Эффективность и безопасность 8-недельного курса лечения глекапревиром/пибрентасвиром у ранее не получавших лечение взрослых с генотипом 1-6 ВГС и индексом отношения аспартатаминотрансферазы к тромбоцитам (APRI) ≤1
12 августа 2019 г. обновлено: AbbVie
Единичное открытое многоцентровое исследование по оценке эффективности и безопасности глекапревира (GLE)/пибрентасвира (PIB) у взрослых, ранее не получавших лечения, с инфекцией генотипов 1–6 вируса хронического гепатита C (HCV) и индексом отношения аспартатаминотрансферазы к тромбоцитам ( АПРИ) ≤ 1
Исследование по оценке эффективности и безопасности глекапревира (GLE)/пибрентасвира (PIB) у участников, ранее не получавших лечения, с инфекцией хронического вируса гепатита C (HCV) генотипов 1–6 и с индексом отношения аспартатаминотрансферазы к тромбоцитам (APRI) менее больше или равно 1.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
230
Фаза
- Фаза 3
Расширенный доступ
Одобренный для продажи населению.
См. запись расширенного доступа.
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Varna, Болгария, 9000
- DCC Mladost M /ID# 161339
-
-
Sofia
-
София, Sofia, Болгария, 1431
- DCC Aleksandrovska /ID# 161340
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 10117
- Charité Universitätsmedizin Campus Mitte /ID# 161395
-
Hamburg, Германия, 20146
- ICH Study Center GmbH & Co KG /ID# 161394
-
-
Hessen
-
Frankfurt am Main, Hessen, Германия, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt /ID# 161397
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Германия, 55131
- Universitaetsmedizin der Johannes-Gutenberg Universität Mainz /ID# 161396
-
-
-
-
-
Alcorcon, Испания, 28922
- Hospital Fundacion Alcorcon /ID# 161436
-
Barcelona, Испания, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona /ID# 161437
-
Barcelona, Испания, 8035
- Hospital Vall d'Hebron /ID# 162022
-
Malaga, Испания, 29010
- Hosp Uni Virgen de la Victoria /ID# 164383
-
Pontevedra, Испания, 36071
- Complexo Hospitalario universi /ID# 165603
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T3M 1M4
- South Health Campus /ID# 161385
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Канада, E1C 6Z8
- The Moncton Hospital /ID# 161384
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Канада, L6R 3J7
- Brampton Civic Hospital /ID# 161380
-
Toronto, Ontario, Канада, M6H 3M1
- Toronto Liver Centre /ID# 161381
-
-
-
-
-
Bialystok, Польша, 15-276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczn /ID# 162216
-
Myslowice, Польша, 41-406
- ID Clinic /ID# 162217
-
-
Dolnoslaskie
-
Wrocław, Dolnoslaskie, Польша, 50-349
- Centrum Badan Klinicznych /Id# 162218
-
-
Lubelskie
-
Lublin, Lubelskie, Польша, 20-884
- HepID - Diagnostyka I Terapia /ID# 162219
-
-
-
-
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00959
- Innovative Care P.S.C. /ID# 162787
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Российская Федерация, 454052
- South Ural State Medical univ /ID# 163163
-
Moscow, Российская Федерация, 127473
- A.I. Evdokimov Moscow State Un /ID# 163162
-
-
Tatarstan, Respublika
-
Kazan, Tatarstan, Respublika, Российская Федерация, 420140
- A. F. Agafonov Republican Clin /ID# 163164
-
-
-
-
-
Bradford, Соединенное Королевство, BD9 6RJ
- Bradford Teaching Hospitals /ID# 161424
-
Glasgow, Соединенное Королевство, G4 0SF
- Glasgow Royal Infirmary /ID# 161458
-
Gloucester, Соединенное Королевство, GL1 3NN
- Gloucester Royal Hospital /ID# 161423
-
Newcastle Upon Tyne, Соединенное Королевство, NE7 7DN
- Freeman Hospital /ID# 161459
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35215
- Parkway Medical Center /ID# 161261
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72117
- Arkansas Gastroenterology /ID# 161266
-
-
California
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- UC Davis Medical Center /ID# 161138
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
- Yale University /ID# 161258
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- Univ Maryland School Medicine /ID# 161157
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21229
- Digestive Disease Associates - Baltimore /ID# 161260
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109-5008
- University of Michigan Hospitals /ID# 161265
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
- Northwest Gastroenterology Cli /ID# 161257
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-2783
- Liver Associates of Texas, P.A /ID# 161262
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401-1473
- University of Vermont Medical Center /ID# 161263
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
- Digestive and Liver Disease Sp /ID# 161259
-
-
-
-
Bouches-du-Rhone
-
Marseille CEDEX 08, Bouches-du-Rhone, Франция, 13285
- Hopital Saint Joseph /ID# 161571
-
-
Bretagne
-
Rennes, Bretagne, Франция, 35000
- CHU de Rennes - PONTCHAILLOU /ID# 161492
-
-
Doubs
-
Besancon, Doubs, Франция, 25000
- CHU de Besancon - Jean Minjoz /ID# 161485
-
-
Lorraine
-
Vandoeuvre les Nancy, Lorraine, Франция, 54500
- Hopitaux de Brabois Adultes /ID# 161482
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Вирус гепатита С (HCV) генотипа (GT) 1, 2, 3, 4, 5 или 6 инфекции. Смешанная GT и неопределенная GT могут быть приемлемыми.
- Аспартатаминотрансфераза (АСТ) к индексу соотношения тромбоцитов (APRI) меньше или равна 1 во время скрининга.
Не имеет текущей активной инфекции вируса гепатита В, определяемой как:
- положительный поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), ИЛИ
- Дезоксирибонуклеиновая кислота (ДНК) вируса гепатита В (HBV) > нижнего предела количественного определения (LLOQ) у субъектов с изолированным положительным ядром против гепатита B (HBc) (т. е. отрицательным HBsAg и поверхностью против гепатита B [HBs])
- Тромбоциты ≥ 150 000 клеток/мм³
- Альбумин ≥ нижней границы нормы (LLN)
- Положительные антитела к ВГС (Ab) И вирусная нагрузка рибонуклеиновой кислоты (РНК) ВГС в плазме ≥ 1000 МЕ/мл при скрининге и в течение как минимум 6 месяцев до скрининга.
- Отсутствие анамнеза/доказательств цирроза печени.
- Нет истории гепатоцеллюлярной карциномы.
- Вирус гепатита С ранее не лечился (не получал ни одной дозы какого-либо утвержденного или исследуемого препарата против ВГС).
- Если женщина, субъект не должен быть беременным, кормить грудью или планировать беременность во время исследования и в течение 30 дней после последней дозы исследуемого препарата.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Глекапревир/Пибрентасвир
Участники получали перорально глекапревир/пибрентасвир (300 мг/120 мг) один раз в день во время еды в течение 8 недель.
|
Глекапревир/пибрентасвир 100 мг/40 мг в форме таблеток, принимаемых перорально по 3 таблетки один раз в день.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников в измененной популяции с намерением лечить с устойчивым вирусологическим ответом через 12 недель после лечения (УВО12)
Временное ограничение: 12 недель после последней фактической дозы исследуемого препарата, 20-я неделя
|
УВО12 определяли как уровень рибонуклеиновой кислоты вируса гепатита С в плазме (РНК ВГС) ниже нижнего предела количественного определения (НПКО; 15 МЕ/мл) через 12 недель после приема последней дозы исследуемого препарата. 95% доверительный интервал (95% ДИ) был рассчитан с использованием метода оценки Уилсона. Эффективность должна была быть установлена, если нижняя граница 95% ДИ превышала пороговое значение 92,4%, основанное на исторической частоте, наблюдаемой в регистрационных исследованиях глекапревира/пибрентасвира у ранее не получавших лечения пациентов без цирроза печени (98,4%) за вычетом маржа 6%. |
12 недель после последней фактической дозы исследуемого препарата, 20-я неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников в популяции, намеревающейся лечить с помощью УВО12
Временное ограничение: 12 недель после последней фактической дозы исследуемого препарата, 20-я неделя
|
УВО12 определяли как уровень рибонуклеиновой кислоты вируса гепатита С в плазме крови (РНК ВГС) ниже LLOQ (15 МЕ/мл) через 12 недель после приема последней дозы исследуемого препарата. 95% доверительный интервал был рассчитан с использованием нормального приближения к биномиальному распределению. Эффективность должна была быть установлена, если нижняя граница 95% ДИ превышала пороговое значение 91,4%, основанное на пороговом значении mITT за вычетом ожидаемого уровня 1% невирусологических отказов УВО. |
12 недель после последней фактической дозы исследуемого препарата, 20-я неделя
|
|
Процент участников с вирусологической неудачей лечения
Временное ограничение: До 8 недель
|
Вирусологическую неудачу лечения определяли как одно из следующих состояний:
|
До 8 недель
|
|
Процент участников с рецидивом после лечения
Временное ограничение: С момента окончания лечения (8-я неделя) до 12 недель после приема последней дозы исследуемого препарата (20-я неделя)
|
Рецидив после лечения определяли как подтвержденный уровень РНК ВГС ≥ LLOQ в период между окончанием лечения и 12 неделями после приема последней дозы исследуемого препарата среди участников, завершивших лечение с уровнями РНК ВГС < LLOQ в конце лечения.
|
С момента окончания лечения (8-я неделя) до 12 недель после приема последней дозы исследуемого препарата (20-я неделя)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 августа 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 августа 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 августа 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 июля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 июля 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 июля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 августа 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- M16-133
- 2016-004876-23 (EUDRACT_NUMBER)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Компания AbbVie стремится к ответственному обмену данными о клинических испытаниях, которые мы спонсируем.
Это включает доступ к анонимным, индивидуальным данным и данным на уровне испытаний (наборам аналитических данных), а также к другой информации (например, протоколам и отчетам о клинических исследованиях), если испытания не являются частью текущей или запланированной подачи в регулирующие органы.
Сюда входят запросы на данные клинических испытаний для нелицензионных продуктов и показаний.
Сроки обмена IPD
Запросы данных могут быть отправлены в любое время, и данные будут доступны в течение 12 месяцев с возможным продлением.
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ к данным этого клинического испытания может быть запрошен любым квалифицированным исследователем, который занимается тщательным независимым научным исследованием, и будет предоставлен после рассмотрения и утверждения исследовательского предложения и плана статистического анализа (SAP) и подписания Соглашения об обмене данными (DSA). ).
Для получения дополнительной информации о процессе или отправки запроса перейдите по следующей ссылке.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .