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Efficacia e sicurezza di 8 settimane di Glecaprevir/Pibrentasvir in adulti naïve al trattamento con HCV genotipo 1-6 e indice di rapporto tra aspartato aminotransferasi e piastrine (APRI) ≤1

12 agosto 2019 aggiornato da: AbbVie

Uno studio multicentrico a braccio singolo, in aperto, per valutare l'efficacia e la sicurezza di Glecaprevir (GLE)/Pibrentasvir (PIB) negli adulti naïve al trattamento con infezione da virus dell'epatite C cronica (HCV) genotipi 1 - 6 e indice del rapporto tra aspartato aminotransferasi e piastrine ( APRI) ≤ 1

Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di glecaprevir(GLE)/pibrentasvir(PIB) in partecipanti naïve al trattamento con infezione da genotipi 1-6 del virus dell'epatite C cronica (HCV) e con un indice del rapporto aspartato aminotransferasi/piastrine (APRI) inferiore maggiore o uguale a 1.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

230

Fase

  • Fase 3

Accesso esteso

Approvato per la vendita al pubblico. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Varna, Bulgaria, 9000
        • DCC Mladost M /ID# 161339
    • Sofia
      • София, Sofia, Bulgaria, 1431
        • DCC Aleksandrovska /ID# 161340
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3M 1M4
        • South Health Campus /ID# 161385
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
        • The Moncton Hospital /ID# 161384
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
        • Brampton Civic Hospital /ID# 161380
      • Toronto, Ontario, Canada, M6H 3M1
        • Toronto Liver Centre /ID# 161381
  • Federazione Russa
      • Chelyabinsk, Federazione Russa, 454052
        • South Ural State Medical univ /ID# 163163
      • Moscow, Federazione Russa, 127473
        • A.I. Evdokimov Moscow State Un /ID# 163162
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan, Tatarstan, Respublika, Federazione Russa, 420140
        • A. F. Agafonov Republican Clin /ID# 163164
  • Francia
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille CEDEX 08, Bouches-du-Rhone, Francia, 13285
        • Hopital Saint Joseph /ID# 161571
    • Bretagne
      • Rennes, Bretagne, Francia, 35000
        • CHU de Rennes - PONTCHAILLOU /ID# 161492
    • Doubs
      • Besancon, Doubs, Francia, 25000
        • CHU de Besancon - Jean Minjoz /ID# 161485
    • Lorraine
      • Vandoeuvre les Nancy, Lorraine, Francia, 54500
        • Hopitaux de Brabois Adultes /ID# 161482
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Campus Mitte /ID# 161395
      • Hamburg, Germania, 20146
        • ICH Study Center GmbH & Co KG /ID# 161394
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Germania, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt /ID# 161397
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Germania, 55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes-Gutenberg Universität Mainz /ID# 161396
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczn /ID# 162216
      • Myslowice, Polonia, 41-406
        • ID Clinic /ID# 162217
    • Dolnoslaskie
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Polonia, 50-349
        • Centrum Badan Klinicznych /Id# 162218
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polonia, 20-884
        • HepID - Diagnostyka I Terapia /ID# 162219
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00959
        • Innovative Care P.S.C. /ID# 162787
  • Regno Unito
      • Bradford, Regno Unito, BD9 6RJ
        • Bradford Teaching Hospitals /ID# 161424
      • Glasgow, Regno Unito, G4 0SF
        • Glasgow Royal Infirmary /ID# 161458
      • Gloucester, Regno Unito, GL1 3NN
        • Gloucester Royal Hospital /ID# 161423
      • Newcastle Upon Tyne, Regno Unito, NE7 7DN
        • Freeman Hospital /ID# 161459
  • Spagna
      • Alcorcon, Spagna, 28922
        • Hospital Fundacion Alcorcon /ID# 161436
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 161437
      • Barcelona, Spagna, 8035
        • Hospital Vall d'Hebron /ID# 162022
      • Malaga, Spagna, 29010
        • Hosp Uni Virgen de la Victoria /ID# 164383
      • Pontevedra, Spagna, 36071
        • Complexo Hospitalario universi /ID# 165603
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35215
        • Parkway Medical Center /ID# 161261
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72117
        • Arkansas Gastroenterology /ID# 161266
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • UC Davis Medical Center /ID# 161138
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale University /ID# 161258
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Univ Maryland School Medicine /ID# 161157
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21229
        • Digestive Disease Associates - Baltimore /ID# 161260
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-5008
        • University of Michigan Hospitals /ID# 161265
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Northwest Gastroenterology Cli /ID# 161257
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-2783
        • Liver Associates of Texas, P.A /ID# 161262
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401-1473
        • University of Vermont Medical Center /ID# 161263
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Digestive and Liver Disease Sp /ID# 161259

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infezione da genotipo (GT) del virus dell'epatite C (HCV) 1, 2, 3, 4, 5 o 6. GT miste e GT indeterminate possono essere accettabili.
  • Punteggio dell'aspartato aminotransferasi (AST) rispetto all'indice del rapporto piastrinico (APRI) inferiore o uguale a 1, al momento dello screening.

  • Non ha un'infezione da virus dell'epatite B attiva corrente definita come:

    • antigene di superficie dell'epatite B positivo (HBsAg), OPPURE
    • virus dell'epatite B (HBV) acido deossiribonucleico (DNA) > limite inferiore di quantificazione (LLOQ) in soggetti con nucleo anti-epatite B (HBc) positivo isolato (ovvero, HBsAg negativo e superficie anti-epatite B [HBs])
  • Piastrine ≥ 150.000 cellule/mm³
  • Albumina ≥ limite inferiore della norma (LLN)
  • Positività per anticorpi anti-HCV (Ab) E carica virale dell'acido ribonucleico (RNA) dell'HCV plasmatico ≥ 1.000 UI/mL allo screening e per almeno 6 mesi prima dello screening.
  • Nessuna storia passata/evidenza di cirrosi.
  • Nessuna storia di carcinoma epatocellulare.
  • Naïve al trattamento del virus dell'epatite C (non aveva ricevuto una singola dose di alcun farmaco anti-HCV approvato o sperimentale).
  • Se di sesso femminile, il soggetto non deve essere in stato di gravidanza, allattamento o prendere in considerazione una gravidanza durante lo studio e per 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Glecaprevir/Pibrentasvir
I partecipanti hanno ricevuto glecaprevir/pibrentasvir orale (300 mg/120 mg) una volta al giorno con il cibo per 8 settimane.
Droga: Glecaprevir/Pibrentasvir
Glecaprevir/pibrentasvir 100 mg/40 mg compresse co-formulate assunte per via orale come 3 compresse una volta al giorno.
Altri nomi:
  • ABT-493/ABT-530
  • MAVYRE™

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti nella popolazione intent-to-treat modificata con risposta virologica sostenuta 12 settimane dopo il trattamento (SVR12)
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'ultima dose effettiva del farmaco oggetto dello studio, settimana 20

SVR12 è stato definito come livello plasmatico di acido ribonucleico del virus dell'epatite C (HCV RNA) inferiore al limite inferiore di quantificazione (LLOQ; 15 UI/mL) 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio.

L'intervallo di confidenza al 95% (IC 95%) è stato calcolato utilizzando il metodo del punteggio di Wilson.

L'efficacia doveva essere stabilita se il limite inferiore dell'IC 95% era maggiore della soglia del 92,4%, sulla base del tasso storico osservato negli studi registrativi di glecaprevir/pibrentasvir in pazienti naïve al trattamento, non cirrotici (98,4%) meno un margine del 6%.
12 settimane dopo l'ultima dose effettiva del farmaco oggetto dello studio, settimana 20

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti nella popolazione intent-to-treat con SVR12
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'ultima dose effettiva del farmaco oggetto dello studio, settimana 20

SVR12 è stato definito come livello plasmatico di acido ribonucleico del virus dell'epatite C (HCV RNA) inferiore al LLOQ (15 UI/mL) 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio.

L'intervallo di confidenza al 95% è stato calcolato utilizzando l'approssimazione normale alla distribuzione binomiale. L'efficacia doveva essere stabilita se il limite inferiore dell'IC 95% era superiore alla soglia del 91,4%, basata sulla soglia mITT meno un tasso previsto dell'1% di fallimenti SVR non virologici.
12 settimane dopo l'ultima dose effettiva del farmaco oggetto dello studio, settimana 20
Percentuale di partecipanti con fallimento virologico in trattamento
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane

Il fallimento virologico durante il trattamento è stato definito come una delle seguenti condizioni:

  • HCV RNA confermato ≥ 100 UI/ml dopo HCV RNA < 15 UI/ml durante il periodo di trattamento; O
  • aumento confermato dal nadir dell'RNA dell'HCV (due misurazioni consecutive dell'RNA dell'HCV > 1 log₁₀ IU/ml al di sopra del nadir) in qualsiasi momento durante il periodo di trattamento; O
  • HCV RNA ≥ 15 UI/mL alla fine del trattamento con almeno 6 settimane di trattamento, in cui il valore dell'HCV RNA deve essere raccolto il giorno 36 del farmaco in studio o dopo e la durata del farmaco in studio ≥ 36 giorni.
Fino a 8 settimane
Percentuale di partecipanti con recidiva post-trattamento
Lasso di tempo: Dalla fine del trattamento (settimana 8) fino a 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (settimana 20)
La recidiva post-trattamento è stata definita come conferma di HCV RNA ≥ LLOQ tra la fine del trattamento e 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio tra i partecipanti che hanno completato il trattamento con livelli di HCV RNA < LLOQ alla fine del trattamento.
Dalla fine del trattamento (settimana 8) fino a 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (settimana 20)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

7 agosto 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

13 agosto 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

13 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

11 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M16-133
  • 2016-004876-23 (EUDRACT_NUMBER)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

AbbVie si impegna a condividere in modo responsabile i dati riguardanti le sperimentazioni cliniche che sponsorizziamo. Ciò include l'accesso a dati anonimi, individuali e a livello di sperimentazione (set di dati di analisi), nonché altre informazioni (ad es. protocolli e rapporti di studi clinici), purché le sperimentazioni non facciano parte di una presentazione normativa in corso o pianificata. Ciò include le richieste di dati di studi clinici per prodotti e indicazioni senza licenza.

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di dati possono essere presentate in qualsiasi momento e i dati saranno accessibili per 12 mesi, con possibili estensioni considerate.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso a questi dati della sperimentazione clinica può essere richiesto da qualsiasi ricercatore qualificato che si impegni in una ricerca scientifica rigorosa e indipendente e sarà fornito dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica (SAP) e l'esecuzione di un accordo di condivisione dei dati (DSA ). Per ulteriori informazioni sul processo o per inviare una richiesta, visitare il seguente collegamento.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Virus dell'epatite C (HCV)

Prove cliniche su Glecaprevir/Pibrentasvir

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