infección por genotipo (GT) 1, 2, 3, 4, 5 o 6 del virus de la hepatitis C (VHC). GT mixto y GT indeterminado pueden ser aceptables.
  • Puntuación de aspartato aminotransferasa (AST) a índice de proporción de plaquetas (APRI) menor o igual a 1, en el momento de la selección.

  • No tiene infección activa actual por el virus de la hepatitis B definida como:

    • antígeno de superficie de hepatitis B positivo (HBsAg), O
    • ácido desoxirribonucleico (ADN) del virus de la hepatitis B (VHB) > límite inferior de cuantificación (LLOQ) en sujetos con núcleo positivo aislado de anti-hepatitis B (HBc) (es decir, HBsAg negativo y superficie anti-hepatitis B [HBs])
  • Plaquetas ≥ 150.000 células/mm³
  • Albúmina ≥ límite inferior de la normalidad (LLN)
  • Anticuerpo anti-VHC (Ab) positivo Y carga viral de ácido ribonucleico (ARN) del VHC en plasma ≥ 1,000 UI/mL en la selección y durante al menos 6 meses antes de la selección.
  • Sin antecedentes/evidencia de cirrosis.
  • Sin antecedentes de hepatocarcinoma.
  • Sin tratamiento previo contra el virus de la hepatitis C (no había recibido una dosis única de ningún medicamento contra el VHC aprobado o en investigación).
  • Si es mujer, la sujeto no debe estar embarazada, amamantando o considerando quedar embarazada durante el estudio y durante los 30 días posteriores a la última dosis del fármaco del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Glecaprevir/Pibrentasvir
Los participantes recibieron glecaprevir/pibrentasvir oral (300 mg/120 mg) una vez al día con alimentos durante 8 semanas.
Droga: Glecaprevir/Pibrentasvir
Glecaprevir/pibrentasvir 100 mg/40 mg comprimidos coformulados tomados por vía oral en 3 comprimidos una vez al día.
Otros nombres:
  • ABT-493/ABT-530
  • MAVYRET®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes en la población con intención de tratar modificada con respuesta virológica sostenida 12 semanas después del tratamiento (SVR12)
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la última dosis real del fármaco del estudio, Semana 20

SVR12 se definió como un nivel de ácido ribonucleico (ARN del VHC) del virus de la hepatitis C en plasma inferior al límite inferior de cuantificación (LLOQ; 15 UI/mL) 12 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio.

El intervalo de confianza del 95 % (IC del 95 %) se calculó mediante el método de puntuación de Wilson.

La eficacia debía establecerse si el límite inferior del IC del 95 % era mayor que el umbral del 92,4 %, según la tasa histórica observada en los estudios de registro de glecaprevir/pibrentasvir en pacientes sin tratamiento previo, no cirróticos (98,4 %) menos un margen del 6%.
12 semanas después de la última dosis real del fármaco del estudio, Semana 20

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes en la población por intención de tratar con RVS12
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la última dosis real del fármaco del estudio, Semana 20

SVR12 se definió como un nivel de ácido ribonucleico (ARN del VHC) del virus de la hepatitis C en plasma inferior al LLOQ (15 UI/ml) 12 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio.

El intervalo de confianza del 95% se calculó utilizando la aproximación normal a la distribución binomial. La eficacia debía establecerse si el límite inferior del IC del 95 % era mayor que el umbral del 91,4 %, basado en el umbral mITT menos una tasa esperada del 1 % de fallas de RVS no virológicas.
12 semanas después de la última dosis real del fármaco del estudio, Semana 20
Porcentaje de participantes con falla virológica durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas

El fracaso virológico durante el tratamiento se definió como una de las siguientes condiciones:

  • ARN del VHC confirmado ≥ 100 UI/ml después de ARN del VHC < 15 UI/ml durante el Período de tratamiento; o
  • aumento confirmado desde el nadir en el ARN del VHC (dos mediciones consecutivas del ARN del VHC > 1 log₁₀ UI/mL por encima del nadir) en cualquier momento durante el Período de tratamiento; o
  • ARN del VHC ≥ 15 UI/mL al final del tratamiento con al menos 6 semanas de tratamiento, donde el valor del ARN del VHC debe recopilarse el día 36 del fármaco del estudio o después y la duración del fármaco del estudio ≥ 36 días.
Hasta 8 semanas
Porcentaje de participantes con recaída posterior al tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el final del tratamiento (semana 8) hasta 12 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio (semana 20)
La recaída posterior al tratamiento se definió como ARN del VHC ≥ LLOQ confirmado entre el final del tratamiento y 12 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio entre los participantes que completaron el tratamiento con niveles de ARN del VHC < LLOQ al final del tratamiento.
Desde el final del tratamiento (semana 8) hasta 12 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio (semana 20)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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AbbVie

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

7 de agosto de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

13 de agosto de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

13 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

11 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

4 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • M16-133
  • 2016-004876-23 (EUDRACT_NUMBER)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

AbbVie está comprometida con el intercambio responsable de datos sobre los ensayos clínicos que patrocinamos. Esto incluye el acceso a datos anónimos, individuales y a nivel de ensayo (conjuntos de datos de análisis), así como otra información (p. ej., protocolos e informes de estudios clínicos), siempre que los ensayos no formen parte de una presentación reglamentaria planificada o en curso. Esto incluye solicitudes de datos de ensayos clínicos para productos e indicaciones sin licencia.

Marco de tiempo para compartir IPD

Las solicitudes de datos se pueden enviar en cualquier momento y los datos estarán accesibles durante 12 meses, con posibles extensiones consideradas.

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso a los datos de este ensayo clínico puede ser solicitado por cualquier investigador calificado que participe en una investigación científica rigurosa e independiente, y se proporcionará luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un Plan de análisis estadístico (SAP) y la ejecución de un Acuerdo de intercambio de datos (DSA). ). Para obtener más información sobre el proceso, o enviar una solicitud, visite el siguiente enlace.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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