Effekt og sikkerhet av 8 uker med Glecaprevir/Pibrentasvir hos behandlingsnaive voksne med HCV genotype 1-6 og aspartataminotransferase til blodplateforholdsindeks (APRI) ≤1
12. august 2019 oppdatert av: AbbVie
En enkeltarms, åpen etikett, multisenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Glecaprevir (GLE)/Pibrentasvir (PIB) i behandlingsnaive voksne med kronisk hepatitt C-virus (HCV) genotype 1-6 infeksjon og aspartataminotransferase til blodplateforholdsindeks ( APRI) ≤ 1
En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til glecaprevir(GLE)/pibrentasvir(PIB) hos behandlingsnaive deltakere med kronisk hepatitt C-virus (HCV) genotype 1-6-infeksjon og med en aspartataminotransferase-til-blodplate-ratioindeks (APRI) på mindre enn eller lik 1.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
230
Fase
- Fase 3
Utvidet tilgang
Godkjent for salg til publikum.
Se utvidet tilgangspost.
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Varna, Bulgaria, 9000
- DCC Mladost M /ID# 161339
-
-
Sofia
-
София, Sofia, Bulgaria, 1431
- DCC Aleksandrovska /ID# 161340
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T3M 1M4
- South Health Campus /ID# 161385
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
- The Moncton Hospital /ID# 161384
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
- Brampton Civic Hospital /ID# 161380
-
Toronto, Ontario, Canada, M6H 3M1
- Toronto Liver Centre /ID# 161381
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Den russiske føderasjonen, 454052
- South Ural State Medical univ /ID# 163163
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 127473
- A.I. Evdokimov Moscow State Un /ID# 163162
-
-
Tatarstan, Respublika
-
Kazan, Tatarstan, Respublika, Den russiske føderasjonen, 420140
- A. F. Agafonov Republican Clin /ID# 163164
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35215
- Parkway Medical Center /ID# 161261
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72117
- Arkansas Gastroenterology /ID# 161266
-
-
California
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- UC Davis Medical Center /ID# 161138
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
- Yale University /ID# 161258
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- Univ Maryland School Medicine /ID# 161157
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21229
- Digestive Disease Associates - Baltimore /ID# 161260
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109-5008
- University of Michigan Hospitals /ID# 161265
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97210
- Northwest Gastroenterology Cli /ID# 161257
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030-2783
- Liver Associates of Texas, P.A /ID# 161262
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forente stater, 05401-1473
- University of Vermont Medical Center /ID# 161263
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
- Digestive and Liver Disease Sp /ID# 161259
-
-
-
-
Bouches-du-Rhone
-
Marseille CEDEX 08, Bouches-du-Rhone, Frankrike, 13285
- Hopital Saint Joseph /ID# 161571
-
-
Bretagne
-
Rennes, Bretagne, Frankrike, 35000
- CHU de Rennes - PONTCHAILLOU /ID# 161492
-
-
Doubs
-
Besancon, Doubs, Frankrike, 25000
- CHU de Besancon - Jean Minjoz /ID# 161485
-
-
Lorraine
-
Vandoeuvre les Nancy, Lorraine, Frankrike, 54500
- Hopitaux de Brabois Adultes /ID# 161482
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczn /ID# 162216
-
Myslowice, Polen, 41-406
- ID Clinic /ID# 162217
-
-
Dolnoslaskie
-
Wrocław, Dolnoslaskie, Polen, 50-349
- Centrum Badan Klinicznych /Id# 162218
-
-
Lubelskie
-
Lublin, Lubelskie, Polen, 20-884
- HepID - Diagnostyka I Terapia /ID# 162219
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00959
- Innovative Care P.S.C. /ID# 162787
-
-
-
-
-
Alcorcon, Spania, 28922
- Hospital Fundacion Alcorcon /ID# 161436
-
Barcelona, Spania, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona /ID# 161437
-
Barcelona, Spania, 8035
- Hospital Vall d'Hebron /ID# 162022
-
Malaga, Spania, 29010
- Hosp Uni Virgen de la Victoria /ID# 164383
-
Pontevedra, Spania, 36071
- Complexo Hospitalario universi /ID# 165603
-
-
-
-
-
Bradford, Storbritannia, BD9 6RJ
- Bradford Teaching Hospitals /ID# 161424
-
Glasgow, Storbritannia, G4 0SF
- Glasgow Royal Infirmary /ID# 161458
-
Gloucester, Storbritannia, GL1 3NN
- Gloucester Royal Hospital /ID# 161423
-
Newcastle Upon Tyne, Storbritannia, NE7 7DN
- Freeman Hospital /ID# 161459
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charité Universitätsmedizin Campus Mitte /ID# 161395
-
Hamburg, Tyskland, 20146
- ICH Study Center GmbH & Co KG /ID# 161394
-
-
Hessen
-
Frankfurt am Main, Hessen, Tyskland, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt /ID# 161397
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55131
- Universitaetsmedizin der Johannes-Gutenberg Universität Mainz /ID# 161396
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hepatitt C-virus (HCV) genotype (GT) 1, 2, 3, 4, 5 eller 6 infeksjon. Blandet GT og ubestemt GT kan være akseptabelt.
- Aspartataminotransferase (AST) til blodplateforholdsindeks (APRI)-score på mindre enn eller lik 1, på tidspunktet for screening.
Har ikke nåværende aktiv hepatitt B-virusinfeksjon definert som:
- positivt hepatitt B overflateantigen (HBsAg), ELLER
- hepatitt B-virus (HBV) deoksyribonukleinsyre (DNA) > nedre grense for kvantifisering (LLOQ) hos personer med isolert positiv anti-hepatitt B-kjerne (HBc) (dvs. negativ HBsAg og anti-hepatitt B-overflate[HBs])
- Blodplater ≥ 150 000 celler/mm³
- Albumin ≥ nedre normalgrense (LLN)
- Positivt anti-HCV-antistoff (Ab) OG plasma-HCV-ribonukleinsyre (RNA) viral belastning ≥ 1000 IE/ml ved screening og i minst 6 måneder før screening.
- Ingen tidligere historie/bevis på skrumplever.
- Ingen historie med hepatocellulært karsinom.
- Hepatitt C-virus behandling-naiv (hadde ikke mottatt en enkelt dose av noen godkjent eller undersøkelsesmedisin mot HCV).
- Hvis kvinnen er kvinne, må forsøkspersonen ikke være gravid, ammende eller vurdere å bli gravid i løpet av studien og i 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Glecaprevir/Pibrentasvir
Deltakerne fikk oral glecaprevir/pibrentasvir (300 mg/120 mg) en gang daglig med mat i 8 uker.
|
Glecaprevir/pibrentasvir 100 mg/40 mg samformulerte tabletter tatt oralt som 3 tabletter en gang daglig.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere i den modifiserte intention-to-treat-populasjonen med vedvarende virologisk respons 12 uker etter behandling (SVR12)
Tidsramme: 12 uker etter siste faktiske dose av studiemedikamentet, uke 20
|
SVR12 ble definert som plasma hepatitt C virus ribonukleinsyre (HCV RNA) nivå mindre enn den nedre grensen for kvantifisering (LLOQ; 15 IE/ml) 12 uker etter siste dose av studiemedikamentet. 95 % konfidensintervall (95 % CI) ble beregnet ved bruk av Wilsons skåremetode. Effekten skulle fastslås hvis den nedre grensen for 95 % CI var høyere enn terskelen på 92,4 %, basert på den historiske frekvensen observert i registreringsstudier av glecaprevir/pibrentasvir hos behandlingsnaive, ikke-cirrhotiske pasienter (98,4 %) minus en margin på 6 %. |
12 uker etter siste faktiske dose av studiemedikamentet, uke 20
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere i intention-to-treat-populasjonen med SVR12
Tidsramme: 12 uker etter siste faktiske dose av studiemedikamentet, uke 20
|
SVR12 ble definert som plasma hepatitt C virus ribonukleinsyre (HCV RNA) nivå mindre enn LLOQ (15 IE/ml) 12 uker etter siste dose av studiemedikamentet. 95 % konfidensintervall ble beregnet ved bruk av normal tilnærming til binomialfordelingen. Effekten skulle fastslås hvis den nedre grensen for 95 % CI var større enn terskelen på 91,4 %, basert på mITT-terskelen minus en forventet 1 %-rate av ikke-virologiske SVR-feil. |
12 uker etter siste faktiske dose av studiemedikamentet, uke 20
|
|
Prosentandel av deltakere med virologisk svikt under behandling
Tidsramme: Inntil 8 uker
|
Virologisk svikt under behandling ble definert som en av følgende tilstander:
|
Inntil 8 uker
|
|
Prosentandel av deltakere med tilbakefall etter behandling
Tidsramme: Fra slutten av behandlingen (uke 8) til 12 uker etter siste dose av studiemedikamentet (uke 20)
|
Tilbakefall etter behandling ble definert som bekreftet HCV RNA ≥ LLOQ mellom slutten av behandlingen og 12 uker etter siste dose av studiemedikamentet blant deltakere som fullførte behandlingen med HCV RNA-nivåer < LLOQ ved slutten av behandlingen.
|
Fra slutten av behandlingen (uke 8) til 12 uker etter siste dose av studiemedikamentet (uke 20)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
7. august 2017
Primær fullføring (FAKTISKE)
13. august 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
13. august 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. juli 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. juli 2017
Først lagt ut (FAKTISKE)
11. juli 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
4. september 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2019
Sist bekreftet
1. august 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- M16-133
- 2016-004876-23 (EUDRACT_NUMBER)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
AbbVie er forpliktet til ansvarlig datadeling angående de kliniske forsøkene vi sponser.
Dette inkluderer tilgang til anonymiserte, individuelle data og data på prøvenivå (analysedatasett), samt annen informasjon (f.eks. protokoller og kliniske studierapporter), så lenge forsøkene ikke er en del av en pågående eller planlagt regulatorisk innsending.
Dette inkluderer forespørsler om kliniske forsøksdata for ulisensierte produkter og indikasjoner.
IPD-delingstidsramme
Dataforespørsler kan sendes inn når som helst, og dataene vil være tilgjengelige i 12 måneder, med mulige utvidelser vurdert.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Tilgang til disse kliniske utprøvingsdataene kan bes om av alle kvalifiserte forskere som engasjerer seg i streng, uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og Statistical Analysis Plan (SAP) og gjennomføring av en datadelingsavtale (DSA). ).
For mer informasjon om prosessen, eller for å sende inn en forespørsel, besøk følgende lenke.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .