Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van 8 weken Glecaprevir/Pibrentasvir bij nog niet eerder behandelde volwassenen met HCV-genotype 1-6 en aspartaat-aminotransferase tot bloedplaatjesratio-index (APRI) ≤1

12 augustus 2019 bijgewerkt door: AbbVie

Een eenarmige, open-label, multicenter studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van glecaprevir (GLE)/pibrentasvir (PIB) bij niet eerder behandelde volwassenen met chronische hepatitis C-virus (HCV)-genotypes 1-6-infectie en aspartaat-aminotransferase-plaatjesratio-index ( APR) ≤ 1

Een onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van glecaprevir(GLE)/pibrentasvir(PIB) bij nog niet eerder behandelde deelnemers met chronische infectie met hepatitis C-virus (HCV) genotypen 1-6 en met een aspartaataminotransferase tot bloedplaatjesratio-index (APRI) van minder dan of gelijk aan 1.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

230

Fase

  • Fase 3

Uitgebreide toegang

Goedgekeurd te koop aan het publiek. Zie uitgebreid toegangsrecord.

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Varna, Bulgarije, 9000
        • DCC Mladost M /ID# 161339
    • Sofia
      • София, Sofia, Bulgarije, 1431
        • DCC Aleksandrovska /ID# 161340
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3M 1M4
        • South Health Campus /ID# 161385
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
        • The Moncton Hospital /ID# 161384
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
        • Brampton Civic Hospital /ID# 161380
      • Toronto, Ontario, Canada, M6H 3M1
        • Toronto Liver Centre /ID# 161381
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Campus Mitte /ID# 161395
      • Hamburg, Duitsland, 20146
        • ICH Study Center GmbH & Co KG /ID# 161394
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Duitsland, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt /ID# 161397
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Duitsland, 55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes-Gutenberg Universität Mainz /ID# 161396
  • Frankrijk
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille CEDEX 08, Bouches-du-Rhone, Frankrijk, 13285
        • Hopital Saint Joseph /ID# 161571
    • Bretagne
      • Rennes, Bretagne, Frankrijk, 35000
        • CHU de Rennes - PONTCHAILLOU /ID# 161492
    • Doubs
      • Besancon, Doubs, Frankrijk, 25000
        • CHU de Besancon - Jean Minjoz /ID# 161485
    • Lorraine
      • Vandoeuvre les Nancy, Lorraine, Frankrijk, 54500
        • Hopitaux de Brabois Adultes /ID# 161482
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczn /ID# 162216
      • Myslowice, Polen, 41-406
        • ID Clinic /ID# 162217
    • Dolnoslaskie
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Polen, 50-349
        • Centrum Badan Klinicznych /Id# 162218
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polen, 20-884
        • HepID - Diagnostyka I Terapia /ID# 162219
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00959
        • Innovative Care P.S.C. /ID# 162787
  • Russische Federatie
      • Chelyabinsk, Russische Federatie, 454052
        • South Ural State Medical univ /ID# 163163
      • Moscow, Russische Federatie, 127473
        • A.I. Evdokimov Moscow State Un /ID# 163162
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan, Tatarstan, Respublika, Russische Federatie, 420140
        • A. F. Agafonov Republican Clin /ID# 163164
  • Spanje
      • Alcorcon, Spanje, 28922
        • Hospital Fundacion Alcorcon /ID# 161436
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 161437
      • Barcelona, Spanje, 8035
        • Hospital Vall d'Hebron /ID# 162022
      • Malaga, Spanje, 29010
        • Hosp Uni Virgen de la Victoria /ID# 164383
      • Pontevedra, Spanje, 36071
        • Complexo Hospitalario universi /ID# 165603
  • Verenigd Koninkrijk
      • Bradford, Verenigd Koninkrijk, BD9 6RJ
        • Bradford Teaching Hospitals /ID# 161424
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G4 0SF
        • Glasgow Royal Infirmary /ID# 161458
      • Gloucester, Verenigd Koninkrijk, GL1 3NN
        • Gloucester Royal Hospital /ID# 161423
      • Newcastle Upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
        • Freeman Hospital /ID# 161459
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35215
        • Parkway Medical Center /ID# 161261
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72117
        • Arkansas Gastroenterology /ID# 161266
    • California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • UC Davis Medical Center /ID# 161138
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Yale University /ID# 161258
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Univ Maryland School Medicine /ID# 161157
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21229
        • Digestive Disease Associates - Baltimore /ID# 161260
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109-5008
        • University of Michigan Hospitals /ID# 161265
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
        • Northwest Gastroenterology Cli /ID# 161257
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-2783
        • Liver Associates of Texas, P.A /ID# 161262
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401-1473
        • University of Vermont Medical Center /ID# 161263
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Digestive and Liver Disease Sp /ID# 161259

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Hepatitis C-virus (HCV) genotype (GT) 1, 2, 3, 4, 5 of 6 infectie. Gemengde GT en onbepaalde GT kunnen acceptabel zijn.
  • Aspartaataminotransferase (AST) tot plaatjesratio-index (APRI)-score van minder dan of gelijk aan 1, op het moment van screening.

  • Heeft momenteel geen actieve infectie met het hepatitis B-virus, gedefinieerd als:

    • positief hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), OF
    • hepatitis B-virus (HBV) deoxyribonucleïnezuur (DNA) > ondergrens van kwantificering (LLOQ) bij proefpersonen met geïsoleerde positieve anti-hepatitis B-kern (HBc) (d.w.z. negatieve HBsAg en anti-hepatitis B-oppervlak [HBs])
  • Bloedplaatjes ≥ 150.000 cellen/mm³
  • Albumine ≥ ondergrens van normaal (LLN)
  • Positieve anti-HCV-antilichaam (Ab) EN plasma HCV-ribonucleïnezuur (RNA) virale belasting ≥ 1.000 IE/ml bij screening en gedurende ten minste 6 maanden vóór screening.
  • Geen voorgeschiedenis/bewijs van cirrose.
  • Geen geschiedenis van hepatocellulair carcinoom.
  • Hepatitis C-virus behandelingsnaïef (had geen enkele dosis van een goedgekeurde of experimentele anti-HCV-medicatie gekregen).
  • Als het een vrouw is, mag de proefpersoon niet zwanger zijn, borstvoeding geven of overwegen zwanger te worden tijdens het onderzoek en gedurende 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Glecaprevir/Pibrentasvir
Deelnemers kregen oraal glecaprevir/pibrentasvir (300 mg/120 mg) eenmaal daags met voedsel gedurende 8 weken.
Geneesmiddel: Glecaprevir/Pibrentasvir
Glecaprevir/pibrentasvir 100 mg/40 mg co-geformuleerde tabletten oraal ingenomen als 3 tabletten eenmaal per dag.
Andere namen:
  • ABT-493/ABT-530
  • MAVYRET™

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers in de gemodificeerde intention-to-treat-populatie met aanhoudende virologische respons 12 weken na de behandeling (SVR12)
Tijdsspanne: 12 weken na de laatste daadwerkelijke dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, week 20

SVR12 werd gedefinieerd als plasma hepatitis C-virus ribonucleïnezuur (HCV RNA) niveau lager dan de ondergrens van kwantificering (LLOQ; 15 IE/ml) 12 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.

Het 95% betrouwbaarheidsinterval (95% BI) werd berekend met behulp van de Wilson's scoremethode.

De werkzaamheid moest worden vastgesteld als de ondergrens van het 95% BI groter was dan de drempel van 92,4%, op basis van het historische percentage waargenomen in glecaprevir/pibrentasvir-registratieonderzoeken bij niet eerder behandelde, niet-cirrotische patiënten (98,4%) min een marge van 6%.
12 weken na de laatste daadwerkelijke dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, week 20

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers in de Intention-to-Treat-populatie met SVR12
Tijdsspanne: 12 weken na de laatste daadwerkelijke dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, week 20

SVR12 werd gedefinieerd als plasma hepatitis C-virus ribonucleïnezuur (HCV RNA) niveau lager dan de LLOQ (15 IE/ml) 12 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.

Het 95% betrouwbaarheidsinterval werd berekend met behulp van de normale benadering van de binominale verdeling. De werkzaamheid moest worden vastgesteld als de ondergrens van het 95% BI groter was dan de drempel van 91,4%, gebaseerd op de mITT-drempel min een verwacht percentage van 1% niet-virologische SVR-falen.
12 weken na de laatste daadwerkelijke dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, week 20
Percentage deelnemers met virologisch falen tijdens de behandeling
Tijdsspanne: Tot 8 weken

Virologisch falen tijdens de behandeling werd gedefinieerd als een van de volgende aandoeningen:

  • bevestigd HCV RNA ≥ 100 IE/ml na HCV RNA < 15 IE/ml tijdens de behandelingsperiode; of
  • bevestigde toename vanaf nadir in HCV RNA (twee opeenvolgende HCV RNA metingen > 1 log₁₀ IE/ml boven nadir) op enig tijdstip tijdens de behandelingsperiode; of
  • HCV RNA ≥ 15 IE/ml aan het einde van de behandeling met een behandeling van ten minste 6 weken, waarbij de HCV RNA-waarde moet worden verzameld op of na 36 studiegeneesmiddeldag en een duur van het studiegeneesmiddel ≥ 36 dagen.
Tot 8 weken
Percentage deelnemers met terugval na behandeling
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de behandeling (week 8) tot 12 weken na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (week 20)
Terugval na de behandeling werd gedefinieerd als bevestigde HCV RNA ≥ LLOQ tussen het einde van de behandeling en 12 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel bij deelnemers die de behandeling voltooiden met HCV RNA-niveaus < LLOQ aan het einde van de behandeling.
Vanaf het einde van de behandeling (week 8) tot 12 weken na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (week 20)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AbbVie

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

7 augustus 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

13 augustus 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

13 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juli 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

11 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

4 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M16-133
  • 2016-004876-23 (EUDRACT_NUMBER)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

AbbVie zet zich in voor verantwoord delen van gegevens met betrekking tot de klinische onderzoeken die we sponsoren. Dit omvat toegang tot geanonimiseerde gegevens op individueel en proefniveau (analysegegevenssets), evenals andere informatie (bijv. protocollen en klinische onderzoeksrapporten), zolang de onderzoeken geen deel uitmaken van een lopende of geplande wettelijke indiening. Dit geldt ook voor verzoeken om klinische proefgegevens voor niet-gelicentieerde producten en indicaties.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevensverzoeken kunnen op elk moment worden ingediend en de gegevens zijn 12 maanden toegankelijk, met mogelijke verlengingen.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang tot deze klinische proefgegevens kan worden aangevraagd door alle gekwalificeerde onderzoekers die zich bezighouden met nauwgezet, onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek, en zal worden verleend na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en statistisch analyseplan (SAP) en uitvoering van een overeenkomst voor het delen van gegevens (DSA). ). Ga naar de volgende link voor meer informatie over het proces of om een ​​verzoek in te dienen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren